Estudio de los resultados de la evaluación del margen intraoperatorio con MarginProbe (MarginProbe)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
Un estudio de fase II de los resultados de la evaluación del margen intraoperatorio con el uso complementario de MarginProbe además del estándar
Se ha demostrado que la combinación de cirugía conservadora del seno (tumorectomía) con radioterapia produce tasas de supervivencia general equivalentes en comparación con la mastectomía para el tratamiento local del cáncer de seno.
Como resultado, la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de mama en los Estados Unidos se someten a una lumpectomía como tratamiento quirúrgico primario.
Múltiples estudios han demostrado la asociación entre los márgenes positivos de lumpectomía y un mayor riesgo de recurrencia del tumor de mama homolateral, incluso con radiación posoperatoria.
Los estudios informan que entre el 20 y el 40 % de los procedimientos de lumpectomía dan como resultado uno o más márgenes quirúrgicos comprometidos (positivos), lo que lleva a la necesidad de una cirugía adicional, angustia emocional, peor estética, retraso en los tratamientos adyuvantes y aumento de los costos.
Las técnicas de evaluación del margen intraoperatorio actualmente disponibles incluyen radiografía de muestra, patología macroscópica, sección congelada y citología de preparación al tacto.
Para reducir la incidencia de márgenes positivos, se desarrolló MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) para proporcionar una evaluación intraoperatoria en tiempo real de la presencia de tumor en el margen de la lumpectomía.
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de MarginProbe como una herramienta complementaria a la práctica estándar para la identificación intraoperatoria de tumores en los márgenes de la lumpectomía, y su capacidad para reducir los márgenes positivos y disminuir la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de MarginProbe como una herramienta complementaria a la práctica estándar para la identificación intraoperatoria de tumores en los márgenes de la lumpectomía, y su capacidad para reducir los márgenes positivos y disminuir la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
Objetivos del estudio:
Objetivos principales
1. Determinar la tasa de margen positivo después de la lumpectomía
Objetivos secundarios
- Determinar la precisión de la evaluación del margen intraoperatorio con el uso de MarginProbe más el estándar de atención (examen patológico macroscópico y/o radiografía de la muestra intraoperatoria) versus el estándar de atención (examen patológico macroscópico y/o radiografía de la muestra intraoperatoria) solo.
- Determinar el impacto de MarginProbe en el volumen total de tejido eliminado
- Determine el impacto de MarginProbe en la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos capaces de leer y comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Sujetos incapaces de leer o comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sonda de margen
Estudio de un solo brazo: MarginProbe además del procedimiento estándar
|
Uso intraoperatorio de MarginProbe como complemento de la práctica estándar MarginProbe se utilizará en la muestra de lumpectomía dentro de los 20 minutos posteriores a la escisión, antes de la radiografía de la muestra o la evaluación patológica macroscópica.
Esto puede tardar hasta 5 minutos.
MarginProbe indicará una lectura positiva o negativa para cada uno de los 6 márgenes circunferenciales y se registrarán los resultados.
Se volverán a extirpar todos los márgenes determinados por < 5-10 mm mediante una radiografía de la muestra o un examen patológico macroscópico.
Además, cualquier margen adicional que aún no haya sido identificado como < 5-10 mm, pero que MarginProbe identifique como positivo, se volverá a extirpar cuando sea factible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con márgenes quirúrgicos histológicamente positivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
2 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que se someten a una segunda cirugía después de la lumpectomía inicial.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
2 semanas después de la cirugía
|
|
Tasa de falsos positivos y falsos negativos de los resultados de Intraop MarginProbe en comparación con la evaluación histológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HMH2015.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos