Studie av resultaten av intraoperativ marginalbedömning med MarginProbe (MarginProbe)
30 september 2016 uppdaterad av: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
En fas II-studie av resultaten av intraoperativ marginalbedömning med tilläggsanvändning av MarginProbe utöver standard
Kombinationen av bröstbevarande kirurgi (lumpektomi) med strålbehandling har visat sig resultera i likvärdiga totala överlevnadsgrader jämfört med mastektomi för lokal behandling av bröstcancer.
Som ett resultat genomgår majoriteten av patienter som diagnostiserats med bröstcancer i USA lumpektomi som sin primära kirurgiska terapi.
Flera studier har visat sambandet mellan positiva lumpektomimarginaler och en ökad risk för ipsilateral brösttumörrecidiv, även med postoperativ strålning.
Studier rapporterar att 20-40 % av lumpektomiingreppen resulterar i en eller flera involverade (positiva) kirurgiska marginaler, vilket leder till behov av ytterligare operation, känslomässigt lidande, sämre kosmes, försening av adjuvanta behandlingar och ökade kostnader.
Nuvarande tillgängliga intraoperativa marginalbedömningstekniker inkluderar provröntgen, grov patologi, fryst snitt och beröringsförberedande cytologi.
För att minska förekomsten av positiva marginaler utvecklades MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) för att ge en intraoperativ bedömning i realtid av förekomsten av tumör vid lumpektomimarginalen.
I den aktuella studien syftar utredarna till att fastställa effektiviteten av MarginProbe som ett komplement till standardpraxis för intraoperativ identifiering av tumörer vid lumpektomimarginaler, och dess förmåga att minska positiva marginaler och minska behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien syftar utredarna till att fastställa effektiviteten av MarginProbe som ett komplement till standardpraxis för intraoperativ identifiering av tumörer vid lumpektomimarginaler, och dess förmåga att minska positiva marginaler och minska behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Syfte med studien:
Primära mål
1. Bestäm positiv marginalfrekvens efter lumpektomi
Sekundära mål
- Bestäm noggrannheten av intraoperativ marginalbedömning med användning av MarginProbe plus standardvård (grov patologisk undersökning och/eller intraoperativ provröntgen) jämfört med standardvård (grov patologisk undersökning och/eller intraoperativ provröntgen).
- Bestäm inverkan av MarginProbe på den totala avlägsnade vävnadsvolymen
- Bestäm effekten av MarginProbe på behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersoner kan läsa och förstå det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
1. Ämnen som inte kan läsa eller förstå det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MarginProbe
Enarmsstudie - MarginProbe utöver standardprocedur
|
Intraoperativ användning av MarginProbe som tillägg till standardpraxis MarginProbe kommer att användas på lumpektomiprovet inom 20 minuter efter excision, före röntgen eller grov patologisk utvärdering av provet.
Detta kan ta upp till 5 minuter.
MarginProbe kommer att indikera en positiv eller negativ avläsning för var och en av de 6 perifera marginalerna, och resultaten kommer att registreras.
Eventuella marginaler som fastställts med till < 5-10 mm genom röntgen eller grov patologisk undersökning kommer att skäras ut på nytt.
Dessutom kommer eventuella ytterligare marginaler som inte redan identifierats som < 5-10 mm, men som identifierats som positiva av MarginProbe, att tas ut på nytt när det är möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med histologiskt positiva operationsmarginaler
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som genomgår en andra operation efter initial lumpektomi.
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
|
Falskt positiva och falskt negativa frekvens av Intraop MarginProbe-resultat jämfört med histologisk utvärdering
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HMH2015.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .