En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för takrolimuskapslar och cyklofosfamidinjektion vid behandling av lupus nefrit

Inklusionskriterier:

• 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
• Diagnostiserats som systemisk lupus erythematosus (baserat på American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
• Diagnostiserats som III, IV, V, III + V, IV + V lupusnefrit (enligt LN-klassificeringen i International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) inom 24 veckor före inskrivning med njurbiopsi;
• 24-timmars urinprotein ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (eller 3mg/dL)

Exklusions kriterier:

• Klass II eller VI lupus nefrit eller njurbiopsi kroniskt index (CI) > 3 eller med TMA;
• Fick immunsuppressiva medel (mykofenolatmofetil (MMF), cyklosporin, metotrexat, mekloretamin, klorambucil, tripterygiumpreparat, leflunomid etc.) behandling med en varaktighet på mer än en vecka inom 30 dagar före inskrivning;
• Fick takrolimus (förutom för lokal användning) eller cyklofosfamidbehandling inom 30 dagar före inskrivning;
• Fick en kurs av metylprednisolon (MP) pulsbehandling eller gamma-globulinbehandling eller plasmautbyte inom 30 dagar före inskrivningen;
• Patienter med anamnes på allergier mot takrolimus, cyklofosfamid eller metylprednisolon;
• Graviditet, amning eller patient som inte vill vidta preventivmedel;
• Patienter med beräknad underhållsdialys i mer än åtta veckor; eller dialys i mer än två veckor före observation;
• Patienter som fått njurtransplantation eller planerar att genomgå njurtransplantation nyligen;
• Serumkreatinin (Scr) ≥260umol/L (eller 3mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); enligt Cockcroft-Gaults formel: Ccr (ml/sek) = [(140- ålder)× Vikt (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Hona K = 0,85, Hane K = 1,0;
• Patienter som lider av leverdysfunktion (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt labbvärde) eller bilirubin mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt labbvärde;
• Patienter med diagnosen diabetes;
• Historik av gastrointestinala blödningar eller pankreatit inom 3 månader;
• Okontrollerbar hyperkalemi efter dietbehandling eller minskning av kaliumbehandling (överskrider den övre gränsen för normalt labbvärde);
• Patienter som lider av lupus pneumoni eller lungskada;
• Patienter med anemi (hemoglobin <7g/dl) eller benmärgssuppression (WBC <3,0×109/L, och/eller neutrofiler <1,5×109/L, och/eller trombocyter <50×109/L) som inte är sekundära till systemisk lupus erythematosus;
• Med medfödd hjärtsjukdom, arytmi, hjärtsvikt eller andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
• Med refraktär hypertoni (definierad som att blodtrycket fortfarande överstiger 180/110 mmHg trots att man tar tre olika typer av antihypertensiva läkemedel [en av dem är diuretika] samtidigt);
• Patienter med återkommande tumörer inom 5 år;
• Allvarlig infektion som kräver intravenös antibiotika inom 2 veckor före inskrivning;
• Patienter med infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus; patienter med aktiv tuberkulos; patienter med allvarliga immunbristsjukdomar (inklusive aktiv cytomegalovirusinfektion (positiv CMV IgM-antikropp), eller infektion med humant immunbristvirus (HIV), etc.);
• Patienter med lupusencefalopati eller annan livshotande komplikation av systemisk lupus erythematosus;
• Patienterna deltog i andra kliniska prövningar inom tre månader före inskrivningen