Tutkimus leikkauksen sisäisen marginaaliarvioinnin tuloksista MarginProbella (MarginProbe)
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
Vaiheen II tutkimus leikkauksen sisäisen marginaaliarvioinnin tuloksista MarginProben lisäkäytöllä standardin lisäksi
Rintoja säästävän leikkauksen (lumpektomia) ja sädehoidon yhdistelmän on osoitettu johtavan vastaavaan kokonaiseloonjäämisasteeseen verrattuna rintasyövän paikallisessa hoidossa suoritettuun rinnanpoistoon.
Tämän seurauksena suurimmalle osalle potilaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä Yhdysvalloissa, tehdään lumpektomia ensisijaisena kirurgisena hoitona.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden positiivisten lumpektomiamarginaalien ja ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisriskin välillä, jopa postoperatiivisella säteilyllä.
Tutkimusten mukaan 20–40 % lumpektomiatoimenpiteistä johtaa yhteen tai useampaan (positiiviseen) leikkausmarginaaliin, mikä johtaa lisäleikkauksen tarpeeseen, emotionaaliseen ahdistukseen, huonompaan kosmetiikkaan, liitännäishoitojen viivästymiseen ja kustannusten nousuun.
Tällä hetkellä saatavilla olevia intraoperatiivisia marginaalien arviointitekniikoita ovat näytteen röntgen, karkea patologia, jäädytetty leikkaus ja kosketusvalmisteinen sytologia.
Positiivisten marginaalien esiintyvyyden vähentämiseksi kehitettiin MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) tarjoamaan reaaliaikaista, intraoperatiivista arviota kasvaimen esiintymisestä lumpektomiassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään MarginProben tehokkuuden täydentävänä välineenä tavanomaiseen käytäntöön kasvaimen tunnistamiseksi leikkauksen aikana nivelleikkauksen reunoilla ja sen kykyä vähentää positiivisia marginaaleja ja vähentää lisäkirurgisten toimenpiteiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään MarginProben tehokkuuden täydentävänä välineenä tavanomaiseen käytäntöön kasvaimen tunnistamiseksi leikkauksen aikana nivelleikkauksen reunoilla ja sen kykyä vähentää positiivisia marginaaleja ja vähentää lisäkirurgisten toimenpiteiden tarvetta.
Tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet
1. Määritä positiivinen marginaaliprosentti lumpektomian jälkeen
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä leikkauksensisäisen marginaaliarvioinnin tarkkuus käyttämällä MarginProbea ja tavanomaista hoitoa (karkea patologinen tutkimus ja/tai leikkauksensisäinen näyteröntgenkuva) verrattuna hoidon standardiin (karkea patologinen tutkimus ja/tai leikkauksensisäinen näytteen röntgenkuva).
- Määritä MarginProben vaikutus poistetun kudoksen kokonaistilavuuteen
- Selvitä MarginProben vaikutus lisäkirurgisten toimenpiteiden tarpeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MarginProbe
Yhden käden tutkimus - MarginProbe vakiomenettelyn lisäksi
|
Leikkauksensisäinen MarginProbe-käyttö normaalin käytännön lisänä MarginProbea käytetään lumpektomianäytteessä 20 minuutin kuluessa leikkauksesta, ennen näytteen röntgenkuvausta tai yleisen patologian arviointia.
Tämä voi kestää jopa 5 minuuttia.
MarginProbe näyttää positiivisen tai negatiivisen lukeman jokaiselle 6 kehämarginaalille, ja tulokset kirjataan.
Kaikki näytteen röntgen- tai yleispatologian tutkimuksessa alle 5-10 mm määritetyt marginaalit leikataan uudelleen.
Lisäksi kaikki lisämarginaalit, joita ei ole vielä tunnistettu < 5–10 mm, mutta jotka MarginProbe on tunnistanut positiivisiksi, leikataan uudelleen, mikäli mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologisesti positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään toinen leikkaus ensimmäisen lumpektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia Intraop MarginProbe -tulosten määrä verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMH2015.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä