Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de resultaten van intraoperatieve margebeoordeling met MarginProbe (MarginProbe)

30 september 2016 bijgewerkt door: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Een fase II-onderzoek naar de resultaten van intra-operatieve margebeoordeling met aanvullend gebruik van MarginProbe naast de standaard

Het is aangetoond dat de combinatie van borstsparende chirurgie (lumpectomie) met bestralingstherapie resulteert in gelijkwaardige totale overlevingspercentages in vergelijking met borstamputatie voor de lokale behandeling van borstkanker. Als gevolg hiervan ondergaat de meerderheid van de patiënten met borstkanker in de Verenigde Staten een lumpectomie als hun primaire chirurgische therapie. Meerdere onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen positieve lumpectomiemarges en een verhoogd risico op recidief van ipsilaterale borsttumoren, zelfs bij postoperatieve bestraling. Studies melden dat 20-40% van de lumpectomieprocedures resulteert in een of meer betrokken (positieve) chirurgische marges, wat leidt tot de noodzaak van verdere chirurgie, emotionele stress, slechtere cosmese, vertraging van adjuvante behandelingen en hogere kosten. De huidige beschikbare technieken voor het beoordelen van de intraoperatieve marge omvatten specimenröntgenfoto's, grove pathologie, vriescoupes en prepcytologie met aanraking. Om de incidentie van positieve marges te verminderen, werd de MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israël) ontwikkeld om real-time, intraoperatieve beoordeling van de aanwezigheid van een tumor aan de lumpectomiemarge te bieden. In de huidige studie willen de onderzoekers de effectiviteit van MarginProbe bepalen als een aanvullend hulpmiddel bij de standaardpraktijk voor intraoperatieve identificatie van tumoren bij lumpectomiemarges, en het vermogen ervan om positieve marges te verminderen en de noodzaak van aanvullende chirurgische procedures te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie willen de onderzoekers de effectiviteit van MarginProbe bepalen als een aanvullend hulpmiddel bij de standaardpraktijk voor intraoperatieve identificatie van tumoren bij lumpectomiemarges, en het vermogen ervan om positieve marges te verminderen en de noodzaak van aanvullende chirurgische procedures te verminderen.

Doelen van de studie:

Primaire doelen

1. Bepaal het positieve margepercentage na lumpectomie

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal de nauwkeurigheid van de beoordeling van de intraoperatieve marge met gebruik van MarginProbe plus zorgstandaard (grof pathologisch onderzoek en/of röntgenfoto van intraoperatief monster) versus zorgstandaard (totaal pathologisch onderzoek en/of röntgenfoto van intraoperatief monster) alleen.
  2. Bepaal de impact van MarginProbe op het totale verwijderde weefselvolume
  3. Bepaal de impact van MarginProbe op de noodzaak van aanvullende chirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming niet lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MargeProbe
Onderzoek met één arm - MarginProbe als aanvulling op de standaardprocedure
Intra-operatief gebruik van de MarginProbe als aanvulling op de standaardpraktijk MarginProbe wordt binnen 20 minuten na excisie op het lumpectomiemonster gebruikt, voorafgaand aan de röntgenfoto van het monster of de evaluatie van de grove pathologie. Dit kan tot 5 minuten duren. MarginProbe geeft een positieve of negatieve aflezing aan voor elk van de 6 omtreksmarges en de resultaten worden geregistreerd. Alle marges bepaald tot < 5-10 mm door middel van röntgenfoto's of grof pathologisch onderzoek zullen opnieuw worden uitgesneden. Bovendien zullen eventuele extra marges die nog niet zijn geïdentificeerd als < 5-10 mm, maar die door MarginProbe als positief zijn geïdentificeerd, waar mogelijk opnieuw worden uitgesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologisch positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een tweede operatie ondergaat na de eerste lumpectomie.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
2 weken na de operatie
Vals-positief en vals-negatief percentage van Intraop MarginProbe-resultaten vergeleken met histologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HMH2015.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren