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Técnicas Cattell-Warren Versus Blumgart de pancreatico-jejunostomia após pancreato-duodenectomia (PANasta)

10 de março de 2025 atualizado por: University of Liverpool

Estudo PANasta Técnicas de Cattell-Warren Versus Blumgart de pancreatico-jejunostomia após pancreato-duodenectomia - um estudo multicêntrico duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas diferentes de realização de uma anastomose pancreática; Cattell-Warren versus Blumgart para determinar se uma anastomose de Blumgart reduz o vazamento remanescente pancreático, as complicações pós-operatórias e o tempo total de internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, fase III, duplo-cego, multicêntrico, comparando Cattell-Warren (CWA) versus. Métodos de Blumgart (BA) de pancreaticojejunostomia após duodenectomia pancreática para suspeita de malignidade da cabeça do pâncreas.

O objetivo principal do estudo é estabelecer se a anastomose de Blumgart reduz o vazamento remanescente pancreático e, por sua vez, as complicações, a internação hospitalar, o custo e promove programas de recuperação aprimorados.

506 pacientes (253 pacientes por braço de tratamento) serão recrutados de aproximadamente 7 centros em todo o Reino Unido.

Os pacientes recomendados para ressecção que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento no dia da cirurgia pelo cirurgião:

Braço A: Método Blumgart de panreaticojejunostomia. Braço B: método CattellWarren pf pancreaticojejunostomia.

A randomização será realizada no intraoperatório, após a excisão da cabeça pancreática, imediatamente antes da reconstrução remanescente da cabeça pancreática.

Os pacientes serão avaliados no pós-operatório nos dias 3 a 7 e no dia da alta hospitalar. Os pacientes continuarão a ser acompanhados ambulatorialmente aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Todas as avaliações laboratoriais e físicas realizadas serão de acordo com os cuidados padrão.

Amostras de sangue para o estudo translacional serão coletadas mediante consentimento informado no pré-operatório e no pós-operatório 5 dias após a cirurgia.

Uma lâmina histológica (corada com H&E) da margem da transecção pancreática deve ser tomada como rotina. Isso será solicitado a cada paciente para revisão patológica central para avaliar a quantidade de fibrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia eletiva por suspeita de malignidade.
  • Capacidade do sujeito de entender a natureza e as consequências do julgamento.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia estendida
  • Pancreatectomia esquerda, central ou total.
  • Ressecção arterial ou ressecção multivisceral
  • Cirurgia pancreática anterior
  • Cirurgia para pancreatite crônica conhecida.
  • Recrutado para qualquer outro estudo de ressecção pancreática.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres cujo último período menstrual foi inferior a um ano antes da triagem, incapazes ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados desde o momento do consentimento até o dia da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose Blumgart

Reconstrução do remanescente pancreático após duodenopancreatectomia usando o método "Blumgart" de pancreaticojejunostomia.

Octreotide será administrado.
Procedimento: Anastomose Blumgart
  1. Sutura transpancreática em "U" incorporando parênquima pancreático e serosa jejunal, deixada solta.
  2. Suturas do ducto pancreático à mucosa jejunal, inseridas e amarradas.
  3. Ponto de sutura transpancreática em "U" trazido de volta pela serosa jejual anteriormente, amarrado.
Outros nomes:
  • Pancreatico-jejunostomia
Medicamento: Octreotida
Octrotide (100ug) a ser administrado na noite anterior à cirurgia e, em seguida, 100ug três vezes ao dia no dia da cirurgia e nos dias 1 a 6 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • Sandostatina
Comparador Ativo: Anastomose Cattell-Warren

Reconstrução do remanescente pancreático após pancreatoduodenectomia usando um método "Cattell-Warren" de pancreatico-jejunostomia.

Octreotide será administrado.
Medicamento: Octreotida
Octrotide (100ug) a ser administrado na noite anterior à cirurgia e, em seguida, 100ug três vezes ao dia no dia da cirurgia e nos dias 1 a 6 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • Sandostatina
Procedimento: Anastomose Cattell-Warren
  1. Linha posterior de suturas do parênquima pancreático à serosa jejunal, inseridas e amarradas.
  2. Suturas do ducto pancreático à mucosa jejunal, inseridas e amarradas.
  3. Fila anterior de suturas do parênquima pancreático à serosa jejunal, inseridas e amarradas.
Outros nomes:
  • Pancreatico-jejunostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Avaliado até 3 meses após a cirurgia.
Fístula pancreática pós-operatória é definida como qualquer conexão anormal entre o epitélio do ducto pancreático e outra superfície epitelizada, que contém fluido pancreático rico em enzimas. Isso será avaliado até 3 meses após a cirurgia nos dias de internação 3-7, dia da alta (espera-se que seja de 1 a 5 semanas após a cirurgia) e 3 meses de acompanhamento.
Avaliado até 3 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entrada em programas de terapia adjuvante
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: A morte por qualquer causa durante o estudo será registrada
A morte por qualquer causa durante o estudo será registrada
Taxa de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 3º, 5º, 7º dia pós-operatório e o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia.
3º, 5º, 7º dia pós-operatório e o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia.
Taxa de infecções de feridas
Prazo: Dia 3, 5 e 7 do pós-operatório, o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Dia 3, 5 e 7 do pós-operatório, o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Taxa de infecção pulmonar
Prazo: O dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia e 3 meses de acompanhamento.
O dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia e 3 meses de acompanhamento.
Taxa de coleções de fluidos pós-operatórios
Prazo: dias pós-operatórios 3-7, o dia da alta, que é esperado entre 1-5 semanas após a cirurgia e 3 meses de acompanhamento
dias pós-operatórios 3-7, o dia da alta, que é esperado entre 1-5 semanas após a cirurgia e 3 meses de acompanhamento
Tempo de operação
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Taxa de sangramento intra e pós-operatório
Prazo: dia da cirurgia, 3º, 5º, 7º dia pós-operatório e o dia da alta, que se espera entre 1 a 5 semanas após a cirurgia
dia da cirurgia, 3º, 5º, 7º dia pós-operatório e o dia da alta, que se espera entre 1 a 5 semanas após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Até 12 meses após a cirurgia
Taxa de tromboembolismo venoso
Prazo: Pós-operatório dia 3, 5, 7, o dia da alta, que é esperado entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Pós-operatório dia 3, 5, 7, o dia da alta, que é esperado entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Duração da internação
Prazo: O dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
O dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida medida pelo questionário QLQ-C30
Prazo: Inscrição, o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Inscrição, o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Avaliação econômica em saúde medida pelo questionário EQ-5D
Prazo: Inscrição, o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Inscrição, o dia da alta, que deve ocorrer entre 1 a 5 semanas após a cirurgia, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Halloran, University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UoL000732

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