Cattell-Warren versus Blumgart haima-jejunostomian tekniikat haima-duodenektomian jälkeen (PANasta)
PANasta-koe Cattell-Warren versus Blumgart Haima-jejunostomian tekniikat haiman pohjukaissuolen poiston jälkeen - kaksoissokkoutettu monikeskinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan Cattell-Warrenia (CWA) verrattuna. Blumgart (BA) -menetelmät haima-odejunostomiaan haiman duodenektomian jälkeen haiman pään epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Blumgart-anastomoosi haiman jäännösvuotoa ja puolestaan komplikaatioita, sairaalahoitoa, kustannuksia ja edistää tehostettuja toipumisohjelmia.
506 potilasta (253 potilasta hoitoryhmää kohden) rekrytoidaan noin 7 keskuksesta eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa.
Potilaat, joita suositellaan resektioon ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, kirurgi satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä leikkauspäivänä:
Käsivarsi A: Blumgart-menetelmä panreaticojejunostomialle. Käsivarsi B: CattellWarren-menetelmä pancreaticojejunostomiassa.
Satunnaistaminen tehdään leikkauksen aikana, haiman pään leikkauksen jälkeen, juuri ennen haiman pään jäänteen rekonstruktiota.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen päivinä 3-7 ja kotiutuspäivänä sairaalasta. Potilaiden seurantaa jatketaan avohoidossa 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki suoritetut laboratorio- ja fyysiset arvioinnit ovat tavanomaisen hoidon mukaisia.
Verinäytteet translaatiotutkimusta varten otetaan tietoisen suostumuksen perusteella ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Histologinen (H&E-värjätty) dia haiman leikkausmarginaalista tulee ottaa rutiinina. Tämä pyydetään jokaiselta potilaalta keskuspatologian tarkastelussa fibroosin määrän arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen haima-duodenektomia oletetun pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Tutkittavan kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja seuraukset.
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laajennettu haima-duodenektomia
- Vasemman, keskushaiman tai kokonaishaiman poisto.
- Valtimoresektio tai multiviskeraalinen resektio
- Aiempi haimaleikkaus
- Leikkaus tunnetun kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
- Rekrytoitu mihin tahansa muuhun haiman resektioon.
- Raskaana olevat naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä suostumuksesta leikkauspäivään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blumgartin anastomoosi
Haiman jäännöksen uudelleenrakentaminen haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä "Blumgart"-menetelmää haima-jejunostomiassa. Oktreotidia annetaan. |
Muut nimet:
Octrotide (100 ug) annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sen jälkeen 100 ug kolme kertaa päivässä leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-6.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cattell-Warren anastomoosi
Haiman jäännöksen uudelleen rakentaminen haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä "Cattell-Warren" haima-jejunostomian menetelmää. Oktreotidia annetaan. |
Octrotide (100 ug) annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sen jälkeen 100 ug kolme kertaa päivässä leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-6.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen haimafistula määritellään epänormaaliksi yhteydeksi haimatiehyepiteelin ja toisen epitelisoidun pinnan välillä, joka sisältää haimasta peräisin olevaa, entsyymirikasta nestettä.
Tämä arvioidaan enintään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta sairaalahoitopäivinä 3–7, kotiutuspäivänä (oletettu 1–5 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsy adjuventtihoidon ohjelmiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuva kuolema kirjataan
|
Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuva kuolema kirjataan
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Keuhkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Leikkauksen jälkeisten nestekeräilyjen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 3-7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1 - 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
leikkauksen jälkeiset päivät 3-7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1 - 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimotromboembolian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
QLQ-C30-kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi mitattuna EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Halloran, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL000732
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .