Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cattell-Warren versus Blumgart Teknikker for pancreatico-jejunostomi etter pancreato-duodenektomi (PANasta)

10. mars 2025 oppdatert av: University of Liverpool

PANasta Trial Cattell-Warren versus Blumgart Teknikker for pancreatico-jejunostomi etter pancreato-duodenektomi - en dobbeltblind multisentrert prøve

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige teknikker for å utføre en pankreas anastomose; Cattell-Warren versus Blumgart for å avgjøre om en Blumgart-anastomose reduserer lekkasje fra bukspyttkjertelresten, postoperative komplikasjoner og den totale lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert, fase III, dobbeltblindet, multisenter klinisk studie som sammenligner Cattell-Warren (CWA) versus. Blumgart (BA) metoder for pankreaticojejunostomi etter pankreatisk duodenektomi for antatt malignitet i bukspyttkjertelhodet.

Hovedmålet med studien er å fastslå om Blumgart-anastomosen reduserer lekkasje fra bukspyttkjertelresten og i sin tur komplikasjoner, sykehusopphold, kostnader og fremmer forbedrede restitusjonsprogrammer.

506 pasienter (253 pasienter per behandlingsarm) vil bli rekruttert fra ca. 7 sentre over hele Storbritannia.

Pasienter anbefalt for reseksjon som gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer på operasjonsdagen av kirurgen:

Arm A: Blumgart-metoden for panreaticojejunostomi. Arm B: CattellWarren-metoden pf pancreaticojejunostomi.

Randomisering vil bli foretatt intraoperativt, etter utskjæring av bukspyttkjertelhodet, like før rekonstruksjon av bukspyttkjertelhodet.

Pasientene vil bli vurdert postoperativt på dag 3 til 7 og på utskrivelsesdagen fra sykehus. Pasienter vil fortsette å bli fulgt opp i poliklinisk setting 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Alle laboratorie- og fysiske vurderinger som utføres vil være i tråd med standardbehandling.

Blodprøver for translasjonsstudien vil bli tatt med informert samtykke preoperativt og postoperativt 5 dager etter operasjonen.

Et histologisk (H&E-farget) lysbilde av bukspyttkjertelens transeksjonsmargin bør tas som rutine. Dette vil bli bedt om fra hver pasient for sentral patologigjennomgang for å vurdere mengden av fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv pankreato-duodenektomi for antatt malignitet.
  • Subjektets evne til å forstå arten og konsekvensene av rettssaken.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder 18 eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår utvidet pankreato-duodenektomi
  • Venstre, sentral eller total pankreatektomi.
  • Arteriell reseksjon eller multivisceral reseksjon
  • Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  • Kirurgi for kjent kronisk pankreatitt.
  • Rekruttert til enhver annen bukspyttkjertelreseksjonsforsøk.
  • Gravide kvinner.
  • Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner hvis siste menstruasjon var mindre enn ett år før screening, ikke kan eller vil ikke bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for samtykke og frem til operasjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blumgart anastomose

Rekonstruksjon av bukspyttkjertelresten etter bukspyttkjertel-duodenektomi ved bruk av en "Blumgart"-metode for bukspyttkjertel-jejunostomi.

Oktreotid vil bli administrert.
Fremgangsmåte: Blumgart anastomose
  1. Trans pankreatisk sutur "U" -sting som inneholder pankreas parenchyma og jejunal serosa, venstre løs.
  2. Bukspyttkjertelkanal til jejunal mucosa suturer, satt inn og bundet.
  3. Trans pancreas sutur "U" sting brakt tilbake gjennom jejuanl serosa anteriort, bundet.
Andre navn:
  • Pankreatico-jejunostomi
Legemiddel: Oktreotid
Oktrotid (100 ug) skal administreres kvelden før operasjonen og deretter 100 ug tre ganger daglig på operasjonsdagen og etter operasjonen dag 1 - 6.
Andre navn:
  • Sandostatin
Aktiv komparator: Cattell-Warren anastomose

Rekonstruksjon av bukspyttkjertelresten etter bukspyttkjertel-duodenektomi ved bruk av en "Cattell-Warren"-metode for pankreatico-jejunostomi.

Oktreotid vil bli administrert.
Legemiddel: Oktreotid
Oktrotid (100 ug) skal administreres kvelden før operasjonen og deretter 100 ug tre ganger daglig på operasjonsdagen og etter operasjonen dag 1 - 6.
Andre navn:
  • Sandostatin
Fremgangsmåte: Cattell-Warren anastomose
  1. Bakre rad av suturer fra pankreas parenkym til jejunal serosa, satt inn og bundet.
  2. Bukspyttkjertelkanal til jejunal mucosa suturer, satt inn og bundet.
  3. Fremre rad av suturer fra pankreas parenkym til jejunal serosa, satt inn og bundet.
Andre navn:
  • Pankreatico-jejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter operasjonen.
Postoperativ bukspyttkjertelfistel er definert som enhver unormal forbindelse mellom bukspyttkjertelkanalepitelet og en annen epitelisert overflate, som inneholder bukspyttkjertelavledet, enzymrik væske. Dette vil bli vurdert inntil 3 måneder etter operasjonen på døgndager 3-7, utskrivningsdagen (forventet å være 1 - 5 uker etter operasjonen) og 3 måneders oppfølging.
Vurderes inntil 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inntreden i programmer for adjuvent terapi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging
3, 6 og 12 måneders oppfølging
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak under studien vil bli registrert
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak under studien vil bli registrert
Frekvens for forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 5, 7 og utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen.
Postoperativ dag 3, 5, 7 og utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen.
Hyppighet av sårinfeksjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen og 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Hyppigheten av lungeinfeksjon
Tidsramme: Utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjon og 3 måneders oppfølging.
Utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjon og 3 måneders oppfølging.
Frekvens for postoperative væskeansamlinger
Tidsramme: postoperative dager 3-7, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen og 3 måneders oppfølging
postoperative dager 3-7, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen og 3 måneders oppfølging
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Hyppighet av intra- og postoperativ blødning
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ dag 3, 5, 7 og utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen
operasjonsdag, postoperativ dag 3, 5, 7 og utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen
Frekvens for re-operasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Hyppighet av venøs trombo-emboli
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet QLQ-C30
Tidsramme: Påmelding, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Påmelding, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Helseøkonomisk evaluering målt ved EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Påmelding, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Påmelding, utskrivningsdagen, som forventes å være mellom 1 - 5 uker etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Halloran, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL000732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Blumgart anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere