Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кэттелл-Уоррен против методов Блюмгарта панкреатико-еюноанастомоза после панкреатодуоденэктомии (PANasta)

10 марта 2025 г. обновлено: University of Liverpool

Испытание PANasta Cattell-Warren Versus Blumgart Techniques of Pancreatico-ejunostomy После панкреатодуоденэктомии - двойное слепое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух различных техник выполнения панкреатического анастомоза; Cattell-Warren против Blumgart, чтобы определить, уменьшает ли анастомоз Blumgart подтекание остатков поджелудочной железы, послеоперационные осложнения и общую продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы, в котором сравнивают Кеттелла-Уоррена (CWA) и Кеттелла-Уоррена. Метод Блюмгарта (BA) панкреатоеюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции при подозрении на злокачественное новообразование головки поджелудочной железы.

Основная цель испытания - установить, уменьшает ли анастомоз Блюмгарта утечку остатков поджелудочной железы и, в свою очередь, осложнения, пребывание в больнице, стоимость и продвижение расширенных программ восстановления.

506 пациентов (253 пациента в группе лечения) будут набраны примерно из 7 центров по всей Великобритании.

Пациенты, рекомендованные для резекции, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы хирургом в одну из следующих групп лечения в день операции:

Группа A: Панреатикоеюноанастомоз по методу Блюмгарта. Группа B: панкреатикоеюноанастомоз по методу Кеттелла-Уоррена.

Рандомизация будет проводиться интраоперационно, после удаления головки поджелудочной железы, непосредственно перед реконструкцией остатка головки поджелудочной железы.

Пациенты будут оцениваться после операции на 3-7 дни и в день выписки из больницы. Пациенты будут продолжать наблюдаться в амбулаторных условиях через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Все лабораторные и физические оценки будут соответствовать стандартному лечению.

Образцы крови для поступательного исследования будут взяты при условии информированного согласия до операции и после операции через 5 дней после операции.

Гистологический (окрашенный гематоксилином и эозином) препарат края разреза поджелудочной железы следует использовать в качестве рутинной процедуры. Это будет запрошено у каждого пациента для обзора центральной патологии для оценки степени фиброза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую панкреатодуоденальную резекцию по поводу предполагаемого злокачественного новообразования.
  • Способность субъекта понимать характер и последствия судебного разбирательства.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Возраст 18 лет или старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие расширенную панкреатодуоденэктомию
  • Левосторонняя, центральная или тотальная резекция поджелудочной железы.
  • Артериальная резекция или мультивисцеральная резекция
  • Предшествующая операция на поджелудочной железе
  • Операция по поводу известного хронического панкреатита.
  • Набран для участия в любом другом испытании резекции поджелудочной железы.
  • Беременные женщины.
  • Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последний менструальный цикл был менее одного года до скрининга, неспособные или не желающие использовать адекватные средства контрацепции с момента согласия до дня операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анастомоз Блюмгарта

Реконструкция остатка поджелудочной железы после панкреатико-дуоденэктомии методом панкреатикоеюноанастомоза по методу Блюмгарта.

Будет введен Октреотид.
Процедура: Анастомоз Блюмгарта
  1. Транспанкреатический U-образный шов, включающий паренхиму поджелудочной железы и серозную оболочку тощей кишки, оставлен свободным.
  2. Проток поджелудочной железы пришивают к слизистой оболочке тощей кишки, вставляют и перевязывают.
  3. Транспанкреатический шов «U» прошивают через серозную оболочку тощей кишки кпереди, завязывают.
Другие имена:
  • Панкреатикоеюноанастомоз
Лекарство: Октреотид
Октротид (100 мкг) следует принимать вечером перед операцией, а затем по 100 мкг три раза в день в день операции и послеоперационные дни с 1 по 6.
Другие имена:
  • Сандостатин
Активный компаратор: Анастомоз Кеттелла-Уоррена

Реконструкция остатка поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии с использованием метода панкреатоэнтероанастомоза по методу Кеттелла-Уоррена.

Будет введен Октреотид.
Лекарство: Октреотид
Октротид (100 мкг) следует принимать вечером перед операцией, а затем по 100 мкг три раза в день в день операции и послеоперационные дни с 1 по 6.
Другие имена:
  • Сандостатин
Процедура: Анастомоз Кеттелла-Уоррена
  1. Задний ряд швов от паренхимы поджелудочной железы к серозной оболочке тощей кишки наложен и завязан.
  2. Проток поджелудочной железы пришивают к слизистой оболочке тощей кишки, вставляют и перевязывают.
  3. Передний ряд швов от паренхимы поджелудочной железы к серозной оболочке тощей кишки наложен и завязан.
Другие имена:
  • Панкреатикоеюноанастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие послеоперационного панкреатического свища
Временное ограничение: Оценивается до 3 месяцев после операции.
Послеоперационный свищ поджелудочной железы определяется как любое аномальное соединение между эпителием панкреатического протока и другой эпителизированной поверхностью, которая содержит панкреатическую жидкость, богатую ферментами. Это будет оцениваться в течение 3 месяцев после операции на 3–7-й день пребывания в стационаре, в день выписки (ожидается, что через 1–5 недель после операции) и через 3 месяца наблюдения.
Оценивается до 3 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вхождение в программы адъювантной терапии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Смертность
Временное ограничение: Смерть по любой причине во время исследования будет зарегистрирована
Смерть по любой причине во время исследования будет зарегистрирована
Скорость замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 5, 7 и день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции.
Послеоперационный день 3, 5, 7 и день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции.
Частота раневых инфекций
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 5, 7, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Послеоперационный день 3, 5, 7, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Скорость легочной инфекции
Временное ограничение: День выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции и через 3 месяца наблюдения.
День выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции и через 3 месяца наблюдения.
Частота послеоперационных сборов жидкости
Временное ограничение: послеоперационные дни 3-7, день выписки, который, как ожидается, будет между 1-5 неделями после операции и 3-месячным последующим наблюдением.
послеоперационные дни 3-7, день выписки, который, как ожидается, будет между 1-5 неделями после операции и 3-месячным последующим наблюдением.
Время операции
Временное ограничение: День операции
День операции
Частота интра- и послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: день операции, послеоперационный день 3, 5, 7 и день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции
день операции, послеоперационный день 3, 5, 7 и день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 5, 7, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
Послеоперационный день 3, 5, 7, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
День выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни, измеренное с помощью опросника QLQ-C30
Временное ограничение: Зачисление, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
Зачисление, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
Экономическая оценка здоровья, измеренная с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: Зачисление, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
Зачисление, день выписки, который ожидается через 1-5 недель после операции, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Соавторы

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Halloran, University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL000732

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Анастомоз Блюмгарта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться