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Cattell-Warren versus Blumgart Techniken der Pankreatiko-Jejunostomie nach Pankreato-Duodenektomie (PANasta)

10. März 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

PANasta-Studie Cattell-Warren versus Blumgart Techniken der Pankreatiko-Jejunostomie nach Pankreato-Duodenektomie – eine doppelblinde, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Techniken zur Durchführung einer Pankreasanastomose zu vergleichen; Cattell-Warren versus Blumgart, um festzustellen, ob eine Blumgart-Anastomose das Pankreasrestleck, postoperative Komplikationen und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die Cattell-Warren (CWA) mit denen vergleicht. Blumgart (BA) Methoden der Pankreatikojejunostomie nach Pankreasduodenektomie bei Verdacht auf Malignität des Pankreaskopfes.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Blumgart-Anastomose die Pankreasrestleckage und damit Komplikationen, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten reduziert und verbesserte Genesungsprogramme fördert.

506 Patienten (253 Patienten pro Behandlungsarm) werden aus ungefähr 7 Zentren im Vereinigten Königreich rekrutiert.

Patienten, die zur Resektion empfohlen werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden am Tag der Operation vom Chirurgen randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

Arm A: Panreaticojejunostomie nach Blumgart. Arm B: CattellWarren-Methode der Pankreatikojejunostomie.

Die Randomisierung erfolgt intraoperativ nach der Exzision des Pankreaskopfes unmittelbar vor der Rekonstruktion des Pankreaskopfrestes.

Die Patienten werden an den Tagen 3 bis 7 und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus postoperativ untersucht. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation weiterhin ambulant nachbeobachtet.

Alle durchgeführten Labor- und körperlichen Untersuchungen entsprechen der Standardversorgung.

Blutproben für die translationale Studie werden vorbehaltlich der Einverständniserklärung präoperativ und postoperativ 5 Tage nach der Operation entnommen.

Ein histologischer (H&E-gefärbter) Schnitt des Pankreas-Durchtrennungsrandes sollte routinemäßig genommen werden. Dies wird von jedem Patienten zur zentralen pathologischen Überprüfung angefordert, um das Ausmaß der Fibrose zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Pankreato-Duodenektomie wegen vermuteter Malignität unterziehen.
  • Fähigkeit der Versuchsperson, die Art und die Folgen der Studie zu verstehen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erweiterten Pankreato-Duodenektomie unterziehen
  • Linke, zentrale oder totale Pankreatektomie.
  • Arterielle Resektion oder multiviszerale Resektion
  • Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Operation bei bekannter chronischer Pankreatitis.
  • Rekrutierung für eine andere Studie zur Pankreasresektion.
  • Schwangere Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation weniger als ein Jahr vor dem Screening lag, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Tag der Operation eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blumgart-Anastomose

Rekonstruktion des Pankreasrestes nach Pankreatiko-Duodenektomie unter Verwendung einer "Blumgart"-Methode der Pankreatiko-Jejunostomie.

Octreotid wird verabreicht.
Verfahren: Blumgart-Anastomose
  1. Transpankreatische Naht "U"-Stich, der Pankreasparenchym und jejunale Serosa enthält, locker gelassen.
  2. Pankreasgang zu jejunalen Schleimhautnähten, eingeführt und verknotet.
  3. Transpankreatische Naht "U"-Stich zurückgeführt durch die Jejuan-Serosa anterior, verknotet.
Andere Namen:
  • Pankreatiko-Jejunostomie
Arzneimittel: Octreotid
Octrotid (100 ug) am Abend vor der Operation und dann 100 ug dreimal täglich am Tag der Operation und an den Tagen 1 - 6 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Sandostatin
Aktiver Komparator: Cattell-Warren-Anastomose

Rekonstruktion des Pankreasrests nach Pankreato-Duodenektomie unter Verwendung einer "Cattell-Warren"-Methode der Pankreatiko-Jejunostomie.

Octreotid wird verabreicht.
Arzneimittel: Octreotid
Octrotid (100 ug) am Abend vor der Operation und dann 100 ug dreimal täglich am Tag der Operation und an den Tagen 1 - 6 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Sandostatin
Verfahren: Cattell-Warren-Anastomose
  1. Hintere Nahtreihe vom Pankreasparenchym zur Jejunumserosa, eingelegt und verknotet.
  2. Pankreasgang zu jejunalen Schleimhautnähten, eingeführt und verknotet.
  3. Vordere Nahtreihe vom Pankreasparenchym zur jejunalen Serosa, eingelegt und verknotet.
Andere Namen:
  • Pankreatiko-Jejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation.
Postoperative Pankreasfisteln sind definiert als jede anormale Verbindung zwischen dem Epithel des Pankreasgangs und einer anderen epithelisierten Oberfläche, die aus der Bauchspeicheldrüse stammende, enzymreiche Flüssigkeit enthält. Dies wird bis zu 3 Monate nach der Operation an den stationären Tagen 3-7, am Tag der Entlassung (voraussichtlich 1-5 Wochen nach der Operation) und 3 Monate Nachsorge beurteilt.
Bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eintritt in Programme der adjuventiven Therapie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Follow-up
3, 6 und 12 Monate Follow-up
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Der Tod aus irgendeinem Grund während der Studie wird aufgezeichnet
Der Tod aus irgendeinem Grund während der Studie wird aufgezeichnet
Rate der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, 5, 7 und der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt.
Postoperativer Tag 3, 5, 7 und der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt.
Rate von Wundinfektionen
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 nach der Operation, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation und 3, 6 und 12 Monaten Nachsorge liegt
Tag 3, 5, 7 nach der Operation, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation und 3, 6 und 12 Monaten Nachsorge liegt
Rate der Lungeninfektion
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation und 3 Monaten Nachsorge liegt.
Der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation und 3 Monaten Nachsorge liegt.
Rate der postoperativen Flüssigkeitsansammlungen
Zeitfenster: postoperative Tage 3-7, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation und 3 Monaten Nachsorge liegt
postoperative Tage 3-7, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation und 3 Monaten Nachsorge liegt
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Rate der intra- und postoperativen Blutungen
Zeitfenster: Tag der Operation, Tag 3, 5, 7 nach der Operation und Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt
Tag der Operation, Tag 3, 5, 7 nach der Operation und Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt
Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Rate venöser Thromboembolien
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 nach der Operation, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Tag 3, 5, 7 nach der Operation, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: Einschreibung, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Einschreibung, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Gesundheitsökonomische Bewertung gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Einschreibung, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge
Einschreibung, der Tag der Entlassung, der voraussichtlich zwischen 1 und 5 Wochen nach der Operation liegt, 3, 6 und 12 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Halloran, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL000732

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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