Cattell-Warren kontra Blumgart Tekniker för pancreatico-jejunostomi efter pancreato-duodenektomi (PANasta)
PANasta Trial Cattell-Warren Versus Blumgart Tekniker för pancreatico-jejunostomi efter pankreato-duodenektomi - en dubbelblind multicentrerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, fas III, dubbelblind, multicenter klinisk prövning som jämför Cattell-Warren (CWA) med. Blumgart (BA) metoder för pankreaticojejunostomi efter pankreatisk duodenektomi för misstänkt malignitet i pankreashuvudet.
Det primära syftet med studien är att fastställa om Blumgart-anastomos minskar läckage av bukspottkörtelrester och i sin tur komplikationer, sjukhusvistelse, kostnader och främja förbättrade återhämtningsprogram.
506 patienter (253 patienter per behandlingsarm) kommer att rekryteras från cirka 7 centra över hela Storbritannien.
Patienter som rekommenderas för resektion och som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar på operationsdagen av kirurgen:
Arm A: Blumgarts metod för panreaticojejunostomi. Arm B: CattellWarren metod pf pancreaticojejunostomi.
Randomisering kommer att utföras intraoperativt, efter excision av pankreashuvudet, strax före rekonstruktion av pankreashuvudet.
Patienterna kommer att bedömas postoperativt dag 3 till 7 och dagen för utskrivning från sjukhuset. Patienterna kommer att fortsätta att följas upp i öppenvården 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Alla laboratorie- och fysiska bedömningar som utförs kommer att vara i linje med standardvård.
Blodprover för translationsstudien kommer att tas efter informerat samtycke preoperativt och postoperativt 5 dagar efter operationen.
Ett histologiskt (H&E-färgat) objektglas av pankreatisk transektionsmarginal bör tas som rutin. Detta kommer att begäras från varje patient för central patologigranskning för att bedöma mängden fibros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en elektiv pankreato-duodenektomi för förmodad malignitet.
- Försökspersonens förmåga att förstå rättegångens karaktär och konsekvenser.
- Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18 eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår förlängd pankreato-duodenektomi
- Vänster, central eller total pankreatektomi.
- Arteriell resektion eller multivisceral resektion
- Tidigare pankreaskirurgi
- Kirurgi för känd kronisk pankreatit.
- Rekryterad till vilken annan bukspottkörtelresektionsförsök som helst.
- Gravid kvinna.
- Kvinnor i fertil ålder, inklusive kvinnor vars senaste menstruation var mindre än ett år före screening, som inte kan eller vill använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för samtycke fram till operationsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blumgart anastomos
Återuppbyggnad av pankreasresten efter pankreas-duodenektomi med användning av en "Blumgart"-metod för pankreas-jejunostomi. Oktreotid kommer att administreras. |
Andra namn:
Oktrotid (100 ug) ska administreras kvällen före operationen och sedan 100 ug tre gånger dagligen på operationsdagen och efter operation dag 1 - 6.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cattell-Warren anastomos
Rekonstruktion av pankreasresten efter pankreato-duodenektomi med användning av en "Cattell-Warren"-metod för pankreatico-jejunostomi. Oktreotid kommer att administreras. |
Oktrotid (100 ug) ska administreras kvällen före operationen och sedan 100 ug tre gånger dagligen på operationsdagen och efter operation dag 1 - 6.
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av postoperativ pankreasfistel
Tidsram: Bedöms upp till 3 månader efter operationen.
|
Postoperativ pankreasfistel definieras som varje onormal koppling mellan pankreaskanalepitelet och en annan epiteliserad yta, som innehåller pankreashärledd, enzymrik vätska.
Detta kommer att bedömas upp till 3 månader efter operationen på slutenvårdsdagarna 3-7, utskrivningsdagen (förväntas vara 1 - 5 veckor efter operationen) och 3 månaders uppföljning.
|
Bedöms upp till 3 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inträde i program för adjuvent terapi
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dödsfall på grund av någon orsak under studien kommer att registreras
|
Dödsfall på grund av någon orsak under studien kommer att registreras
|
|
Frekvens för försenad magtömning
Tidsram: Postoperativ dag 3, 5, 7 och utskrivningsdagen, vilket förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen.
|
Postoperativ dag 3, 5, 7 och utskrivningsdagen, vilket förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen.
|
|
Frekvensen av sårinfektioner
Tidsram: Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen och 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Frekvens av lunginfektion
Tidsram: Utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen och 3 månaders uppföljning.
|
Utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen och 3 månaders uppföljning.
|
|
Hastighet för postoperativa vätskeuppsamlingar
Tidsram: postoperativ dag 3-7, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen och 3 månaders uppföljning
|
postoperativ dag 3-7, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen och 3 månaders uppföljning
|
|
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
|
Frekvens av intra- och postoperativ blödning
Tidsram: operationsdag, dag 3, 5, 7 efter operation och utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen
|
operationsdag, dag 3, 5, 7 efter operation och utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen
|
|
Frekvens för återoperation
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Frekvens av venös trombo-emboli
Tidsram: Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Postoperativ dag 3, 5, 7, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret QLQ-C30
Tidsram: Inskrivning, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Inskrivning, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering mätt med frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: Inskrivning, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Inskrivning, utskrivningsdagen, som förväntas vara mellan 1 - 5 veckor efter operationen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Halloran, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoL000732
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .