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Cattell-Warren Versus Blumgart Tecniche di pancreatico-digiunostomia dopo pancreato-duodenectomia (PANasta)

10 marzo 2025 aggiornato da: University of Liverpool

Studio PANasta Cattell-Warren Versus Blumgart Tecniche di pancreatico-digiunostomia dopo pancreato-duodenectomia - uno studio multicentrico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse tecniche di esecuzione di un'anastomosi pancreatica; Cattell-Warren rispetto a Blumgart per determinare se un'anastomosi di Blumgart riduce la perdita residua pancreatica, le complicanze post-operatorie e la durata complessiva della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato, di fase III, in doppio cieco, multicentrico che confronta Cattell-Warren (CWA) vs. Metodi Blumgart (BA) di pancreaticodigiunostomia a seguito di duodenectomia pancreatica per sospetta neoplasia della testa pancreatica.

L'obiettivo primario dello studio è stabilire se l'anastomosi di Blumgart riduca la fuoriuscita del residuo pancreatico e, a sua volta, le complicanze, la degenza ospedaliera, i costi e promuovere programmi di guarigione migliorati.

506 pazienti (253 pazienti per braccio di trattamento) saranno reclutati da circa 7 centri in tutto il Regno Unito.

I pazienti raccomandati per la resezione che forniscono il consenso informato scritto saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento il giorno dell'intervento dal chirurgo:

Braccio A: metodo Blumgart di panreaticodigiunostomia. Braccio B: metodo CattellWarren pf pancreaticojejunostomy.

La randomizzazione sarà intraoperatoria, dopo l'escissione della testa pancreatica, appena prima della ricostruzione del resto della testa pancreatica.

I pazienti saranno valutati postoperatoriamente nei giorni da 3 a 7 e il giorno della dimissione dall'ospedale. I pazienti continueranno a essere seguiti in regime ambulatoriale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tutte le valutazioni di laboratorio e fisiche eseguite saranno in linea con le cure standard.

I campioni di sangue per lo studio traslazionale saranno prelevati previo consenso informato preoperatorio e postoperatorio 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Un vetrino istologico (con colorazione H&E) del margine di transezione pancreatica dovrebbe essere prelevato di routine. Questo sarà richiesto a ciascun paziente per la revisione patologica centrale per valutare la quantità di fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreato-duodenectomia elettiva per presunta neoplasia.
  • Capacità del soggetto di comprendere la natura e le conseguenze del processo.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Età 18 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreato-duodenectomia estesa
  • Pancreatectomia sinistra, centrale o totale.
  • Resezione arteriosa o resezione multiviscerale
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Chirurgia per pancreatite cronica nota.
  • Reclutato per qualsiasi altra prova di resezione pancreatica.
  • Donne incinte.
  • Donne in età fertile, comprese le donne il cui ultimo periodo mestruale è stato meno di un anno prima dello screening, incapaci o non disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento del consenso fino al giorno dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi Blumgart

Ricostruzione del residuo pancreatico dopo pancreatico-duodenectomia utilizzando un metodo "Blumgart" di pancreatico-digiunostomia.

Verrà somministrato octreotide.
Procedura: Anastomosi Blumgart
  1. Sutura transpancreatica a "U" incorporante parenchima pancreatico e sierosa digiunale, lasciata sciolta.
  2. Suture dal dotto pancreatico alla mucosa digiunale, inserite e legate.
  3. Sutura transpancreatica ad "U" riportata anteriormente attraverso la sierosa digiunale, annodata.
Altri nomi:
  • Pancreatico-digiunostomia
Droga: Octreotide
Octrotide (100 ug) da somministrare la sera prima dell'intervento e poi 100 ug tre volte al giorno il giorno dell'intervento e nei giorni post-operatori 1 - 6.
Altri nomi:
  • Sandostatina
Comparatore attivo: Anastomosi di Cattell-Warren

Ricostruzione del residuo pancreatico dopo pancreato-duodenectomia utilizzando un metodo "Cattell-Warren" di pancreatico-digiunostomia.

Verrà somministrato octreotide.
Droga: Octreotide
Octrotide (100 ug) da somministrare la sera prima dell'intervento e poi 100 ug tre volte al giorno il giorno dell'intervento e nei giorni post-operatori 1 - 6.
Altri nomi:
  • Sandostatina
Procedura: Anastomosi di Cattell-Warren
  1. Fila posteriore di suture dal parenchima pancreatico alla sierosa digiunale, inserite e legate.
  2. Suture dal dotto pancreatico alla mucosa digiunale, inserite e legate.
  3. Fila anteriore di suture dal parenchima pancreatico alla sierosa digiunale, inserita e legata.
Altri nomi:
  • Pancreatico-digiunostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La fistola pancreatica post-operatoria è definita come qualsiasi connessione anormale tra l'epitelio del dotto pancreatico e un'altra superficie epitelizzata, che contiene fluido pancreatico ricco di enzimi. Questo sarà valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei giorni di degenza 3-7, giorno della dimissione (dovrebbe essere 1-5 settimane dopo l'intervento) e 3 mesi di follow-up.
Valutato fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inserimento in programmi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: La morte per qualsiasi causa durante lo studio sarà registrata
La morte per qualsiasi causa durante lo studio sarà registrata
Tasso di svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3, 5, 7 e il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento.
Giorno postoperatorio 3, 5, 7 e il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento.
Tasso di infezioni della ferita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3, 5, 7, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Giorno postoperatorio 3, 5, 7, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Tasso di infezione polmonare
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, che dovrebbe essere compreso tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up.
Il giorno della dimissione, che dovrebbe essere compreso tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up.
Tasso di raccolte fluide post-operatorie
Lasso di tempo: giorni post-operatori 3-7, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi di follow-up
giorni post-operatori 3-7, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi di follow-up
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Tasso di sanguinamento intra e postoperatorio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, giorno post-operatorio 3, 5, 7 e il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento
giorno dell'intervento, giorno post-operatorio 3, 5, 7 e il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3, 5, 7, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Giorno postoperatorio 3, 5, 7, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, che dovrebbe essere compreso tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il giorno della dimissione, che dovrebbe essere compreso tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: Iscrizione, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Iscrizione, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione economica sanitaria misurata dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Iscrizione, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Iscrizione, il giorno della dimissione, che dovrebbe essere tra 1 e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Halloran, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL000732

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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