Techniques Cattell-Warren versus Blumgart de pancréato-jéjunostomie après pancréato-duodénectomie (PANasta)
PANasta Trial Cattell-Warren Versus Blumgart Techniques of Pancreatico-jéjunostomie Suite Pancreato-duodénectomie - un essai multicentrique en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, de phase III, à double insu et multicentrique comparant Cattell-Warren (CWA) à. Méthodes de Blumgart (BA) de pancreaticojéjunostomie suite à une duodénectomie pancréatique pour suspicion de malignité de la tête pancréatique.
L'objectif principal de l'essai est d'établir si l'anastomose de Blumgart réduit la fuite pancréatique résiduelle et, par conséquent, les complications, le séjour à l'hôpital, le coût et la promotion de programmes de récupération améliorés.
506 patients (253 patients par bras de traitement) seront recrutés dans environ 7 centres à travers le Royaume-Uni.
Les patients recommandés pour la résection qui fournissent un consentement éclairé écrit seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants le jour de la chirurgie par le chirurgien :
Bras A : méthode Blumgart de panréaticojéjunostomie. Bras B : Méthode de CattellWarren pf pancreaticojejunostomy.
La randomisation sera entreprise en peropératoire, après l'excision de la tête pancréatique, juste avant la reconstruction du reste de la tête pancréatique.
Les patients seront évalués après l'opération les jours 3 à 7 et le jour de la sortie de l'hôpital. Les patients continueront d'être suivis en ambulatoire à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Toutes les évaluations de laboratoire et physiques effectuées seront conformes aux soins standard.
Des échantillons de sang pour l'étude translationnelle seront prélevés sous réserve d'un consentement éclairé en préopératoire et en postopératoire 5 jours après la chirurgie.
Une lame histologique (colorée H&E) de la marge de section pancréatique doit être prise en routine. Cela sera demandé à chaque patient pour un examen central de la pathologie afin d'évaluer la quantité de fibrose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une pancréato-duodénectomie élective pour tumeur maligne présumée.
- Capacité du sujet à comprendre la nature et les conséquences du procès.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une pancréato-duodénectomie étendue
- Pancréatectomie gauche, centrale ou totale.
- Résection artérielle ou résection multi-viscérale
- Chirurgie pancréatique antérieure
- Chirurgie d'une pancréatite chronique connue.
- Recruté pour tout autre essai de résection pancréatique.
- Femmes enceintes.
- Femmes en âge de procréer, y compris les femmes dont les dernières menstruations remontent à moins d'un an avant le dépistage, incapables ou refusant d'utiliser une contraception adéquate depuis le moment du consentement jusqu'au jour de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose de Blumgart
Reconstruction du résidu pancréatique après pancréatico-duodénectomie selon la méthode "Blumgart" de pancréatico-jéjunostomie. L'octréotide sera administré. |
Autres noms:
Octrotide (100 ug) à administrer le soir avant la chirurgie, puis 100 ug trois fois par jour le jour de la chirurgie et les jours postopératoires 1 à 6.
Autres noms:
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Comparateur actif: Anastomose de Cattell-Warren
Reconstruction du résidu pancréatique après pancréato-duodénectomie selon la méthode "Cattell-Warren" de pancréato-jéjunostomie. L'octréotide sera administré. |
Octrotide (100 ug) à administrer le soir avant la chirurgie, puis 100 ug trois fois par jour le jour de la chirurgie et les jours postopératoires 1 à 6.
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de fistule pancréatique postopératoire
Délai: Évalué jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Les fistules pancréatiques post-opératoires sont définies comme toute connexion anormale entre l'épithélium du canal pancréatique et une autre surface épithéliale, qui contient un liquide riche en enzymes dérivé du pancréas.
Cela sera évalué jusqu'à 3 mois après la chirurgie les jours d'hospitalisation 3 à 7, le jour de la sortie (qui devrait être de 1 à 5 semaines après la chirurgie) et le suivi de 3 mois.
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Évalué jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Entrée dans des programmes de thérapie adjuvante
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois
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Suivi à 3, 6 et 12 mois
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Taux de mortalité
Délai: Les décès dus à une cause quelconque au cours de l'étude seront enregistrés
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Les décès dus à une cause quelconque au cours de l'étude seront enregistrés
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Taux de vidange gastrique retardée
Délai: Les jours postopératoires 3, 5, 7 et le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie.
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Les jours postopératoires 3, 5, 7 et le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie.
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Taux d'infections des plaies
Délai: Jour postopératoire 3, 5, 7, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie et un suivi de 3, 6 et 12 mois
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Jour postopératoire 3, 5, 7, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie et un suivi de 3, 6 et 12 mois
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Taux d'infection pulmonaire
Délai: Le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie et 3 mois de suivi.
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Le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie et 3 mois de suivi.
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Taux de collectes liquidiennes postopératoires
Délai: jours postopératoires 3 à 7, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie et un suivi de 3 mois
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jours postopératoires 3 à 7, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie et un suivi de 3 mois
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Moment de l'opération
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Taux de saignement per et post-opératoire
Délai: le jour de la chirurgie, les jours postopératoires 3, 5, 7 et le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie
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le jour de la chirurgie, les jours postopératoires 3, 5, 7 et le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie
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Taux de ré-opération
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Taux de thromboembolie veineuse
Délai: Jour postopératoire 3, 5, 7, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Jour postopératoire 3, 5, 7, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Qualité de Vie mesurée par le questionnaire QLQ-C30
Délai: Inscription, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Inscription, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Évaluation économique de la santé mesurée par le questionnaire EQ-5D
Délai: Inscription, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Inscription, le jour de la sortie, qui devrait se situer entre 1 et 5 semaines après la chirurgie, suivi de 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Halloran, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL000732
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