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Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus et de l'injection de cyclophosphamide dans le traitement de la néphrite lupique

30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus et de l'injection de cyclophosphamide dans le traitement de la néphrite lupique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de néphrite lupique et de comparer l'efficacité et l'innocuité avec les injections de cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle 1:1, multicentrique et de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Site CN00010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18.5≤Indice de Masse Corporelle (IMC) <27 ;
  • Diagnostiqué comme lupus érythémateux disséminé (selon les critères de diagnostic de l'American Rheumatism Association 1997)
  • Diagnostiqué comme néphrite lupique III, IV, V, III + V, IV + V (selon la classification LN de l'International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) dans les 24 semaines précédant l'inscription avec biopsie rénale ;
  • Protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,5 g, Scr<260 umol/L (ou 3 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique de classe II ou VI ou biopsie rénale index chronique (IC) > 3 ou avec MAT ;
  • Immunosuppresseurs reçus (mycophénolate mofétil (MMF), cyclosporine, méthotrexate, méchloréthamine, chlorambucil, préparations de triptérygium, léflunomide, etc.) traitement d'une durée de plus d'une semaine dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • A reçu un traitement au tacrolimus (sauf pour usage topique) ou au cyclophosphamide dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • A reçu un cours de thérapie pulsée à la méthylprednisolone (MP) ou un traitement à la gammaglobuline ou un échange de plasma dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergies au tacrolimus, au cyclophosphamide ou à la méthylprednisolone ;
  • Grossesse, allaitement ou patiente refusant de prendre des mesures contraceptives ;
  • Patients dont la dialyse d'entretien est estimée depuis plus de huit semaines ; ou dialyse pendant plus de deux semaines avant d'entrer en observation ;
  • Les patients ont reçu une greffe de rein ou prévoient de subir une greffe de rein récemment ;
  • Créatinine sérique (Scr) ≥260umol/L (ou 3mg/dL) ou taux de clairance de la créatinine (Ccr) < 30ml/(min.1.73m2); selon la formule de Cockcroft-Gault : Ccr (ml/sec) = [(140- âge)× Poids (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Femme K = 0,85, Homme K = 1,0 ;
  • Patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale) ou de bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale ;
  • Patients diagnostiqués avec le diabète ;
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de pancréatite dans les 3 mois ;
  • Hyperkaliémie incontrôlable après un traitement diététique ou une réduction du traitement au potassium (dépassement de la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale) ;
  • Patients souffrant de pneumonie lupique ou de lésions pulmonaires ;
  • Patients souffrant d'anémie (hémoglobine < 7 g/dl) ou de suppression de la moelle osseuse (GB < 3,0 × 109/L et/ou neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou plaquettes < 50 × 109/L) non secondaire à un lupus disséminé érythémateux;
  • Avec une cardiopathie congénitale, une arythmie, une insuffisance cardiaque ou d'autres maladies cardiovasculaires graves ;
  • Avec une hypertension réfractaire (définie comme une pression artérielle supérieure à 180/110 mmHg malgré la prise simultanée de trois types différents d'antihypertenseurs [l'un d'eux est diurétique]);
  • Patients atteints de tumeurs récurrentes dans les 5 ans ;
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; patients atteints de tuberculose active; les patients atteints de maladies d'immunodéficience sévère (y compris une infection active à cytomégalovirus (anticorps IgM CMV positifs), ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.);
  • Patients atteints d'encéphalopathie lupique ou d'une autre complication potentiellement mortelle du lupus érythémateux disséminé ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du tacrolimus
Gélules de tacrolimus + stéroïde
Médicament: Prednisone
oral
Médicament: Gélules de tacrolimus
oral
Autres noms:
  • Prograf
Comparateur actif: Groupe cyclophosphamide
Injections de cyclophosphamide + stéroïde
Médicament: Prednisone
oral
Médicament: Injections de cyclophosphamide
injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission (rémission complète + rémission partielle)
Délai: à 24 semaines
rémission complète : protéines urinaires < 0,5 g/24 h et albumine sérique ≥ 3,5 g/dl, et fonction rénale stable (augmentation de la SCR ≤ 15 % de la valeur initiale) rémission partielle : protéines urinaires 0,5-3,5 g/24 h (≥ 0,5 g/24 h et < 3,5 g/24 h) et diminution des protéines urinaires de > 50 % par rapport à la valeur initiale, albumine sérique ≥ 3,0 g/dl et fonction rénale stable (augmentation de la SCR ≤ 15 % de la valeur initiale)
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine d'urine de 24 heures
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement de la protéine urinaire sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Albumine sérique
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Modification de l'albumine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Créatinine sérique
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Modification de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR comparant avec la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
DFGe : Taux de filtration glomérulaire estimé
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de patients convertis à un autre traitement immunosuppresseur
Délai: pendant 24 semaines
pendant 24 semaines
Pourcentage de patients dont la créatinine sérique s'élève à deux fois la valeur initiale
Délai: pendant 24 semaines
pendant 24 semaines
Pourcentage de patients avec dsDNA et ANA passant de positif à négatif
Délai: pendant 24 semaines
ANA : anticorps antinucléaire
pendant 24 semaines
SLE-DAI
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
SLE-DAI : Lupus érythémateux systémique - Indice d'activité de la maladie
aux semaines 4, 12 et 24
Paramètres immunitaires évalués par ESR, C3, C4 et dsDNA
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
ESR : taux de sédimentation des érythrocytes, C3, C4 : complément C3, C4, ADNdb : anticorps anti-ADN double brin
aux semaines 4, 12 et 24
Changement de SLE-DAI par rapport à la ligne de base
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
aux semaines 4, 12 et 24
Modification des paramètres immunitaires par rapport à la ligne de base
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
aux semaines 4, 12 et 24
Biopsie rénale AI (Active Index)
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
IC (indice chronique)
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Modification de l'IA de la biopsie rénale (indice actif) par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Modification de l'IC (indice chronique) par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma China, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimé)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F506-CL-0912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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