Cattell-Warren kontra Blumgart hasnyálmirigy-jejunostomia technikái pancreato-duodenectomiát követően (PANasta)
PANasta-próba Cattell-Warren kontra Blumgart hasnyálmirigy-jejunostomiás technikák pancreato-duodenectomiát követően – kettős vak, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, III. fázisú, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a Cattell-Warren (CWA) és a Cattell-Warren-t hasonlítja össze. A pancreasduodenectomiát követő pancreaticojejunostomiás Blumgart (BA) módszerei a hasnyálmirigy fejének feltételezett rosszindulatú daganata esetén.
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a Blumgart-anasztomózis csökkenti-e a hasnyálmirigy-maradványok szivárgását, valamint a szövődményeket, a kórházi tartózkodást, a költségeket és elősegíti-e a javított gyógyulási programokat.
506 beteget (kezelési csoportonként 253 beteget) vesznek fel az Egyesült Királyság körülbelül 7 központjából.
A reszekcióra javasolt, írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegeket a sebész a műtét napján véletlenszerűen besorolja a következő kezelési karok egyikébe:
A kar: Blumgart panreaticojejunostomia módszer. B kar: CattellWarren módszer a pancreaticojejunostomiára.
A randomizálást intraoperatívan, a hasnyálmirigyfej kimetszését követően, közvetlenül a hasnyálmirigyfej-maradvány rekonstrukciója előtt végzik el.
A betegeket a műtét után a 3. és 7. napon, valamint a kórházból való elbocsátás napján értékelik. A betegeket a műtét után 3, 6 és 12 hónappal továbbra is járóbeteg-körben követik nyomon.
Minden elvégzett laboratóriumi és fizikai vizsgálat a szokásos ellátásnak megfelelően történik.
A transzlációs vizsgálathoz szükséges vérmintákat a műtét előtti és a műtét utáni informált beleegyezés alapján 5 nappal a műtét után veszik.
A hasnyálmirigy-metszeti határ szövettani (H&E festett) tárgylemezét rutinnak kell venni. Ezt minden pácienstől el kell kérni a központi patológiai áttekintéshez, hogy felmérjék a fibrózis mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A feltételezett rosszindulatú daganat miatt elektív pancreato-duodenectomián átesett betegek.
- Az alany azon képessége, hogy megértse a tárgyalás természetét és következményeit.
- Képes írásbeli beleegyezés megadására.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjesztett pancreato-duodenectomián átesett betegek
- Bal, központi vagy teljes pancreatectomia.
- Artériás reszekció vagy multi-visceralis reszekció
- Korábbi hasnyálmirigy műtét
- Műtét ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatt.
- Bármilyen más hasnyálmirigy-reszekciós vizsgálatban részt vett.
- Terhes nők.
- Fogamzóképes korú nők, beleértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációja a szűrés előtt egy évnél rövidebb volt, és a beleegyezéstől a műtét napjáig nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blumgart anasztomózis
A hasnyálmirigy-maradvány rekonstrukciója pancreatico-duodenectomiát követően a pancreatico-jejunostomia "Blumgart" módszerével. Oktreotidot kell beadni. |
Más nevek:
Octrotide (100 ug) a műtét előtti este, majd 100 ug naponta háromszor a műtét napján és a műtét utáni 1-6.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cattell-Warren Anasztomózis
A hasnyálmirigy-maradvány rekonstrukciója pancreato-duodenectomiát követően a pancreatico-jejunostomia "Cattell-Warren" módszerével. Oktreotidot kell beadni. |
Octrotide (100 ug) a műtét előtti este, majd 100 ug naponta háromszor a műtét napján és a műtét utáni 1-6.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után értékelik.
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipolynak nevezzük a hasnyálmirigy csatorna epitéliumának és egy másik, a hasnyálmirigyből származó, enzimben gazdag folyadékot tartalmazó epithelizált felületnek a kóros kapcsolatát.
Ezt a műtétet követő 3 hónapig, a 3-7. fekvőbeteg-napon, az elbocsátás napján (várhatóan 1-5 héttel a műtét után) és 3 hónapos követéskor értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Belépés az adjuvent terápiás programokba
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követés
|
3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálesetet rögzíteni kell
|
A vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálesetet rögzíteni kell
|
|
A gyomor késleltetett kiürülésének aránya
Időkeret: A műtét utáni 3., 5., 7. nap és az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után van.
|
A műtét utáni 3., 5., 7. nap és az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után van.
|
|
Sebfertőzések aránya
Időkeret: A műtét utáni 3., 5., 7. nap, az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
A műtét utáni 3., 5., 7. nap, az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után, és 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A tüdőfertőzés aránya
Időkeret: Az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után és 3 hónapos követés között van.
|
Az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után és 3 hónapos követés között van.
|
|
A műtét utáni folyadékgyülemek aránya
Időkeret: műtét utáni 3-7. nap, az elbocsátás napja, amely várhatóan a műtét után 1-5 hét és 3 hónapos követés között van
|
műtét utáni 3-7. nap, az elbocsátás napja, amely várhatóan a műtét után 1-5 hét és 3 hónapos követés között van
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
Az intra- és posztoperatív vérzés aránya
Időkeret: a műtét napja, a műtét utáni 3., 5., 7. nap és az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után
|
a műtét napja, a műtét utáni 3., 5., 7. nap és az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után
|
|
Az újraművelet sebessége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
A vénás thromboembolia gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 3., 5., 7. nap, az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után lesz, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
A műtét utáni 3., 5., 7. nap, az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után lesz, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Az elbocsátás napja, amely várhatóan 1-5 héttel a műtét után, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A QLQ-C30 kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: Beiratkozás, a hazabocsátás napja, ami várhatóan a műtét után 1-5 hét között, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Beiratkozás, a hazabocsátás napja, ami várhatóan a műtét után 1-5 hét között, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
EQ-5D kérdőívvel mért egészséggazdasági értékelés
Időkeret: Beiratkozás, a hazabocsátás napja, ami várhatóan a műtét után 1-5 hét között, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Beiratkozás, a hazabocsátás napja, ami várhatóan a műtét után 1-5 hét között, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Halloran, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL000732
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .