MarginProbe を使用した術中マージン評価の結果の研究 (MarginProbe)
2016年9月30日 更新者：Jeannie Shen、Huntington Memorial Hospital
標準に加えて MarginProbe を補助的に使用した術中マージン評価の結果に関する第 II 相研究
乳房温存手術 (乳腺腫瘤摘出術) と放射線療法の組み合わせは、乳房切除術と比較して、乳癌の局所治療と同等の全生存率をもたらすことが示されています。
その結果、米国で乳癌と診断された患者の大部分は、主要な外科的治療として乳腺腫瘤摘出術を受けています。
複数の研究で、腫瘍切除断端陽性と同側乳房腫瘍の再発リスク増加との関連性が、術後の放射線療法であっても実証されています。
研究によると、腫瘍摘出術の 20 ～ 40% で 1 つまたは複数の関与する (陽性の) 切除断端が生じ、さらなる手術の必要性、精神的苦痛、化粧品の劣化、補助治療の遅延、およびコストの増加につながることが報告されています。
現在利用可能な術中マージン評価技術には、標本 X 線、肉眼病理学、凍結切片、およびタッチプレップ細胞診が含まれます。
断端陽性の発生率を減らすために、MarginProbe (Dune Medical Devices、Caesarea、Israel) が開発され、乳腺腫瘤摘出断端での腫瘍の存在を術中にリアルタイムで評価できるようになりました。
現在の研究では、研究者は、乳房切除断端での腫瘍の術中同定のための標準的な実践の補助ツールとしてのMarginProbeの有効性、および陽性マージンを減らし、追加の外科的処置の必要性を減らす能力を決定することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、研究者は、乳房切除断端での腫瘍の術中同定のための標準的な実践の補助ツールとしてのMarginProbeの有効性、および陽性マージンを減らし、追加の外科的処置の必要性を減らす能力を決定することを目指しています.
研究の目的:
主な目的
1.腫瘍摘出後の陽性マージン率を決定する
副次的な目的
- MarginProbe と標準治療 (肉眼的病理学的検査および/または術中標本 X 線) を併用した場合と、標準治療 (肉眼的病理学的検査および/または術中標本 X 線) のみを併用した場合の術中マージン評価の精度を決定します。
- 切除された総組織量に対する MarginProbe の影響を決定する
- 追加の外科的処置の必要性に対する MarginProbe の影響を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. インフォームドコンセントを読み、理解できる者
除外基準:
1. インフォームドコンセントを読んだり、理解することができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マージンプローブ
単群試験 - 標準手順に加えて MarginProbe
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手術中の MarginProbe の使用 標準診療の補助として MarginProbe は、標本の X 線または肉眼的病理評価の前に、切除後 20 分以内に乳腺腫瘤摘出標本に使用されます。
これには最大 5 分かかる場合があります。
MarginProbe は、6 つの円周マージンのそれぞれについて正または負の読み取り値を示し、結果が記録されます。
標本の X 線または肉眼的病理検査によって < 5 ～ 10 mm と判断された余白は、再切除されます。
さらに、まだ 5 ～ 10 mm 未満と識別されていないが、MarginProbe によって陽性と識別された追加の余白は、可能な場合は再切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的に切除断端陽性の患者の割合
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の乳腺腫瘤摘出後に 2 回目の手術を受ける患者の割合。
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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組織学的評価と比較した Intraop MarginProbe 結果の偽陽性率および偽陰性率
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeannie Shen, MD、Huntington Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HMH2015.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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