Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus e dell'iniezione di ciclofosfamide nel trattamento della nefrite da lupus

Criterio di inclusione:

• 18,5≤Indice di massa corporea (BMI) <27;
• Diagnosticato come lupus eritematoso sistemico (basato sui criteri diagnostici dell'American Rheumatism Association 1997)
• - Diagnosi di nefrite lupica III, IV, V, III + V, IV + V (secondo la classificazione LN in International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) entro 24 settimane prima dell'arruolamento con biopsia renale;
• Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (o 3 mg/dL)

Criteri di esclusione:

• nefrite lupica di classe II o VI o biopsia renale indice cronico (IC) > 3 o con TMA;
• Ricevuto trattamento con immunosoppressori (micofenolato mofetile (MMF), ciclosporina, metotrexato, mecloretamina, clorambucile, preparati di tripterigi, leflunomide ecc.) con una durata superiore a una settimana entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Ricevuto trattamento con tacrolimus (eccetto per uso topico) o ciclofosfamide entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• - Ha ricevuto un ciclo di terapia del polso con metilprednisolone (MP) o trattamento con gamma globuline o plasmaferesi entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Pazienti con storia di allergie a tacrolimus, ciclofosfamide o metilprednisolone;
• Gravidanza, allattamento o paziente riluttante ad adottare misure contraccettive;
• Pazienti con dialisi di mantenimento stimata per più di otto settimane; o dialisi per più di due settimane prima di entrare in osservazione;
• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene o pianificano di sottoporsi a trapianto di rene di recente;
• Creatinina sierica (Scr) ≥260umol/L (o 3 mg/dL) o tasso di clearance della creatinina (Ccr) < 30 ml/(min.1,73 m2); secondo la formula di Cockcroft-Gault: Ccr (ml/sec) = [(140-età)× Peso (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Femmina K = 0,85, Maschio K = 1,0;
• Pazienti affetti da disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio) o bilirubina superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;
• Pazienti con diagnosi di diabete;
• Storia di sanguinamento gastrointestinale o pancreatite entro 3 mesi;
• Iperkaliemia incontrollabile dopo terapia dietetica o riduzione del trattamento con potassio (superiore al limite superiore del valore normale di laboratorio);
• Pazienti affetti da polmonite da lupus o lesioni polmonari;
• Pazienti con anemia (emoglobina <7g/dl) o soppressione del midollo osseo (globuli bianchi <3,0×109/L e/o neutrofili <1,5×109/L e/o piastrine <50×109/L) non secondaria a lupus sistemico eritematoso;
• Con cardiopatia congenita, aritmia, insufficienza cardiaca o altre gravi malattie cardiovascolari;
• Con ipertensione refrattaria (definita come la pressione arteriosa supera ancora i 180/110 mmHg nonostante l'assunzione simultanea di tre diversi tipi di farmaci antipertensivi [uno dei quali è diuretico]);
• Pazienti con tumori ricorrenti entro 5 anni;
• Infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Pazienti con infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; pazienti con tubercolosi attiva; pazienti con gravi malattie da immunodeficienza (inclusa infezione attiva da citomegalovirus (anticorpo IgM CMV positivo) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.);
• Pazienti con encefalopatia lupica o altra complicanza potenzialmente letale del lupus eritematoso sistemico;
• I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento