Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cattell-Warren Versus Blumgart Technieken van pancreatico-jejunostomie na pancreato-duodenectomie (PANasta)

8 december 2021 bijgewerkt door: Mr Christopher Halloran, University of Liverpool

PANasta-onderzoek Cattell-Warren versus Blumgart-technieken van pancreatico-jejunostomie na pancreato-duodenectomie - een dubbelblind multi-gecentreerd onderzoek

Het doel van deze studie is om twee verschillende technieken voor het uitvoeren van een pancreasanastomose te vergelijken; Cattell-Warren versus Blumgart om te bepalen of een Blumgart-anastomose lekkage van pancreasresten, postoperatieve complicaties en de totale duur van het ziekenhuisverblijf vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III, dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin Cattell-Warren (CWA) wordt vergeleken met. Blumgart (BA) methoden van pancreaticojejunostomie na pancreasduodenectomie voor vermoedelijke maligniteit van de pancreaskop.

Het primaire doel van de proef is om vast te stellen of de Blumgart-anastomose het lekken van pancreasresten vermindert en op zijn beurt complicaties, ziekenhuisverblijf, kosten vermindert en verbeterde herstelprogramma's bevordert.

Er zullen 506 patiënten (253 patiënten per behandelarm) worden gerekruteerd uit ongeveer 7 centra in het Verenigd Koninkrijk.

Patiënten die voor resectie worden aanbevolen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden op de dag van de operatie door de chirurg gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:

Arm A: Blumgart-methode van panreaticojejunostomie. Arm B: CattellWarren-methode voor pancreaticojejunostomie.

Randomisatie zal intra-operatief worden uitgevoerd, na excisie van de pancreaskop, net voor de reconstructie van het restant van de pancreaskop.

Patiënten worden postoperatief beoordeeld op dag 3 tot 7 en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten zullen 3, 6 en 12 maanden na de operatie poliklinisch worden opgevolgd.

Alle uitgevoerde laboratorium- en fysieke beoordelingen zullen in lijn zijn met de standaardzorg.

Bloedmonsters voor de translationele studie zullen preoperatief en postoperatief 5 dagen na de operatie worden genomen, onder voorbehoud van geïnformeerde toestemming.

Een histologisch (met H&E gekleurd) glaasje van de pancreasdoorsnijdingsrand dient als routine te worden genomen. Elke patiënt zal hierom worden gevraagd voor een centraal pathologisch onderzoek om de mate van fibrose te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve pancreato-duodenectomie ondergaan wegens vermoedelijke maligniteit.
  • Het vermogen van de proefpersoon om de aard en gevolgen van de proef te begrijpen.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd 18 of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die uitgebreide pancreato-duodenectomie ondergaan
  • Linker, centrale of totale pancreatectomie.
  • Arteriële resectie of multi-viscerale resectie
  • Eerdere alvleesklieroperatie
  • Chirurgie voor bekende chronische pancreatitis.
  • Gerekruteerd voor elke andere pancreasresectieproef.
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatie minder dan een jaar voorafgaand aan de screening was, die vanaf het moment van toestemming tot de dag van de operatie geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blumgart anastomose

Reconstructie van het pancreasrestant na pancreatico-duodenectomie met behulp van een "Blumgart" -methode van pancreatico-jejunostomie.

Octreotide zal worden toegediend.
Procedure: Blumgart anastomose
  1. Trans-pancreatische hechtdraad "U"-steek met pancreasparenchym en jejunale serosa, losgelaten.
  2. Alvleesklierkanaal naar jejunale mucosa hechtingen, ingebracht en vastgebonden.
  3. Trans-pancreatische hechting "U"-steek teruggebracht door de jejuanl serosa anterieur, vastgebonden.
Andere namen:
  • Pancreatico-jejunostomie
Geneesmiddel: Octreotide
Octrotide (100 µg) toe te dienen op de avond voor de operatie en vervolgens driemaal daags 100 µg op de dag van de operatie en postoperatieve dagen 1 - 6.
Andere namen:
  • Sandostatine
Actieve vergelijker: Cattell-Warren anastomose

Reconstructie van het pancreasrestant na pancreato-duodenectomie met behulp van een "Cattell-Warren" -methode van pancreatico-jejunostomie.

Octreotide zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Octreotide
Octrotide (100 µg) toe te dienen op de avond voor de operatie en vervolgens driemaal daags 100 µg op de dag van de operatie en postoperatieve dagen 1 - 6.
Andere namen:
  • Sandostatine
Procedure: Cattell-Warren anastomose
  1. Achterste rij hechtingen van alvleesklierparenchym tot jejunale serosa, ingebracht en vastgebonden.
  2. Alvleesklierkanaal naar jejunale mucosa hechtingen, ingebracht en vastgebonden.
  3. Voorste rij hechtingen van pancreasparenchym tot jejunale serosa, ingebracht en vastgebonden.
Andere namen:
  • Pancreatico-jejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van postoperatieve alvleesklierfistel
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 maanden na de operatie.
Postoperatieve pancreasfistels worden gedefinieerd als elke abnormale verbinding tussen het epitheel van de ductus pancreaticus en een ander geëpitheliseerd oppervlak, dat van de pancreas afkomstige, enzymrijke vloeistof bevat. Dit wordt beoordeeld tot 3 maanden na de operatie op opnamedag 3-7, dag van ontslag (naar verwachting 1-5 weken na de operatie) en 3 maanden follow-up.
Beoordeeld tot 3 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toegang tot programma's van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd
Snelheid van vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 5, 7 en de dag van ontslag, die naar verwachting tussen de 1 en 5 weken na de operatie zal zijn.
Postoperatieve dag 3, 5, 7 en de dag van ontslag, die naar verwachting tussen de 1 en 5 weken na de operatie zal zijn.
Aantal wondinfecties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 5, 7, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie en 3, 6 en 12 maanden follow-up zal zijn
Postoperatieve dag 3, 5, 7, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie en 3, 6 en 12 maanden follow-up zal zijn
Snelheid van longinfectie
Tijdsspanne: De dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie en 3 maanden follow-up zal zijn.
De dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie en 3 maanden follow-up zal zijn.
Percentage postoperatieve vochtophopingen
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 3-7, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1-5 weken na de operatie en 3 maanden follow-up zal zijn
postoperatieve dagen 3-7, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1-5 weken na de operatie en 3 maanden follow-up zal zijn
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Snelheid van intra- en postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: dag van de operatie, postoperatieve dag 3, 5, 7 en de dag van ontslag, die naar verwachting 1 tot 5 weken na de operatie zal zijn
dag van de operatie, postoperatieve dag 3, 5, 7 en de dag van ontslag, die naar verwachting 1 tot 5 weken na de operatie zal zijn
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Percentage veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 5, 7, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Postoperatieve dag 3, 5, 7, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
De dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven gemeten met de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Inschrijving, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Inschrijving, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Gezondheidseconomische evaluatie gemeten met de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Inschrijving, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Inschrijving, de dag van ontslag, die naar verwachting tussen 1 - 5 weken na de operatie zal zijn, 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Halloran, University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL000732

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Blumgart anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren