他克莫司胶囊与环磷酰胺注射液治疗狼疮性肾炎疗效及安全性比较研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射液治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的 III 期、随机、开放、平行对照、多中心研究
本研究旨在评价他克莫司胶囊对狼疮性肾炎患者诱导缓解的疗效和安全性，并与环磷酰胺注射液进行疗效和安全性比较。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放、1:1 平行对照、多中心、非劣效性临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Site CN00043
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Site CN00030
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Beijing、Beijing、中国
- Site CN00034
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Site CN00041
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Site CN00056
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Site CN00017
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Site CN00045
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Nanning、Guangxi、中国
- Site CN00037
-
Nanning、Guangxi、中国
- Site CN00038
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Site CN00020
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- Site CN00047
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Site CN00028
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Site CN00023
-
Wuhan、Hubei、中国
- Site CN00024
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Site CN00027
-
Changsha、Hunan、中国
- Site CN00050
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Site CN00012
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Site CN00013
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Site CN00025
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Site CN00049
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Site CN00026
-
Changchun、Jilin、中国
- Site CN00042
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Site CN00005
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Shenyang、Liaoning、中国
- Site CN00018
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Shenyang、Liaoning、中国
- Site CN00019
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Site CN00032
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Site CN00001
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Shanghai、Shanghai、中国
- Site CN00014
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Shanghai、Shanghai、中国
- Site CN00015
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Site CN00052
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Site CN00002
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Chengdu、Sichuan、中国
- Site CN00003
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Site CN00021
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国
- Site CN00044
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Site CN00010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18.5≤体重指数（BMI）<27；
- 诊断为系统性红斑狼疮（根据美国风湿病协会诊断标准 1997）
- 入组前24周内肾活检诊断为III、IV、V、III+V、IV+V狼疮性肾炎（根据国际肾脏病学会和肾脏病理学会（ISN/RPS）2003年LN分类）；
- 24小时尿蛋白≥1.5g，Scr<260umol/L（或3mg/dL）
排除标准：
- II 或 VI 类狼疮性肾炎或肾活检慢性指数 (CI) > 3 或伴有 TMA；
- 入组前30天内接受过免疫抑制剂（霉酚酸酯（MMF）、环孢素、甲氨蝶呤、氮芥、苯丁酸氮芥、雷公藤制剂、来氟米特等）治疗1周以上；
- 入组前 30 天内接受过他克莫司（局部用药除外）或环磷酰胺治疗；
- 入组前 30 天内接受过甲泼尼龙 (MP) 脉冲疗法或丙种球蛋白治疗或血浆置换疗程；
- 对他克莫司、环磷酰胺或甲泼尼龙有过敏史的患者；
- 妊娠期、哺乳期或不愿采取避孕措施的患者；
- 预计维持透析超过八周的患者；或在进入观察前透析超过两周；
- 近期接受或计划进行肾移植的患者；
- 血清肌酐（Scr）≥260umol/L（或3mg/dL）或肌酐清除率（Ccr）<30ml/（min.1.73m2）； 根据Cockcroft-Gault公式：Ccr (ml/sec) = [(140-年龄)×体重(kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0.6786]，女性K = 0.85，男性K = 1.0;
- 患有肝功能障碍（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）超过实验室正常值上限3倍）或胆红素超过实验室正常值上限3倍的患者；
- 被诊断患有糖尿病的患者；
- 3个月内消化道出血或胰腺炎病史；
- 饮食治疗或减钾治疗后无法控制的高钾血症（超过正常实验室值上限）；
- 患有狼疮性肺炎或肺损伤的患者；
- 非系统性狼疮继发性贫血（血红蛋白<7g/dl）或骨髓抑制（WBC<3.0×109/L，和/或中性粒细胞<1.5×109/L，和/或血小板<50×109/L）患者红斑;
- 患有先天性心脏病、心律失常、心力衰竭或其他严重心血管疾病；
- 难治性高血压（定义为同时服用三种不同类型的降压药[其中一种是利尿剂]，但血压仍超过180/110 mmHg）；
- 5年内肿瘤复发患者；
- 入组前2周内需要静脉注射抗生素的严重感染；
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者；活动性肺结核患者；患有严重免疫缺陷疾病（包括活动性巨细胞病毒感染（CMV IgM抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等）的患者；
- 患有狼疮性脑病或其他危及生命的系统性红斑狼疮并发症的患者；
- 入组前三个月内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他克莫司组
他克莫司胶囊+类固醇
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口服
口服
其他名称：
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有源比较器：环磷酰胺组
环磷酰胺注射液+类固醇
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口服
静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率（完全缓解+部分缓解）
大体时间：在 24 周
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完全缓解：尿蛋白<0.5g/24hr，血清白蛋白≥3.5g/dl，
和稳定的肾功能（Scr 增加≤ 15% 基线值）部分缓解：尿蛋白 0.5-3.5g/24hr
（≥0.5g/24hr且<3.5g/24hr），尿蛋白较基线下降>50%，血清白蛋白≥3.0g/dl，肾功能稳定（Scr升高≤基线值15%）
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在 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿蛋白
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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24 小时尿蛋白相对于基线的变化
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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血清白蛋白
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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血清肌酐
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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eGFR 与基线比较
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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eGFR：估计的肾小球滤过率
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在第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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转为其他免疫抑制疗法的患者百分比
大体时间：在 24 周内
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在 24 周内
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血清肌酐升高至基线两倍的患者百分比
大体时间：在 24 周内
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在 24 周内
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DsDNA 和 ANA 从阳性转为阴性的患者百分比
大体时间：在 24 周内
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ANA：抗核抗体
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在 24 周内
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SLE-DAI
大体时间：在第 4、12 和 24 周
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SLE-DAI：系统性红斑狼疮 - 疾病活动指数
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在第 4、12 和 24 周
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通过 ESR、C3、C4 和 dsDNA 评估的免疫参数
大体时间：在第 4、12 和 24 周
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ESR：红细胞沉降率，C3、C4：补体 C3、C4，dsDNA：抗双链 DNA 抗体
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在第 4、12 和 24 周
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SLE-DAI 相对于基线的变化
大体时间：在第 4、12 和 24 周
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在第 4、12 和 24 周
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免疫参数相对于基线的变化
大体时间：在第 4、12 和 24 周
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在第 4、12 和 24 周
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肾活检 AI（主动指数）
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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CI（慢性指数）
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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肾活检 AI（活动指数）相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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CI（慢性指数）相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma China, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月10日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计的)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F506-CL-0912
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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