Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cattell-Warren Versus Blumgart Techniki pankreato-jejunostomii po pankreato-duodenektomii (PANasta)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Liverpool

PANasta Trial Cattell-Warren kontra Blumgart Techniki pankreato-jejunostomii po pankreato-duodenektomii - wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych technik wykonania zespolenia trzustkowego; Cattell-Warren kontra Blumgart w celu ustalenia, czy zespolenie Blumgarta zmniejsza wyciek pozostałości trzustki, powikłania pooperacyjne i ogólną długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, porównujące wyniki badań Cattell-Warren (CWA) i. Blumgart (BA) metody pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii z powodu podejrzenia nowotworu głowy trzustki.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy zespolenie Blumgarta zmniejsza wyciek resztek trzustkowych, a co za tym idzie powikłania, pobyt w szpitalu, koszty i promowanie programów wzmocnionej rekonwalescencji.

506 pacjentów (253 pacjentów na ramię leczenia) zostanie zrekrutowanych z około 7 ośrodków w całej Wielkiej Brytanii.

Pacjenci zakwalifikowani do resekcji, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez chirurga do jednej z następujących grup leczenia w dniu operacji:

Ramię A: Panreaticojejunostomia metodą Blumgarta. Ramię B: Metoda Cattella Warrena z trzustkowo-jejunostomią.

Randomizacja zostanie podjęta śródoperacyjnie, po wycięciu głowy trzustki, tuż przed rekonstrukcją resztkowej głowy trzustki.

Pacjenci będą oceniani pooperacyjnie w dniach od 3 do 7 oraz w dniu wypisu ze szpitala. Pacjenci będą nadal obserwowani w warunkach ambulatoryjnych po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Wszystkie przeprowadzone oceny laboratoryjne i fizyczne będą zgodne ze standardową opieką.

Próbki krwi do badania translacyjnego zostaną pobrane za świadomą zgodą przed operacją i po operacji 5 dni po operacji.

Badanie histologiczne (barwione H&E) marginesu przecięcia trzustki powinno być wykonywane rutynowo. Będzie to wymagane od każdego pacjenta do centralnej oceny patologicznej w celu oceny stopnia zwłóknienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pankreato-duodenektomii z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia natury i konsekwencji procesu.
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rozszerzonej pankreato-duodenektomii
  • Lewa, centralna lub całkowita pankreatektomia.
  • Resekcja tętnicy lub resekcja wielotrzewna
  • Przebyta operacja trzustki
  • Operacja znanego przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Rekrutacja do jakiejkolwiek innej próby resekcji trzustki.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do dnia operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Blumgarta

Rekonstrukcja resztek trzustki po pankreato-duodenektomii metodą "Blumgarta" pankreato-jejunostomii.

Zostanie podany oktreotyd.
Procedura: Zespół Blumgarta
  1. Szew przeztrzustkowy typu „U” łączący miąższ trzustki i błonę surowiczą jelita czczego, pozostawiony luźny.
  2. Szwy przewodu trzustkowego do błony śluzowej jelita czczego, wprowadzone i zawiązane.
  3. Szew przeztrzustkowy ścieg „U” wprowadzony z powrotem przez błonę surowiczą jelita czczego od przodu, zawiązany.
Inne nazwy:
  • Trzustkowo-jejunostomia
Lek: Oktreotyd
Octrotide (100ug) należy podać wieczorem przed operacją, a następnie 100ug trzy razy dziennie w dniu operacji i dniach pooperacyjnych 1 - 6.
Inne nazwy:
  • Sandostatyna
Aktywny komparator: Zespolenie Cattella-Warrena

Rekonstrukcja resztek trzustki po pankreato-dwunastektomii metodą "Cattella-Warrena" pankreato-jejunostomii.

Zostanie podany oktreotyd.
Lek: Oktreotyd
Octrotide (100ug) należy podać wieczorem przed operacją, a następnie 100ug trzy razy dziennie w dniu operacji i dniach pooperacyjnych 1 - 6.
Inne nazwy:
  • Sandostatyna
Procedura: Zespolenie Cattella-Warrena
  1. Tylny rząd szwów od miąższu trzustki do błony surowiczej jelita czczego, założony i zawiązany.
  2. Szwy przewodu trzustkowego do błony śluzowej jelita czczego, wprowadzone i zawiązane.
  3. Przedni rząd szwów od miąższu trzustki do błony surowiczej jelita czczego, założony i zawiązany.
Inne nazwy:
  • Trzustkowo-jejunostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Ocena do 3 miesięcy po zabiegu.
Pooperacyjną przetokę trzustkową definiuje się jako każde nieprawidłowe połączenie między nabłonkiem przewodu trzustkowego a inną pokrytą nabłonkiem powierzchnią, na której znajduje się bogaty w enzymy płyn pochodzący z trzustki. Zostanie to ocenione do 3 miesięcy po operacji w dniach 3-7 hospitalizacji, dniu wypisu (przewidywany 1-5 tygodni po operacji) i 3-miesięcznej obserwacji.
Ocena do 3 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wejście w programy terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania zostanie zarejestrowana
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania zostanie zarejestrowana
Szybkość opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji.
Dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji.
Częstość infekcji ran
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Szybkość infekcji płuc
Ramy czasowe: Dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3 miesiące obserwacji.
Dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3 miesiące obserwacji.
Częstość pooperacyjnych zbiorników płynowych
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3-7 dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po zabiegu i 3 miesięczna kontrola
dni pooperacyjne 3-7 dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po zabiegu i 3 miesięczna kontrola
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Częstość krwawień śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji
dzień operacji, dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Do 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach
Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem QLQ-C30
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ekonomiczna ocena zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Halloran, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL000732

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Zespół Blumgarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj