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췌십이지장절제술 후 췌공장문합술의 Cattell-Warren 대 Blumgart 기법 (PANasta)

2025년 3월 10일 업데이트: University of Liverpool

Pancreato-duodenectomy에 따른 Pancreatico-jejunostomy의 Cattell-Warren 대 Blumgart 기술 비교 - 이중 맹검 다중 중심 시험

이 연구의 목적은 췌장 문합을 수행하는 두 가지 다른 기술을 비교하는 것입니다. Cattell-Warren 대 Blumgart는 Blumgart 문합이 췌장 잔여 누출, 수술 후 합병증 및 전체 입원 기간을 줄이는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Cattell-Warren(CWA) 대 Cattell-Warren(CWA)을 비교하는 무작위 통제, III상, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 췌장 머리의 의심되는 악성 종양에 대한 췌장 십이지장 절제술 후 췌장 공장 절개술의 Blumgart (BA) 방법.

시험의 주요 목표는 Blumgart 문합이 췌장 잔여 누출을 줄이고 결과적으로 합병증, 입원, 비용을 줄이고 향상된 회복 프로그램을 촉진하는지 확인하는 것입니다.

영국 전역의 약 7개 센터에서 506명의 환자(치료 부문당 253명의 환자)를 모집합니다.

서면 동의서를 제공한 절제술이 권장된 환자는 외과의가 수술 당일에 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

Arm A: Panreaticojejunostomy의 Blumgart 방법. 팔 B: CattellWarren 방법 pf pancreaticojejunostomy.

무작위화는 췌장 머리 잔여 재건 직전에 췌장 머리 절제 후 수술 중에 수행됩니다.

환자는 수술 후 3일에서 7일 및 병원에서 배급을 받는 날에 평가됩니다. 환자들은 수술 후 3, 6, 12개월에 외래 환자 환경에서 계속 추적될 것입니다.

수행되는 모든 실험실 및 신체 평가는 인라인 표준 치료가 될 것입니다.

중개 연구를 위한 혈액 샘플은 수술 전 및 수술 후 5일에 정보에 입각한 동의를 얻어 채취됩니다.

췌장 절개면의 조직학적(H&E 염색) 슬라이드를 일상적으로 촬영해야 합니다. 이것은 섬유증의 양을 평가하기 위해 중앙 병리학 검토를 위해 각 환자에게 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성으로 추정되는 선택적 췌장-십이지장 절제술을 받는 환자.
  • 재판의 성격과 결과를 이해하는 피험자의 능력.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 연장된 췌십이지장절제술을 받는 환자
  • 왼쪽, 중앙 또는 전체 췌장 절제술.
  • 동맥 절제술 또는 다중 내장 절제술
  • 이전 췌장 수술
  • 알려진 만성 췌장염에 대한 수술.
  • 다른 췌장 절제 시험에 모집.
  • 임산부.
  • 최종 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 동의 시점부터 수술 당일까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Blumgart 문합

췌장-공장절개술의 "Blumgart" 방법을 사용하여 췌장-십이지장 절제술 후 남은 췌장 잔재의 재건.

Octreotide가 투여됩니다.
절차: Blumgart 문합
  1. 췌장 실질과 공장 장막을 포함하는 트랜스 췌장 봉합사 "U" 스티치, 느슨한 상태로 둡니다.
  2. 췌관을 공장 점막 봉합사에 삽입하고 묶습니다.
  3. 트랜스 췌장 봉합사 "U" 스티치는 제주 장막을 통해 전방으로 가져와 묶습니다.
다른 이름들:
  • 췌장-공장절개술
의약품: 옥트레오타이드
Octrotide(100ug)는 수술 전 저녁에 투여하고 수술 당일과 수술 후 1~6일에는 100ug을 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴
활성 비교기: Cattell-Warren 문합

췌장-공장절개술의 "Cattell-Warren" 방법을 사용하여 췌장-십이지장 절제술 후 남은 췌장 잔재의 재건.

Octreotide가 투여됩니다.
의약품: 옥트레오타이드
Octrotide(100ug)는 수술 전 저녁에 투여하고 수술 당일과 수술 후 1~6일에는 100ug을 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴
절차: Cattell-Warren 문합
  1. 삽입되고 묶인 췌장 실질에서 공장 장막까지의 봉합사의 후방 열.
  2. 췌관을 공장 점막 봉합사에 삽입하고 묶습니다.
  3. 삽입되고 묶인 췌장 실질에서 공장 장막까지 봉합의 앞줄.
다른 이름들:
  • 췌장-공장절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공의 유무
기간: 수술 후 3개월까지 평가합니다.
수술 후 췌장 누공은 췌관 상피와 췌장 유래 효소가 풍부한 액체를 포함하는 다른 상피화된 표면 사이의 비정상적인 연결로 정의됩니다. 이것은 입원 3-7일, 퇴원일(수술 후 1-5주 예상) 및 3개월 추적 관찰에 수술 후 최대 3개월까지 평가됩니다.
수술 후 3개월까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보조 요법 프로그램에 진입
기간: 3, 6, 12개월 추적 관찰
3, 6, 12개월 추적 관찰
사망률
기간: 연구 중 모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
연구 중 모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
지연된 위 배출 비율
기간: 수술 후 3일, 5일, 7일, 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이가 될 것으로 예상됩니다.
수술 후 3일, 5일, 7일, 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이가 될 것으로 예상됩니다.
상처 감염률
기간: 수술 후 3, 5, 7일, 퇴원일, 수술 후 1~5주 및 3, 6, 12개월 추시 예정
수술 후 3, 5, 7일, 퇴원일, 수술 후 1~5주 및 3, 6, 12개월 추시 예정
폐 감염률
기간: 수술 후 1~5주 경과 후 3개월 경과가 예상되는 퇴원일.
수술 후 1~5주 경과 후 3개월 경과가 예상되는 퇴원일.
수술 후 체액 저류율
기간: 수술 후 3-7일, 퇴원일, 수술 후 1-5주 및 3개월 추적 관찰 사이 예상
수술 후 3-7일, 퇴원일, 수술 후 1-5주 및 3개월 추적 관찰 사이 예상
운영시간
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 중 및 수술 후 출혈률
기간: 수술 당일, 수술 후 3, 5, 7일 및 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상
수술 당일, 수술 후 3, 5, 7일 및 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상
재수술 비율
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
정맥 혈전 색전증의 비율
기간: 수술 후 3, 5, 7일 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상, 3, 6, 12개월 추시
수술 후 3, 5, 7일 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상, 3, 6, 12개월 추시
입원 기간
기간: 수술 후 1~5주 사이로 예상되는 퇴원일, 3, 6, 12개월 추시
수술 후 1~5주 사이로 예상되는 퇴원일, 3, 6, 12개월 추시
QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 등록, 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상, 3, 6, 12개월 추적 관찰
등록, 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상, 3, 6, 12개월 추적 관찰
EQ-5D 설문지로 측정한 건강경제성 평가
기간: 등록, 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상, 3, 6, 12개월 추적 관찰
등록, 퇴원일, 수술 후 1~5주 사이 예상, 3, 6, 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Halloran, University of Liverpool

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UoL000732

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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