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ループス腎炎の治療におけるタクロリムスカプセルとシクロホスファミド注射の有効性と安全性を比較する研究

2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.

ループス腎炎の治療におけるタクロリムス カプセルとシクロホスファミド注射の有効性と安全性を比較するための第 III 相、無作為化、非公開、並行対照、多施設試験

この研究の目的は、ループス腎炎患者の導入寛解に対するタクロリムスカプセルの有効性と安全性を評価し、有効性と安全性をシクロホスファミド注射と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化されたオープンな 1 対 1 の並行管理された多施設非劣性臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Site CN00030
      • Beijing、Beijing、中国
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Site CN00056
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Site CN00045
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Site CN00037
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Site CN00023
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Site CN00027
      • Changsha、Hunan、中国
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Site CN00012
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Site CN00013
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Site CN00025
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Site CN00026
      • Changchun、Jilin、中国
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Site CN00005
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Site CN00018
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Site CN00001
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Site CN00014
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Site CN00002
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Site CN00010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18.5≤ボディマス指数（BMI）<27;
  • 全身性エリテマトーデスと診断（1997年米国リウマチ協会診断基準に基づく）
  • -III、IV、V、III + V、IV + Vループス腎炎（国際腎臓学会および腎病理学会（ISN / RPS）2003のLN分類による）として診断された 腎生検に登録する前の24週間以内;
  • 24 時間尿タンパク ≥ 1.5g、Scr<260umol/L (または 3mg/dL)

除外基準:

  • -クラスIIまたはVIのループス腎炎または腎生検慢性指数（CI）> 3またはTMAを伴う;
  • -免疫抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、シクロスポリン、メトトレキサート、メクロレタミン、クロラムブシル、トリプテリギウム製剤、レフルノミドなど）を1週間以上受けた 登録前の30日以内;
  • 登録前30日以内にタクロリムス（局所使用を除く）またはシクロホスファミド治療を受けた;
  • -メチルプレドニゾロン（MP）パルス療法またはガンマグロブリン治療または血漿交換のコースを登録前の30日以内に受けました;
  • -タクロリムス、シクロホスファミドまたはメチルプレドニゾロンに対するアレルギー歴のある患者;
  • 妊娠中、授乳中、または避妊を望まない患者;
  • -推定維持透析が8週間以上の患者;または観察に入る前に2週間以上透析;
  • 患者は腎移植を受けたか、最近腎移植を受ける予定です。
  • -血清クレアチニン（Scr）≥260umol / L（または3mg / dL）またはクレアチニンクリアランス率（Ccr）<30ml /（最小1.73m2）; Cockcroft-Gault 式によると: Ccr (ml/sec) = [(140- 年齢)×体重 (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0.6786]、女性 K = 0.85、男性 K = 1.0;
  • -肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常な検査値の上限の3倍以上）または正常な検査値の上限の3倍以上のビリルビンを患っている患者;
  • 糖尿病と診断された患者;
  • -3か月以内の消化管出血または膵炎の病歴;
  • -食事療法またはカリウム治療の削減後の制御不能な高カリウム血症（通常の検査値の上限を超える）;
  • ループス肺炎または肺損傷を患っている患者;
  • -貧血（ヘモグロビン<7g / dl）または骨髄抑制（WBC <3.0×109 / L、および/または好中球<1.5×109 / L、および/または血小板<50×109 / L）の患者 全身性狼瘡に続発しない紅斑;
  • 先天性心疾患、不整脈、心不全またはその他の重度の心血管疾患;
  • 難治性高血圧症 (3 種類の降圧薬 [そのうちの 1 つは利尿薬] を同時に服用しているにもかかわらず、血圧が 180/110 mmHg を超えていると定義);
  • 5年以内に腫瘍が再発した患者;
  • -登録前2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする重度の感染;
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している患者;活動性結核患者;重度の免疫不全疾患（活動性サイトメガロウイルス感染症（CMV IgM抗体陽性）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などを含む）の患者;
  • -ループス脳症または全身性エリテマトーデスの他の生命を脅かす合併症を有する患者;
  • -患者は登録前3か月以内に他の臨床試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロリムス群
タクロリムスカプセル＋ステロイド
薬：プレドニゾン
オーラル
薬：タクロリムスカプセル
オーラル
他の名前：
  • プログラフ
アクティブコンパレータ：シクロホスファミドグループ
シクロホスファミド注射＋ステロイド
薬：プレドニゾン
オーラル
薬：シクロホスファミド注射
静脈注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率（完全寛解＋部分寛解）
時間枠：24週で
完全寛解:​​ 尿タンパク < 0.5g/24hr、血清アルブミン≧3.5g/dl、 および安定した腎機能 (Scr 増加 ≤ 15% ベースライン値) 部分寛解: 尿タンパク 0.5-3.5g/24hr (≥ 0.5 g/24hr および < 3.5 g/24hr)、および尿タンパク質がベースラインと比較して >50% 減少し、血清アルブミン ≥ 3.0g/dl、および安定した腎機能 (Scr 増加がベースライン値の 15% 以下)
24週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿タンパク
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
ベースラインからの 24 時間尿タンパクの変化
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
血清アルブミン
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
ベースラインからの血清アルブミンの変化
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
セラム・クレアチン
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
ベースラインと比較した eGFR
時間枠：1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
eGFR：推定糸球体濾過率
1日目、1、2、4、8、12、16、20、24週目
他の免疫抑制療法に切り替えた患者の割合
時間枠：24週間
24週間
血清クレアチニンがベースラインの 2 倍に上昇した患者の割合
時間枠：24週間
24週間
DsDNA および ANA が陽性から陰性に転じた患者の割合
時間枠：24週間
ANA：抗核抗体
24週間
スレダイ
時間枠：4、12、24週目
SLE-DAI：全身性エリテマトーデス - 疾患活動指数
4、12、24週目
ESR、C3、C4、および dsDNA によって評価される免疫パラメーター
時間枠：4、12、24週目
ESR: 赤血球沈降速度、C3、C4: 補体 C3、C4、dsDNA: 抗二本鎖 DNA 抗体
4、12、24週目
ベースラインからの SLE-DAI の変化
時間枠：4、12、24週目
4、12、24週目
ベースラインからの免疫パラメーターの変化
時間枠：4、12、24週目
4、12、24週目
腎生検 AI (Active Index)
時間枠：24週目
24週目
CI（慢性指数）
時間枠：24週目
24週目
ベースラインからの腎生検 AI (Active Index) の変化
時間枠：24週目
24週目
CI（慢性指数）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma China, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma China, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月10日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F506-CL-0912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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