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Técnicas de Cattell-Warren versus Blumgart de pancreatoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía (PANasta)

10 de marzo de 2025 actualizado por: University of Liverpool

Ensayo PANasta Técnicas de Cattell-Warren versus Blumgart de pancreatoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía: un ensayo doble ciego multicéntrico

El propósito de este estudio es comparar dos técnicas diferentes para realizar una anastomosis pancreática; Cattell-Warren versus Blumgart para determinar si una anastomosis de Blumgart reduce la fuga del remanente pancreático, las complicaciones posoperatorias y la duración total de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III, doble ciego, que compara Cattell-Warren (CWA) versus. Métodos de Blumgart (BA) de pancreaticoyeyunostomía después de duodenectomía pancreática por sospecha de malignidad de la cabeza del páncreas.

El objetivo principal del ensayo es establecer si la anastomosis de Blumgart reduce la fuga del remanente pancreático y, a su vez, las complicaciones, la estadía en el hospital, el costo y promueve programas mejorados de recuperación.

Se reclutarán 506 pacientes (253 pacientes por brazo de tratamiento) de aproximadamente 7 centros en todo el Reino Unido.

Los pacientes recomendados para la resección que proporcionen un consentimiento informado por escrito serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento el día de la cirugía por parte del cirujano:

Brazo A: método de Blumgart de panreaticoyeyunostomía. Brazo B: método de CattellWarren para pancreaticoyeyunostomía.

La aleatorización se realizará intraoperatoriamente, después de la escisión de la cabeza pancreática, justo antes de la reconstrucción del remanente de cabeza pancreática.

Los pacientes serán evaluados después de la operación los días 3 a 7 y el día del alta del hospital. Los pacientes continuarán siendo seguidos en el ámbito ambulatorio a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.

Todas las evaluaciones físicas y de laboratorio realizadas estarán en línea con la atención estándar.

Se tomarán muestras de sangre para el estudio traslacional sujeto a consentimiento informado antes de la operación y después de la operación 5 días después de la cirugía.

Se debe tomar como rutina un portaobjetos histológico (teñido con H&E) del margen de la sección pancreática. Esto se solicitará a cada paciente para una revisión patológica central para evaluar la cantidad de fibrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a una pancreato-duodenectomía electiva por presunta malignidad.
  • Capacidad del sujeto para comprender la naturaleza y consecuencias del juicio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreato-duodenectomía extendida
  • Pancreatectomía izquierda, central o total.
  • Resección arterial o resección multivisceral
  • Cirugía pancreática previa
  • Cirugía para pancreatitis crónica conocida.
  • Reclutado para cualquier otro ensayo de resección pancreática.
  • Mujeres embarazadas.
  • Mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres cuyo último período menstrual fue menos de un año antes de la selección, que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento del consentimiento hasta el día de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis de Blumgart

Reconstrucción del remanente pancreático después de pancreatico-duodenectomía utilizando un método "Blumgart" de pancreatico-yeyunostomía.

Se administrará octreotida.
Procedimiento: Anastomosis de Blumgart
  1. Sutura transpancreática Punto en "U" que incorpora parénquima pancreático y serosa yeyunal, dejado suelto.
  2. Conducto pancreático a suturas de mucosa yeyunal, insertadas y ligadas.
  3. Sutura transpancreática con puntada en "U" devuelta a través de la serosa del yeyuno en la parte anterior, anudada.
Otros nombres:
  • Pancreatico-yeyunostomía
Droga: Octreótido
Octrotide (100 ug) para administrarse la noche antes de la cirugía y luego 100 ug tres veces al día el día de la cirugía y los días 1 a 6 posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Sandostatin
Comparador activo: Anastomosis de Cattell-Warren

Reconstrucción del remanente pancreático después de pancreato-duodenectomía utilizando un método "Cattell-Warren" de pancreatico-yeyunostomía.

Se administrará octreotida.
Droga: Octreótido
Octrotide (100 ug) para administrarse la noche antes de la cirugía y luego 100 ug tres veces al día el día de la cirugía y los días 1 a 6 posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Sandostatin
Procedimiento: Anastomosis de Cattell-Warren
  1. Fila posterior de suturas desde el parénquima pancreático hasta la serosa yeyunal, insertadas y anudadas.
  2. Conducto pancreático a suturas de mucosa yeyunal, insertadas y ligadas.
  3. Fila anterior de suturas desde el parénquima pancreático hasta la serosa yeyunal, insertadas y anudadas.
Otros nombres:
  • Pancreatico-yeyunostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después de la cirugía.
La fístula pancreática posoperatoria se define como cualquier conexión anormal entre el epitelio del conducto pancreático y otra superficie epitelizada, que contiene líquido rico en enzimas derivado del páncreas. Esto se evaluará hasta 3 meses después de la cirugía en los días 3 a 7 de hospitalización, el día del alta (se espera que sea de 1 a 5 semanas después de la cirugía) y un seguimiento de 3 meses.
Evaluado hasta 3 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrada en programas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Se registrará la muerte por cualquier causa durante el estudio.
Se registrará la muerte por cualquier causa durante el estudio.
Tasa de vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5, 7 y el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía.
Días postoperatorios 3, 5, 7 y el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía.
Tasa de infecciones de heridas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 5, 7, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía y 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Día postoperatorio 3, 5, 7, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía y 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Tasa de infección pulmonar
Periodo de tiempo: El día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía y 3 meses de seguimiento.
El día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía y 3 meses de seguimiento.
Tasa de colecciones de fluidos postoperatorios
Periodo de tiempo: días postoperatorios 3-7, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía y 3 meses de seguimiento
días postoperatorios 3-7, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía y 3 meses de seguimiento
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Tasa de sangrado intra y postoperatorio
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, los días postoperatorios 3, 5, 7 y el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía
el día de la cirugía, los días postoperatorios 3, 5, 7 y el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía
Tasa de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 5, 7, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Día postoperatorio 3, 5, 7, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
El día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Calidad de Vida medida por el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: Inscripción, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Inscripción, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Evaluación económica de la salud medida por el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Inscripción, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Inscripción, el día del alta, que se espera que sea entre 1 y 5 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Halloran, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UoL000732

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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