Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cattell-Warren versus Blumgart haima-jejunostomian tekniikat haima-duodenektomian jälkeen (PANasta)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool

PANasta-koe Cattell-Warren versus Blumgart Haima-jejunostomian tekniikat haiman pohjukaissuolen poiston jälkeen - kaksoissokkoutettu monikeskinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista haiman anastomoosin suorittamistekniikkaa; Cattell-Warren vs. Blumgart selvittääkseen, vähentääkö Blumgart-anastomoosi haiman jäännösvuotoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoidon kokonaispituutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan Cattell-Warrenia (CWA) verrattuna. Blumgart (BA) -menetelmät haima-odejunostomiaan haiman duodenektomian jälkeen haiman pään epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Blumgart-anastomoosi haiman jäännösvuotoa ja puolestaan ​​komplikaatioita, sairaalahoitoa, kustannuksia ja edistää tehostettuja toipumisohjelmia.

506 potilasta (253 potilasta hoitoryhmää kohden) rekrytoidaan noin 7 keskuksesta eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa.

Potilaat, joita suositellaan resektioon ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, kirurgi satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä leikkauspäivänä:

Käsivarsi A: Blumgart-menetelmä panreaticojejunostomialle. Käsivarsi B: CattellWarren-menetelmä pancreaticojejunostomiassa.

Satunnaistaminen tehdään leikkauksen aikana, haiman pään leikkauksen jälkeen, juuri ennen haiman pään jäänteen rekonstruktiota.

Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen päivinä 3-7 ja kotiutuspäivänä sairaalasta. Potilaiden seurantaa jatketaan avohoidossa 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikki suoritetut laboratorio- ja fyysiset arvioinnit ovat tavanomaisen hoidon mukaisia.

Verinäytteet translaatiotutkimusta varten otetaan tietoisen suostumuksen perusteella ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Histologinen (H&E-värjätty) dia haiman leikkausmarginaalista tulee ottaa rutiinina. Tämä pyydetään jokaiselta potilaalta keskuspatologian tarkastelussa fibroosin määrän arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen haima-duodenektomia oletetun pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja seuraukset.
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä 18 tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laajennettu haima-duodenektomia
  • Vasemman, keskushaiman tai kokonaishaiman poisto.
  • Valtimoresektio tai multiviskeraalinen resektio
  • Aiempi haimaleikkaus
  • Leikkaus tunnetun kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
  • Rekrytoitu mihin tahansa muuhun haiman resektioon.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä suostumuksesta leikkauspäivään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blumgartin anastomoosi

Haiman jäännöksen uudelleenrakentaminen haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä "Blumgart"-menetelmää haima-jejunostomiassa.

Oktreotidia annetaan.
Menettely: Blumgartin anastomoosi
  1. Trans-haiman ommel "U" sisältää haiman parenkyymin ja jejunaalserosan, jätetty löysäksi.
  2. Haimakanava jejunaalin limakalvon ompeleisiin, asetettu ja sidottu.
  3. Trans-haiman ommel "U" tuodaan takaisin jejuanl serosan läpi eteen, sidottu.
Muut nimet:
  • Haima-jejunostomia
Lääke: Oktreotidi
Octrotide (100 ug) annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sen jälkeen 100 ug kolme kertaa päivässä leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-6.
Muut nimet:
  • Sandostatin
Active Comparator: Cattell-Warren anastomoosi

Haiman jäännöksen uudelleen rakentaminen haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä "Cattell-Warren" haima-jejunostomian menetelmää.

Oktreotidia annetaan.
Lääke: Oktreotidi
Octrotide (100 ug) annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sen jälkeen 100 ug kolme kertaa päivässä leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-6.
Muut nimet:
  • Sandostatin
Menettely: Cattell-Warren anastomoosi
  1. Takarivi ompeleita haiman parenkyymistä jejunaaliseen serosaan, asetettu ja sidottu.
  2. Haimakanava jejunaalin limakalvon ompeleisiin, asetettu ja sidottu.
  3. Anteriorinen ompelurivi haiman parenkyymistä jejunaaliseen seroaan, asetettu ja sidottu.
Muut nimet:
  • Haima-jejunostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen haimafistula määritellään epänormaaliksi yhteydeksi haimatiehyepiteelin ja toisen epitelisoidun pinnan välillä, joka sisältää haimasta peräisin olevaa, entsyymirikasta nestettä. Tämä arvioidaan enintään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta sairaalahoitopäivinä 3–7, kotiutuspäivänä (oletettu 1–5 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa.
Arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääsy adjuventtihoidon ohjelmiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuva kuolema kirjataan
Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuva kuolema kirjataan
Viivästynyt mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Keuhkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Leikkauksen jälkeisten nestekeräilyjen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 3-7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1 - 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
leikkauksen jälkeiset päivät 3-7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1 - 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 3, 5, 7 ja kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laskimotromboembolian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5, 7, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
QLQ-C30-kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Terveystaloudellinen arviointi mitattuna EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Ilmoittautuminen, kotiutuspäivä, jonka odotetaan olevan 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Halloran, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL000732

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Blumgartin anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa