Cattell-Warren Versus Blumgart Techniki pankreato-jejunostomii po pankreato-duodenektomii (PANasta)
PANasta Trial Cattell-Warren kontra Blumgart Techniki pankreato-jejunostomii po pankreato-duodenektomii - wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, porównujące wyniki badań Cattell-Warren (CWA) i. Blumgart (BA) metody pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii z powodu podejrzenia nowotworu głowy trzustki.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy zespolenie Blumgarta zmniejsza wyciek resztek trzustkowych, a co za tym idzie powikłania, pobyt w szpitalu, koszty i promowanie programów wzmocnionej rekonwalescencji.
506 pacjentów (253 pacjentów na ramię leczenia) zostanie zrekrutowanych z około 7 ośrodków w całej Wielkiej Brytanii.
Pacjenci zakwalifikowani do resekcji, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez chirurga do jednej z następujących grup leczenia w dniu operacji:
Ramię A: Panreaticojejunostomia metodą Blumgarta. Ramię B: Metoda Cattella Warrena z trzustkowo-jejunostomią.
Randomizacja zostanie podjęta śródoperacyjnie, po wycięciu głowy trzustki, tuż przed rekonstrukcją resztkowej głowy trzustki.
Pacjenci będą oceniani pooperacyjnie w dniach od 3 do 7 oraz w dniu wypisu ze szpitala. Pacjenci będą nadal obserwowani w warunkach ambulatoryjnych po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wszystkie przeprowadzone oceny laboratoryjne i fizyczne będą zgodne ze standardową opieką.
Próbki krwi do badania translacyjnego zostaną pobrane za świadomą zgodą przed operacją i po operacji 5 dni po operacji.
Badanie histologiczne (barwione H&E) marginesu przecięcia trzustki powinno być wykonywane rutynowo. Będzie to wymagane od każdego pacjenta do centralnej oceny patologicznej w celu oceny stopnia zwłóknienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej pankreato-duodenektomii z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia natury i konsekwencji procesu.
- Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rozszerzonej pankreato-duodenektomii
- Lewa, centralna lub całkowita pankreatektomia.
- Resekcja tętnicy lub resekcja wielotrzewna
- Przebyta operacja trzustki
- Operacja znanego przewlekłego zapalenia trzustki.
- Rekrutacja do jakiejkolwiek innej próby resekcji trzustki.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do dnia operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Blumgarta
Rekonstrukcja resztek trzustki po pankreato-duodenektomii metodą "Blumgarta" pankreato-jejunostomii. Zostanie podany oktreotyd. |
Inne nazwy:
Octrotide (100ug) należy podać wieczorem przed operacją, a następnie 100ug trzy razy dziennie w dniu operacji i dniach pooperacyjnych 1 - 6.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie Cattella-Warrena
Rekonstrukcja resztek trzustki po pankreato-dwunastektomii metodą "Cattella-Warrena" pankreato-jejunostomii. Zostanie podany oktreotyd. |
Octrotide (100ug) należy podać wieczorem przed operacją, a następnie 100ug trzy razy dziennie w dniu operacji i dniach pooperacyjnych 1 - 6.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Ocena do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Pooperacyjną przetokę trzustkową definiuje się jako każde nieprawidłowe połączenie między nabłonkiem przewodu trzustkowego a inną pokrytą nabłonkiem powierzchnią, na której znajduje się bogaty w enzymy płyn pochodzący z trzustki.
Zostanie to ocenione do 3 miesięcy po operacji w dniach 3-7 hospitalizacji, dniu wypisu (przewidywany 1-5 tygodni po operacji) i 3-miesięcznej obserwacji.
|
Ocena do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wejście w programy terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania zostanie zarejestrowana
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania zostanie zarejestrowana
|
|
Szybkość opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji.
|
Dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji.
|
|
Częstość infekcji ran
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Szybkość infekcji płuc
Ramy czasowe: Dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3 miesiące obserwacji.
|
Dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po operacji i 3 miesiące obserwacji.
|
|
Częstość pooperacyjnych zbiorników płynowych
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3-7 dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po zabiegu i 3 miesięczna kontrola
|
dni pooperacyjne 3-7 dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po zabiegu i 3 miesięczna kontrola
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Częstość krwawień śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji, dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji
|
dzień operacji, dzień 3, 5, 7 po operacji oraz dzień wypisu, który przypada między 1 a 5 tygodniem po operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Dzień 3, 5, 7 po operacji, dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Dzień wypisu, który spodziewany jest między 1 a 5 tygodniem po operacji, 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem QLQ-C30
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ekonomiczna ocena zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Rejestracja, dzień wypisu, który ma przypadać między 1 a 5 tygodniem po zabiegu, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Halloran, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL000732
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .