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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de tacrolimus e da injeção de ciclofosfamida no tratamento da nefrite lúpica

30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, controlado paralelamente para comparar a eficácia e a segurança das cápsulas de tacrolimo e injeção de ciclofosfamida no tratamento da nefrite lúpica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de Tacrolimus para indução da remissão em pacientes com nefrite lúpica e comparar a eficácia e segurança com injeções de ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, aberto, paralelo controlado 1:1, multicêntrico, de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, China
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, China
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, China
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, China
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Site CN00010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18,5≤Índice de Massa Corporal (IMC) <27;
  • Diagnosticado como lúpus eritematoso sistêmico (com base nos critérios de diagnóstico da American Rheumatism Association 1997)
  • Diagnosticado como nefrite lúpica III, IV, V, III + V, IV + V (de acordo com a classificação LN na Sociedade Internacional de Nefrologia e Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) 2003) dentro de 24 semanas antes da inscrição com biópsia renal;
  • proteína na urina de 24 horas ≥ 1,5g, Scr<260umol/L (ou 3mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Nefrite lúpica classe II ou VI ou índice crônico (IC) de biópsia renal > 3 ou com MAT;
  • Recebeu tratamento com imunossupressores (micofenolato de mofetil (MMF), ciclosporina, metotrexato, mecloretamina, clorambucil, preparações de tripterígio, leflunomida etc.) com duração superior a uma semana nos 30 dias anteriores à inscrição;
  • Recebeu tratamento com tacrolimus (exceto para uso tópico) ou ciclofosfamida 30 dias antes da inscrição;
  • Recebeu um curso de pulsoterapia com metilprednisolona (MP) ou tratamento com gamaglobulina ou troca de plasma dentro de 30 dias antes da inscrição;
  • Pacientes com história de alergia a tacrolimus, ciclofosfamida ou metilprednisolona;
  • Gravidez, lactação ou paciente que não quer tomar medidas contraceptivas;
  • Pacientes com diálise de manutenção estimada por mais de oito semanas; ou diálise por mais de duas semanas antes de entrar em observação;
  • Pacientes que receberam transplante de rim ou planejam fazer transplante de rim recentemente;
  • Creatinina sérica (Scr) ≥260umol/L (ou 3mg/dL) ou taxa de depuração de creatinina (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault: Ccr (ml/seg) = [(140-idade)× Peso (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Feminino K = 0,85, Masculino K = 1,0;
  • Pacientes que sofrem de disfunção hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do valor laboratorial normal) ou bilirrubina mais de 3 vezes o limite superior do valor laboratorial normal;
  • Pacientes diagnosticados com diabetes;
  • História de sangramento gastrointestinal ou pancreatite há 3 meses;
  • Hipercalemia incontrolável após terapia dietética ou redução do tratamento com potássio (exceder o limite superior do valor normal de laboratório);
  • Pacientes que sofrem de pneumonia lúpica ou lesão pulmonar;
  • Pacientes com anemia (hemoglobina <7g/dl) ou supressão da medula óssea (leucócitos <3,0×109/L e/ou neutrófilos <1,5×109/L e/ou plaquetas <50×109/L) não secundária a lúpus sistêmico eritematoso;
  • Com doença cardíaca congênita, arritmia, insuficiência cardíaca ou outras doenças cardiovasculares graves;
  • Com hipertensão refratária (definida como pressão arterial ainda superior a 180/110 mmHg, apesar de tomar três tipos diferentes de medicamentos anti-hipertensivos [um deles é diurético] simultaneamente);
  • Pacientes com tumores recorrentes dentro de 5 anos;
  • Infecção grave que requer antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  • Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; pacientes com tuberculose ativa; pacientes com doenças graves de imunodeficiência (incluindo infecção ativa por citomegalovírus (anticorpo positivo CMV IgM) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.);
  • Pacientes com encefalopatia lúpica ou outra complicação com risco de vida de lúpus eritematoso sistêmico;
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tacrolimo
Cápsulas de tacrolimo + esteroide
Medicamento: Prednisona
oral
Medicamento: Cápsulas de tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • Prograf
Comparador Ativo: Grupo ciclofosfamida
Injeções de ciclofosfamida + esteroide
Medicamento: Prednisona
oral
Medicamento: Injeções de ciclofosfamida
injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão (remissão completa + remissão parcial)
Prazo: com 24 semanas
remissão completa: proteína na urina < 0,5g/24h e albumina sérica ≥3,5g/dl, e função renal estável (aumento de Scr ≤ 15% do valor basal) remissão parcial: proteína na urina 0,5-3,5g/24h (≥ 0,5 g/24h e < 3,5 g/24h), e proteína na urina diminuiu > 50% em comparação com a linha de base, e albumina sérica ≥ 3,0g/dl e função renal estável (aumento da Scr ≤ 15% do valor da linha de base)
com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína da urina de 24 horas
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Alteração da proteína da urina de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Albumina sérica
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Alteração da albumina sérica desde a linha de base
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Creatinina sérica
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Alteração da creatinina sérica desde a linha de base
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR comparando com a linha de base
Prazo: no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: taxa de filtração glomerular estimada
no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de pacientes convertidos para outra terapia imunossupressora
Prazo: durante 24 semanas
durante 24 semanas
Porcentagem de pacientes com creatinina sérica subindo para duas vezes a linha de base
Prazo: durante 24 semanas
durante 24 semanas
Porcentagem de pacientes com dsDNA e ANA convertendo de positivo para negativo
Prazo: durante 24 semanas
ANA: Anticorpo Antinuclear
durante 24 semanas
SLE-DAI
Prazo: na Semana 4, 12 e 24
SLE-DAI: Lúpus Eritematoso Sistêmico - Índice de Atividade da Doença
na Semana 4, 12 e 24
Parâmetros imunológicos avaliados por ESR, C3, C4 e dsDNA
Prazo: na Semana 4, 12 e 24
ESR: Taxa de sedimentação de eritrócitos, C3, C4: Complemento C3, C4, dsDNA: Anticorpos anti-DNA de fita dupla
na Semana 4, 12 e 24
Mudança de SLE-DAI da linha de base
Prazo: na Semana 4, 12 e 24
na Semana 4, 12 e 24
Alteração dos parâmetros imunológicos da linha de base
Prazo: na Semana 4, 12 e 24
na Semana 4, 12 e 24
Biópsia renal AI (Índice Ativo)
Prazo: na semana 24
na semana 24
IC (Índice Crônico)
Prazo: na semana 24
na semana 24
Alteração da biópsia renal AI (Índice Ativo) da linha de base
Prazo: na semana 24
na semana 24
Mudança de IC (Índice Crônico) da linha de base
Prazo: na semana 24
na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma China, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F506-CL-0912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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