Исследование по сравнению эффективности и безопасности капсул такролимуса и инъекций циклофосфамида при лечении волчаночного нефрита

Критерии включения:

• 18,5≤Индекс массы тела (ИМТ) <27;
• Диагноз: системная красная волчанка (на основании диагностических критериев Американской ассоциации ревматизма 1997 г.)
• Установлен диагноз волчаночного нефрита III, IV, V, III + V, IV + V (согласно классификации LN Международного общества нефрологии и патологии почек (ISN/RPS) 2003 г.) в течение 24 недель до включения с биопсией почки;
• Белок в моче за 24 часа ≥ 1,5 г, Scr<260 мкмоль/л (или 3 мг/дл)

Критерий исключения:

• люпус-нефрит класса II или VI или хронический индекс (CI) почечной биопсии > 3 или с ТМА;
• Получали иммунодепрессанты (микофенолата мофетил (ММФ), циклоспорин, метотрексат, мехлорэтамин, хлорамбуцил, препараты триптеригия, лефлуномид и др.) лечение продолжительностью более одной недели в течение 30 дней до включения в исследование;
• Получали лечение такролимусом (за исключением местного применения) или циклофосфамидом в течение 30 дней до включения в исследование;
• Прошел курс пульс-терапии метилпреднизолоном (МП) или лечение гамма-глобулином или плазмаферез в течение 30 дней до зачисления;
• Пациенты с аллергией на такролимус, циклофосфамид или метилпреднизолон в анамнезе;
• Беременность, период лактации или нежелание пациентки принимать меры контрацепции;
• Пациенты с предполагаемым поддерживающим диализом в течение более восьми недель; или диализ более чем за две недели до начала наблюдения;
• Пациенты, недавно перенесшие трансплантацию почки или планирующие трансплантацию почки;
• креатинин сыворотки (Scr) ≥260 мкмоль/л (или 3 мг/дл) или скорость клиренса креатинина (Ccr) <30 мл/(мин.1,73 м2); по формуле Кокрофта-Голта: Ccr (мл/с) = [(140-возраст) × Вес (кг)] × K / [72 × Scr (мкмоль/л) × 0,6786], женский K = 0,85, мужской K = 1,0;
• Пациенты, страдающие дисфункцией печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного значения) или билирубин более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного значения;
• Пациенты с диагнозом сахарный диабет;
• В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или панкреатит в течение 3 месяцев;
• Неконтролируемая гиперкалиемия после диетотерапии или снижения дозы калия (превышает верхний предел нормального лабораторного значения);
• Пациенты, страдающие волчаночной пневмонией или повреждением легких;
• Пациенты с анемией (гемоглобин <7 г/дл) или супрессией костного мозга (лейкоциты <3,0×109/л и/или нейтрофилы <1,5×109/л и/или тромбоциты <50×109/л), не вторичными по отношению к системной волчанке эритематоз;
• При врожденных пороках сердца, аритмии, сердечной недостаточности или других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях;
• При рефрактерной артериальной гипертензии (определяемой как артериальное давление, все еще превышающее 180/110 мм рт. ст., несмотря на одновременный прием трех различных типов антигипертензивных препаратов [один из них мочегонный]);
• Больные с рецидивом опухоли в течение 5 лет;
• Тяжелая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до включения в исследование;
• Пациенты с инфекцией вирусом гепатита В или вирусом гепатита С; больные активным туберкулезом; пациенты с тяжелыми иммунодефицитными заболеваниями (включая активную цитомегаловирусную инфекцию (положительные антитела IgM ЦМВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.);
• Пациенты с волчаночной энцефалопатией или другими опасными для жизни осложнениями системной красной волчанки;
• Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в исследование.