Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cattell-Warren versus Blumgart Teknikker til pancreatico-jejunostomi efter pancreato-duodenektomi (PANasta)

10. marts 2025 opdateret af: University of Liverpool

PANasta Trial Cattell-Warren versus Blumgart Teknikker til pancreatico-jejunostomi efter pancreato-duodenektomi - et dobbeltblindet multicentreret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige teknikker til at udføre en pancreas anastomose; Cattell-Warren versus Blumgart for at afgøre, om en Blumgart-anastomose reducerer lækage af bugspytkirtelrest, postoperative komplikationer og den samlede længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret, fase III, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner Cattell-Warren (CWA) versus. Blumgart (BA) metoder til pancreaticojejunostomi efter pancreaticduodenectomy for formodet malignitet i bugspytkirtelhovedet.

Det primære formål med forsøget er at fastslå, om Blumgart-anastomosen reducerer lækage af bugspytkirtelrester og igen komplikationer, hospitalsophold, omkostninger og fremmer forbedrede genopretningsprogrammer.

506 patienter (253 patienter pr. behandlingsarm) vil blive rekrutteret fra ca. 7 centre i hele Storbritannien.

Patienter anbefalet til resektion, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme på operationsdagen af ​​kirurgen:

Arm A: Blumgarts metode til panreaticojejunostomi. Arm B: CattellWarren metode pf pancreaticojejunostomi.

Randomisering vil blive foretaget intraoperativt efter excision af pancreashovedet, lige før rekonstruktion af pancreashovedet.

Patienterne vil blive vurderet postoperativt på dag 3 til 7 og på dagen for udskrivelse fra hospitalet. Patienterne vil fortsat blive fulgt op i ambulant regi 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Alle laboratorie- og fysiske vurderinger, der udføres, vil være i overensstemmelse med standardbehandlingen.

Blodprøver til translationsundersøgelsen vil blive taget med forbehold for informeret samtykke præ-operativt og post-operativt 5 dage efter operationen.

Et histologisk (H&E-farvet) objektglas af pancreas-transektionsmargenen bør tages som rutine. Dette vil blive anmodet om fra hver patient til central patologisk gennemgang for at vurdere mængden af ​​fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv pancreato-duodenektomi for formodet malignitet.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakteren og konsekvenserne af retssagen.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder 18 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår udvidet pancreato-duodenektomi
  • Venstre, central eller total pancreatektomi.
  • Arteriel resektion eller multivisceral resektion
  • Tidligere bugspytkirteloperation
  • Kirurgi for kendt kronisk pancreatitis.
  • Rekrutteret til ethvert andet forsøg med bugspytkirtelresektion.
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation var mindre end et år før screening, ude af stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for samtykke og op til operationsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blumgart anastomose

Genopbygning af bugspytkirtelresten efter pancreas-duodenektomi under anvendelse af en "Blumgart"-metode til pancreatico-jejunostomi.

Octreotid vil blive administreret.
Procedure: Blumgart anastomose
  1. Trans pancreas sutur "U" sting inkorporerer pancreas parenchyma og jejunal serosa, efterladt løst.
  2. Bugspytkirtelkanal til jejunal mucosa suturer, indsat og bundet.
  3. Trans pancreas sutur "U" sting bragt tilbage gennem jejuanl serosa anteriort, bundet.
Andre navne:
  • Pancreas-jejunostomi
Medicin: Octreotid
Oktrotid (100 ug) skal administreres aftenen før operationen og derefter 100 ug tre gange dagligt på operationsdagen og postoperative dag 1-6.
Andre navne:
  • Sandostatin
Aktiv komparator: Cattell-Warren anastomose

Rekonstruktion af bugspytkirtelresten efter pancreato-duodenektomi under anvendelse af en "Cattell-Warren"-metode til pancreatico-jejunostomi.

Octreotid vil blive administreret.
Medicin: Octreotid
Oktrotid (100 ug) skal administreres aftenen før operationen og derefter 100 ug tre gange dagligt på operationsdagen og postoperative dag 1-6.
Andre navne:
  • Sandostatin
Procedure: Cattell-Warren anastomose
  1. Bageste række af suturer fra pancreas parenchyma til jejunal serosa, indsat og bundet.
  2. Bugspytkirtelkanal til jejunal mucosa suturer, indsat og bundet.
  3. Forreste række af suturer fra pancreas parenchyma til jejunal serosa, indsat og bundet.
Andre navne:
  • Pancreas-jejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Vurderet op til 3 måneder efter operationen.
Postoperativ pancreasfistel defineres som enhver unormal forbindelse mellem bugspytkirtelkanalepitelet og en anden epiteliseret overflade, som indeholder pancreasafledt, enzymrig væske. Dette vil blive vurderet op til 3 måneder efter operationen på indlæggelsesdage 3-7, udskrivelsesdagen (forventes at være 1 - 5 uger efter operationen) og 3 måneders opfølgning.
Vurderet op til 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indgang til programmer for adjuvent terapi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning
3, 6 og 12 måneders opfølgning
Dødeligheden
Tidsramme: Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen vil blive registreret
Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen vil blive registreret
Rate af forsinket mavetømning
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 5, 7 og udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen.
Postoperativ dag 3, 5, 7 og udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen.
Rate af sårinfektioner
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 5, 7, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Postoperativ dag 3, 5, 7, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen og 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Rate af lungeinfektion
Tidsramme: Udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen og 3 måneders opfølgning.
Udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen og 3 måneders opfølgning.
Hastighed for postoperative væskeopsamlinger
Tidsramme: postoperative dag 3-7, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen og 3 måneders opfølgning
postoperative dag 3-7, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen og 3 måneders opfølgning
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Hyppighed af intra- og postoperativ blødning
Tidsramme: operationsdag, postoperativ dag 3, 5, 7 og udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen
operationsdag, postoperativ dag 3, 5, 7 og udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen
Genoperationshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Hyppighed af venøs trombo-emboli
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 5, 7, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Postoperativ dag 3, 5, 7, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Livskvalitet målt ved QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Indskrivning, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Indskrivning, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Sundhedsøkonomisk evaluering målt ved EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Indskrivning, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Indskrivning, udskrivelsesdagen, som forventes at være mellem 1 - 5 uger efter operationen, 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Halloran, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Anslået)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL000732

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Blumgart anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner