루푸스신염 치료에서 타크로리무스 캡슐과 사이클로포스파마이드 주사제의 효능 및 안전성 비교 연구
2022년 5월 19일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
루푸스 신염 치료에서 타크로리무스 캡슐과 사이클로포스파마이드 주사의 효능과 안전성을 비교하기 위한 III상, 무작위, 개방, 병렬 제어, 다기관 연구
본 연구의 목적은 루푸스 신염 환자의 유도 관해에 대한 Tacrolimus 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하고 Cyclophosphamide 주사제와의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 공개, 1:1 병렬 제어, 다기관, 비열등성 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- Site CN00043
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Site CN00030
-
Beijing, Beijing, 중국
- Site CN00034
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- Site CN00041
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Site CN00056
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Site CN00017
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국
- Site CN00045
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Site CN00037
-
Nanning, Guangxi, 중국
- Site CN00038
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Site CN00020
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Site CN00047
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Site CN00028
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Site CN00023
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Site CN00024
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Site CN00027
-
Changsha, Hunan, 중국
- Site CN00050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Site CN00012
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Site CN00013
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Site CN00025
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Site CN00049
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- Site CN00026
-
Changchun, Jilin, 중국
- Site CN00042
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- Site CN00005
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Site CN00018
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Site CN00019
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- Site CN00032
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Site CN00001
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Site CN00014
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Site CN00015
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Site CN00052
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Site CN00002
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Site CN00003
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Site CN00021
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, 중국
- Site CN00044
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Site CN00010
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.5≤체질량 지수(BMI) <27;
- 전신성 홍반성 루푸스로 진단됨(미국 류머티즘 협회 진단 기준 1997 기준)
- 신장 생검 등록 전 24주 이내에 III, IV, V, III + V, IV + V 루푸스 신염(International Society of Nephrology and Renal Pathology Society(ISN/RPS) 2003의 LN 분류에 따름)으로 진단됨;
- 24시간 소변 단백질 ≥ 1.5g, Scr<260umol/L(또는 3mg/dL)
제외 기준:
- 클래스 II 또는 VI 루푸스 신염 또는 신장 생검 만성 지수(CI) > 3 또는 TMA 동반;
- 등록 전 30일 이내에 1주일 이상의 기간 동안 면역억제제(미코페놀레이트 모페틸(MMF), 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 메클로르에타민, 클로람부실, 삼중절 제제, 레플루노마이드 등) 치료를 받은 자,
- 등록 전 30일 이내에 타크로리무스(국소 사용 제외) 또는 시클로포스파미드 치료를 받음,
- 등록 전 30일 이내에 메틸프레드니솔론(MP) 펄스 요법 또는 감마 글로불린 치료 또는 혈장 교환 과정을 받았음;
- 타크로리무스, 시클로포스파미드 또는 메틸프레드니솔론에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 임신, 수유 또는 피임 조치를 원하지 않는 환자
- 8주 이상 동안 예상 유지 투석을 받는 환자; 또는 관찰에 들어가기 전 2주 이상 투석;
- 신장이식을 받았거나 최근에 신장이식을 받을 계획이 있는 환자
- 혈청 크레아티닌(Scr) ≥260umol/L(또는 3mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) < 30ml/(min.1.73m2); Cockcroft-Gault 공식에 따르면: Ccr(ml/초) = [(140-연령)× 체중(kg)] × K / [72×Scr(umol/L) ×0.6786], 암컷 K = 0.85, 수컷 K = 1.0;
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 검사치 상한치의 3배 이상) 또는 빌리루빈이 정상 검사치 상한치의 3배 이상인 환자;
- 당뇨병 진단을 받은 환자;
- 3개월 이내 위장관 출혈 또는 췌장염 병력;
- 식이 요법 또는 칼륨 치료 감소 후 제어할 수 없는 고칼륨혈증(정상 실험실 값의 상한 초과);
- 루푸스 폐렴 또는 폐 손상을 앓고 있는 환자;
- 전신성 루푸스에 이차적이지 않은 빈혈(헤모글로빈 <7g/dl) 또는 골수 억제(WBC <3.0×109/L 및/또는 호중구 <1.5×109/L 및/또는 혈소판 <50×109/L)가 있는 환자 홍반;
- 선천성 심장병, 부정맥, 심부전 또는 기타 심각한 심혈관 질환;
- 난치성 고혈압(세 가지 유형의 항고혈압제[그 중 하나는 이뇨제]를 동시에 복용했음에도 불구하고 혈압이 여전히 180/110 mmHg를 초과하는 것으로 정의됨);
- 5년 이내 재발성 종양 환자;
- 등록 전 2주 이내에 정맥 항생제가 필요한 중증 감염;
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 환자 활동성 결핵 환자; 중증 면역결핍 질환 환자(활동성 거대세포 바이러스 감염(양성 CMV IgM 항체) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 등 포함);
- 루푸스 뇌병증 또는 기타 전신성 홍반성 루푸스의 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타크로리무스 그룹
타크로리무스 캡슐 + 스테로이드
|
경구
경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 사이클로포스파미드 그룹
사이클로포스파마이드 주사 + 스테로이드
|
경구
정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해율(완전 관해 + 부분 관해)
기간: 24주에
|
완전 관해: 소변 단백질 < 0.5g/24시간, 혈청 알부민≥3.5g/dl,
및 안정적인 신장 기능(Scr 증가 ≤ 15% 기준치) 부분 관해: 요단백 0.5-3.5g/24시간
(≥ 0.5 g/24hr 및 < 3.5 g/24hr), 요단백 기준치 대비 >50% 감소, 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dl, 안정적인 신기능(Scr 증가 ≤ 15% 기준치)
|
24주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 소변 단백질
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
|
기준선에서 24시간 소변 단백질의 변화
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
|
혈청 알부민
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
|
기준선에서 혈청 알부민의 변화
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
|
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
|
기준선과 비교하는 eGFR
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
eGFR: 예상 사구체 여과율
|
1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
|
|
다른 면역억제 요법으로 전환된 환자의 비율
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
|
혈청 크레아티닌이 기준치의 2배로 상승한 환자의 비율
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
|
DsDNA 및 ANA가 양성에서 음성으로 전환된 환자의 백분율
기간: 24주 동안
|
ANA: 항핵항체
|
24주 동안
|
|
슬레다이
기간: 4, 12, 24주 차에
|
SLE-DAI: 전신성 홍반성 루푸스 - 질병 활동 지수
|
4, 12, 24주 차에
|
|
ESR, C3, C4 및 dsDNA에 의해 평가된 면역 매개변수
기간: 4, 12, 24주 차에
|
ESR: 적혈구 침강 속도, C3, C4: 보체 C3, C4, dsDNA: 항이중가닥 DNA 항체
|
4, 12, 24주 차에
|
|
기준선에서 SLE-DAI의 변경
기간: 4, 12, 24주 차에
|
4, 12, 24주 차에
|
|
|
기준선에서 면역 매개변수의 변화
기간: 4, 12, 24주 차에
|
4, 12, 24주 차에
|
|
|
신생검 AI(액티브 인덱스)
기간: 24주차에
|
24주차에
|
|
|
CI(만성지표)
기간: 24주차에
|
24주차에
|
|
|
베이스라인 대비 신생검 AI(활성 지수)의 변화
기간: 24주차에
|
24주차에
|
|
|
베이스라인 대비 CI(Chronic Index) 변화
기간: 24주차에
|
24주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F506-CL-0912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루푸스 신염에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
프레드니손에 대한 임상 시험
-
Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 캐나다, 이스라엘, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음