胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术的 Cattell-Warren 与 Blumgart 技术 (PANasta)
2025年3月10日 更新者：University of Liverpool
胰腺十二指肠切除术后胰腺空肠吻合术的 PANasta 试验 Cattell-Warren 与 Blumgart 技术——一项双盲多中心试验
本研究的目的是比较两种不同的胰腺吻合技术； Cattell-Warren 与 Blumgart 比较以确定 Blumgart 吻合术是否减少了胰腺残余渗漏、术后并发症和总住院时间。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照、III 期、双盲、多中心临床试验，比较 Cattell-Warren (CWA) 与。 Blumgart (BA) 胰头疑似恶性肿瘤胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术方法。
该试验的主要目的是确定 Blumgart 吻合术是否减少了胰腺残余渗漏，进而减少了并发症、住院时间、成本并促进了增强的恢复计划。
将从英国各地的大约 7 个中心招募 506 名患者（每个治疗组 253 名患者）。
提供书面知情同意书的建议切除患者将在手术当天由外科医生随机分配到以下治疗组之一：
A 组：胰腺空肠吻合术的 Blumgart 方法。 B 组：CattellWarren 方法 pf 胰肠吻合术。
随机化将在术中进行，胰头切除后，胰头残余重建之前。
将在术后第 3 至 7 天和出院当天对患者进行评估。 患者将在术后 3、6 和 12 个月继续在门诊接受随访。
所有进行的实验室和身体评估都将符合标准护理。
用于转化研究的血样将在手术前和手术后 5 天征得知情同意。
胰腺横切缘的组织学（H&E 染色）载玻片应作为常规检查。 这将要求每位患者进行中央病理学审查，以评估纤维化的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因疑似恶性肿瘤而接受择期胰十二指肠切除术的患者。
- 受试者理解试验的性质和后果的能力。
- 提供书面知情同意书的能力。
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 接受扩大胰十二指肠切除术的患者
- 左、中或全胰切除术。
- 动脉切除或多脏器切除
- 既往胰腺手术
- 已知慢性胰腺炎的手术。
- 招募到任何其他胰腺切除试验。
- 孕妇。
- 有生育能力的女性，包括筛选前末次月经时间少于一年的女性，从同意到手术当天无法或不愿采取充分的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布鲁姆加特吻合术
使用胰空肠吻合术的“Blumgart”方法重建胰十二指肠切除术后的残余胰腺。 将施用奥曲肽。 |
其他名称：
Octrotide (100ug) 在手术前一天晚上给药，然后在手术当天和术后第 1 - 6 天每天给药 3 次，每次 100ug。
其他名称：
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有源比较器：卡特尔-沃伦吻合术
使用胰空肠吻合术的“Cattell-Warren”方法重建胰十二指肠切除术后的残余胰腺。 将施用奥曲肽。 |
Octrotide (100ug) 在手术前一天晚上给药，然后在手术当天和术后第 1 - 6 天每天给药 3 次，每次 100ug。
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否存在术后胰瘘
大体时间：术后 3 个月进行评估。
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术后胰瘘被定义为胰管上皮细胞和另一个上皮表面之间的任何异常连接，其中含有源自胰腺的富含酶的液体。
这将在手术后 3 个月内在住院第 3-7 天、出院日（预计手术后 1-5 周）和 3 个月的随访中进行评估。
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术后 3 个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进入辅助治疗计划
大体时间：3、6 和 12 个月的随访
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3、6 和 12 个月的随访
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死亡率
大体时间：将记录研究期间因任何原因导致的死亡
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将记录研究期间因任何原因导致的死亡
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胃排空延迟率
大体时间：术后第 3、5、7 天和出院当天，预计在手术后 1-5 周之间。
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术后第 3、5、7 天和出院当天，预计在手术后 1-5 周之间。
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伤口感染率
大体时间：术后第 3、5、7 天，即出院日，预计在手术后 1-5 周和 3、6 和 12 个月的随访期间
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术后第 3、5、7 天，即出院日，预计在手术后 1-5 周和 3、6 和 12 个月的随访期间
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肺部感染率
大体时间：出院日，预计在手术后 1-5 周和随访 3 个月之间。
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出院日，预计在手术后 1-5 周和随访 3 个月之间。
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术后液体收集率
大体时间：术后第 3-7 天，即出院日，预计在手术后 1-5 周和随访 3 个月之间
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术后第 3-7 天，即出院日，预计在手术后 1-5 周和随访 3 个月之间
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营业时间
大体时间：手术日
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手术日
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术中和术后出血率
大体时间：手术当天、术后第 3、5、7 天和出院当天，预计在手术后 1-5 周之间
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手术当天、术后第 3、5、7 天和出院当天，预计在手术后 1-5 周之间
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再手术率
大体时间：手术后长达 12 个月
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手术后长达 12 个月
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静脉血栓栓塞率
大体时间：术后第 3、5、7 天，出院日，预计在手术后 1-5 周，3、6 和 12 个月的随访
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术后第 3、5、7 天，出院日，预计在手术后 1-5 周，3、6 和 12 个月的随访
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住院时间
大体时间：出院日，预计在手术后 1 至 5 周、随访 3、6 和 12 个月之间
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出院日，预计在手术后 1 至 5 周、随访 3、6 和 12 个月之间
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通过 QLQ-C30 问卷测量的生活质量
大体时间：登记、出院当天，预计在手术后 1-5 周、3、6 和 12 个月的随访
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登记、出院当天，预计在手术后 1-5 周、3、6 和 12 个月的随访
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EQ-5D问卷测量的卫生经济学评价
大体时间：登记、出院当天，预计在手术后 1-5 周、3、6 和 12 个月的随访
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登记、出院当天，预计在手术后 1-5 周、3、6 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Halloran、University of Liverpool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月23日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计的)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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