Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus-kapsler og cyclophosphamid-injektion til behandling af lupus nefritis

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En fase III, randomiseret, åben, parallelkontrolleret, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus-kapsler og cyclophosphamid-injektion til behandling af lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus kapsler til induktionsremission hos patienter med lupus nefritis og sammenligne effektiviteten og sikkerheden med cyclophosphamid-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, 1:1 parallelt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Site CN00010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
  • Diagnosticeret som systemisk lupus erythematosus (baseret på American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
  • Diagnosticeret som III, IV, V, III + V, IV + V lupus nefritis (i henhold til LN-klassifikationen i International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) inden for 24 uger før indskrivning med nyrebiopsi;
  • 24-timers urinprotein ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (eller 3mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse II eller VI lupus nefritis eller nyrebiopsi kronisk indeks (CI) > 3 eller med TMA;
  • Modtaget immunsuppressiva (mycophenolatmofetil (MMF), cyclosporin, methotrexat, mechlorethamin, chlorambucil, tripterygiumpræparater, leflunomid etc.) behandling med en varighed på mere end en uge inden for 30 dage før indskrivning;
  • Modtog tacrolimus (undtagen til topisk brug) eller cyclophosphamidbehandling inden for 30 dage før indskrivning;
  • Modtog et kursus med methylprednisolon (MP) pulsbehandling eller gammaglobulinbehandling eller plasmaudskiftning inden for 30 dage før tilmelding;
  • Patienter med tidligere allergi over for tacrolimus, cyclophosphamid eller methylprednisolon;
  • Graviditet, amning eller patient, der ikke er villig til at tage præventionsforanstaltninger;
  • Patienter med estimeret vedligeholdelsesdialyse i mere end otte uger; eller dialyse i mere end to uger før observation;
  • Patienter modtog nyretransplantation eller planlægger at få nyretransplantation for nylig;
  • Serumkreatinin (Scr) ≥260umol/L (eller 3mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); ifølge Cockcroft-Gaults formel: Ccr (ml/sek) = [(140- alder)× Vægt (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Kvinde K = 0,85, Mand K = 1,0;
  • Patienter, der lider af leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 3 gange den øvre grænse for normal laboratorieværdi) eller bilirubin mere end 3 gange den øvre grænse for normal laboratorieværdi;
  • Patienter diagnosticeret med diabetes;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller pancreatitis inden for 3 måneder;
  • Ukontrollerbar hyperkaliæmi efter diætbehandling eller reduktion af kaliumbehandling (overskrider den øvre grænse for normal laboratorieværdi);
  • Patienter, der lider af lupus pneumoni eller lungeskade;
  • Patienter med anæmi (hæmoglobin <7g/dl) eller knoglemarvssuppression (WBC <3,0×109/L, og/eller neutrofiler <1,5×109/L, og/eller blodplader <50×109/L), ikke sekundært til systemisk lupus erythematosus;
  • Med medfødt hjertesygdom, arytmi, hjertesvigt eller andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
  • Med refraktær hypertension (defineret som blodtrykket stadig overstiger 180/110 mmHg trods indtagelse af tre forskellige typer antihypertensiva [en af ​​dem er vanddrivende] samtidigt);
  • Patienter med tilbagevendende tumorer inden for 5 år;
  • Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 uger før tilmelding;
  • Patienter med infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus; patienter med aktiv tuberkulose; patienter med alvorlige immundefektsygdomme (herunder aktiv cytomegalovirusinfektion (positivt CMV IgM antistof) eller human immundefektvirus (HIV) infektion osv.);
  • Patienter med lupus encephalopati eller anden livstruende komplikation af systemisk lupus erythematosus;
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus gruppe
Tacrolimus kapsler + steroid
Medicin: Prednison
mundtlig
Medicin: Tacrolimus kapsler
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
Aktiv komparator: Cyclophosphamid gruppe
Cyclophosphamid injektioner + steroid
Medicin: Prednison
mundtlig
Medicin: Cyclophosphamid injektioner
intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate (fuldstændig remission + delvis remission)
Tidsramme: ved 24 uger
fuldstændig remission: urinprotein < 0,5 g/24 timer og serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, og stabil nyrefunktion (Scr-stigning ≤ 15 % basislinjeværdi) delvis remission: urinprotein 0,5-3,5 g/24 timer (≥ 0,5 g/24 timer og < 3,5 g/24 timer), og urinprotein faldt med >50 % sammenlignet med baseline, og serumalbumin ≥ 3,0 g/dl og stabil nyrefunktion (Scr-stigning ≤ 15 % baselineværdi)
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinprotein
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring af 24-timers urinprotein fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serum albumin
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring af serumalbumin fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serum kreatinin
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring af serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR sammenligner med baseline
Tidsramme: på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed
på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af patienter, der konverterede til anden immunsuppressiv behandling
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Procentdel af patienter med serumkreatinin stiger til det dobbelte af baseline
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Procentdel af patienter med dsDNA og ANA, der konverterer fra positiv til negativ
Tidsramme: i løbet af 24 uger
ANA: Antinukleært antistof
i løbet af 24 uger
SLE-DAI
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24
SLE-DAI: Systemisk Lupus Erythematosus - Disease Activity Index
i uge 4, 12 og 24
Immunparametre vurderet ved ESR, C3, C4 og dsDNA
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24
ESR: Erytrocytsedimentationshastighed, C3, C4: Komplement C3, C4, dsDNA: Anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer
i uge 4, 12 og 24
Ændring af SLE-DAI fra baseline
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24
i uge 4, 12 og 24
Ændring af immunparametre fra baseline
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24
i uge 4, 12 og 24
Nyrebiopsi AI (aktivt indeks)
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
CI (kronisk indeks)
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændring af nyrebiopsi AI (aktivt indeks) fra baseline
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændring af CI (kronisk indeks) fra baseline
Tidsramme: i uge 24
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F506-CL-0912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner