Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cattell-Warren versus Blumgart Techniky pankreatické-jejunostomie po pankreato-duodenektomii (PANasta)

10. března 2025 aktualizováno: University of Liverpool

PANasta Trial Cattell-Warren versus Blumgart Techniky pankreatické-jejunostomie po pankreato-duodenektomii – dvojitě zaslepená multicentrická studie

Účelem této studie je porovnat dvě různé techniky provádění pankreatické anastomózy; Cattell-Warren versus Blumgart k určení, zda Blumgartova anastomóza snižuje únik zbytků pankreatu, pooperační komplikace a celkovou délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná, fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie srovnávající Cattell-Warren (CWA) versus. Blumgartovy (BA) metody pankreatojejunostomie po pankreatické duodenektomii pro suspektní malignitu hlavy pankreatu.

Primárním cílem studie je zjistit, zda Blumgartova anastomóza snižuje únik zbytků slinivky břišní a následně komplikace, pobyt v nemocnici, náklady a podporuje rozšířené programy zotavení.

506 pacientů (253 pacientů na léčebné rameno) bude přijato z přibližně 7 center po celém Spojeném království.

Pacienti doporučení k resekci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou chirurgem v den operace randomizováni do jedné z následujících léčebných větví:

Rameno A: Blumgartova metoda panreaticojejunostomie. Rameno B: CattellWarrenova metoda pf pankreaticojejunostomie.

Randomizace bude provedena intraoperačně, po excizi hlavy pankreatu, těsně před rekonstrukcí zbytku hlavy pankreatu.

Pacienti budou po operaci hodnoceni 3. až 7. den a v den předání z nemocnice. Pacienti budou nadále sledováni ambulantně 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Všechna prováděná laboratorní a fyzikální vyšetření budou v souladu se standardní péčí.

Vzorky krve pro translační studii budou odebrány na základě informovaného souhlasu před operací a po operaci 5 dnů po operaci.

Histologické (H&E barvené) sklíčko okraje pankreatické transekce by mělo být prováděno jako rutina. To bude požadováno od každého pacienta pro centrální patologické posouzení, aby se posoudila velikost fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní pankreato-duodenektomii pro předpokládanou malignitu.
  • Schopnost subjektu porozumět podstatě a důsledkům soudu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující rozšířenou pankreato-duodenektomii
  • Levostranná, centrální nebo totální pankreatektomie.
  • Arteriální resekce nebo multiviscerální resekce
  • Předchozí operace slinivky
  • Operace známé chronické pankreatitidy.
  • Přijat do jakékoli jiné studie resekce pankreatu.
  • Těhotná žena.
  • Ženy ve fertilním věku, včetně žen, jejichž poslední menstruace byla kratší než jeden rok před screeningem, neschopné nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci od souhlasu až do dne operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blumgartova anastomóza

Rekonstrukce pankreatického zbytku po pankreaticko-duodenektomii s použitím "Blumgartovy" metody pankreaticko-jejunostomie.

Bude podán oktreotid.
Postup: Blumgartova anastomóza
  1. Trans pankreatický steh „U“ zahrnující pankreatický parenchym a jejunální serózu, ponecháno volné.
  2. Pankreatický vývod k jejunální sliznici stehy, zavedeny a podvázány.
  3. Trans pankreatický steh „U“ přivedený zpět přes jejunální serózu vpředu, podvázán.
Ostatní jména:
  • Pancreatico-jejunostomie
Lék: Oktreotid
Octrotide (100 ug) se podává večer před operací a poté 100 ug třikrát denně v den operace a pooperační dny 1-6.
Ostatní jména:
  • Sandostatin
Aktivní komparátor: Cattell-Warren anastomóza

Rekonstrukce pankreatického zbytku po pankreato-duodenektomii pomocí „Cattell-Warrenovy“ metody pankreato-jejunostomie.

Bude podán oktreotid.
Lék: Oktreotid
Octrotide (100 ug) se podává večer před operací a poté 100 ug třikrát denně v den operace a pooperační dny 1-6.
Ostatní jména:
  • Sandostatin
Postup: Cattell-Warren anastomóza
  1. Zadní řada stehů od pankreatického parenchymu k seróze jejuna, zavedena a podvázána.
  2. Pankreatický vývod k jejunální sliznici stehy, zavedeny a podvázány.
  3. Přední řada stehů od pankreatického parenchymu k seróze jejuna, zavedena a podvázána.
Ostatní jména:
  • Pancreatico-jejunostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: Posouzeno do 3 měsíců po operaci.
Pooperační pankreatická píštěl je definována jako jakékoli abnormální spojení mezi epitelem pankreatického vývodu a dalším epitelizovaným povrchem, který obsahuje tekutinu bohatou na enzymy odvozenou z pankreatu. To bude hodnoceno do 3 měsíců po operaci ve dnech hospitalizace 3-7, den propuštění (očekává se 1-5 týdnů po operaci) a 3 měsíce sledování.
Posouzeno do 3 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vstup do programů adjuventní terapie
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 12 měsících
Sledování po 3, 6 a 12 měsících
Úmrtnost
Časové okno: Smrt z jakékoli příčiny během studie bude zaznamenána
Smrt z jakékoli příčiny během studie bude zaznamenána
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: Pooperační den 3, 5, 7 a den propuštění, což se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci.
Pooperační den 3, 5, 7 a den propuštění, což se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci.
Míra infekcí ran
Časové okno: 3., 5., 7. pooperační den, den propuštění, který se očekává 1-5 týdnů po operaci a 3, 6 a 12 měsíců sledování
3., 5., 7. pooperační den, den propuštění, který se očekává 1-5 týdnů po operaci a 3, 6 a 12 měsíců sledování
Míra plicní infekce
Časové okno: Den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci a 3 měsíci sledování.
Den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci a 3 měsíci sledování.
Rychlost sběru pooperačních tekutin
Časové okno: pooperační dny 3-7, den propuštění, který se očekává mezi 1-5 týdny po operaci a 3měsíčním sledováním
pooperační dny 3-7, den propuštění, který se očekává mezi 1-5 týdny po operaci a 3měsíčním sledováním
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Den operace
Míra intra a pooperačního krvácení
Časové okno: den operace, pooperační den 3, 5, 7 a den propuštění, což se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci
den operace, pooperační den 3, 5, 7 a den propuštění, což se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci
Míra opětovného provozu
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Míra žilní tromboembolie
Časové okno: 3., 5., 7. pooperační den, den propuštění, který se očekává 1-5 týdnů po operaci, sledování 3, 6 a 12 měsíců
3., 5., 7. pooperační den, den propuštění, který se očekává 1-5 týdnů po operaci, sledování 3, 6 a 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců sledování
Den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců sledování
Kvalita života měřená dotazníkem QLQ-C30
Časové okno: Zápis, den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců sledování
Zápis, den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců sledování
Zdravotně ekonomické hodnocení měřené dotazníkem EQ-5D
Časové okno: Zápis, den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců sledování
Zápis, den propuštění, který se očekává mezi 1 - 5 týdny po operaci, 3, 6 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Halloran, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL000732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blumgartova anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit