Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler og cyklofosfamidinjeksjon ved behandling av lupus nefritt

30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En fase III, randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler og cyklofosfamidinjeksjon ved behandling av lupus nefritis

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tacrolimus kapsler for induksjonsremisjon hos pasienter med lupus nefritt, og sammenligne effektiviteten og sikkerheten med cyklofosfamidinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, 1:1 parallellkontrollert, multisenter, ikke-underordnet klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Site CN00010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
  • Diagnostisert som systemisk lupus erythematosus (basert på American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
  • Diagnostisert som III, IV, V, III + V, IV + V lupus nefritis (i henhold til LN-klassifiseringen i International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innen 24 uker før innskrivning med nyrebiopsi;
  • 24-timers urinprotein ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (eller 3mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse II eller VI lupus nefritis eller nyrebiopsi kronisk indeks (CI) > 3 eller med TMA;
  • Mottatt immunsuppressiva (mykofenolatmofetil (MMF), ciklosporin, metotreksat, mekloretamin, klorambucil, tripterygiumpreparater, leflunomid etc.) behandling med en varighet på mer enn én uke innen 30 dager før innmelding;
  • Fikk takrolimus (unntatt for lokal bruk) eller cyklofosfamidbehandling innen 30 dager før påmelding;
  • Mottok en kur med metylprednisolon (MP) pulsbehandling eller gammaglobulinbehandling eller plasmautveksling innen 30 dager før innmelding;
  • Pasienter med historie med allergi mot takrolimus, cyklofosfamid eller metylprednisolon;
  • Graviditet, amming eller pasient som ikke er villig til å ta prevensjonstiltak;
  • Pasienter med estimert vedlikeholdsdialyse i mer enn åtte uker; eller dialyse i mer enn to uker før observasjon;
  • Pasienter fikk nyretransplantasjon eller planlegger å ha nyretransplantasjon nylig;
  • Serumkreatinin (Scr) ≥260umol/L (eller 3mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); i henhold til Cockcroft-Gault-formelen: Ccr (ml/sek) = [(140- alder)× Vekt (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Kvinnelig K = 0,85, Mann K = 1,0;
  • Pasienter som lider av leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi) eller bilirubin mer enn 3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi;
  • Pasienter diagnostisert med diabetes;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller pankreatitt innen 3 måneder;
  • Ukontrollerbar hyperkalemi etter diettbehandling eller reduksjon av kaliumbehandling (overskrider den øvre grensen for normal laboratorieverdi);
  • Pasienter som lider av lupus pneumoni eller lungeskade;
  • Pasienter med anemi (hemoglobin <7g/dl) eller benmargssuppresjon (WBC <3,0×109/L, og/eller nøytrofiler <1,5×109/L, og/eller blodplater <50×109/L) ikke sekundært til systemisk lupus erythematosus;
  • Med medfødt hjertesykdom, arytmi, hjertesvikt eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  • Med refraktær hypertensjon (definert som blodtrykket fortsatt overstiger 180/110 mmHg til tross for at du tar tre forskjellige typer antihypertensiva [en av dem er vanndrivende] samtidig);
  • Pasienter med tilbakevendende svulster innen 5 år;
  • Alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 uker før påmelding;
  • Pasienter med infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; pasienter med aktiv tuberkulose; pasienter med alvorlige immunsviktsykdommer (inkludert aktiv cytomegalovirusinfeksjon (positivt CMV IgM antistoff), eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, etc.);
  • Pasienter med lupus encefalopati eller andre livstruende komplikasjoner av systemisk lupus erythematosus;
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus gruppe
Takrolimus kapsler + steroid
Legemiddel: Prednison
muntlig
Legemiddel: Takrolimus kapsler
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Cyklofosfamidgruppe
Cyklofosfamidinjeksjoner + steroid
Legemiddel: Prednison
muntlig
Legemiddel: Cyklofosfamid-injeksjoner
intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate (fullstendig remisjon + delvis remisjon)
Tidsramme: ved 24 uker
fullstendig remisjon: urinprotein < 0,5 g/24 timer, og serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, og stabil nyrefunksjon (Scr-økning ≤ 15 % baseline-verdi) delvis remisjon: urinprotein 0,5-3,5 g/24 timer (≥ 0,5 g/24 timer og < 3,5 g/24 timer), og urinprotein redusert med >50 % sammenlignet med baseline, og serumalbumin ≥ 3,0 g/dl, og stabil nyrefunksjon (Scr-økning ≤ 15 % baseline-verdi)
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinprotein
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring av 24-timers urinprotein fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serumalbumin
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring av serumalbumin fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serum kreatinin
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring av serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR sammenligner med baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Estimert glomerulær filtreringshastighet
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Andel av pasientene som gikk over til annen immunsuppressiv behandling
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Prosentandelen av pasienter med serumkreatinin stiger til to ganger av baseline
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Andel av pasienter med dsDNA og ANA som konverterer fra positiv til negativ
Tidsramme: i løpet av 24 uker
ANA: Antinukleært antistoff
i løpet av 24 uker
SLE-DAI
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
SLE-DAI: Systemisk Lupus Erythematosus - Sykdomsaktivitetsindeks
i uke 4, 12 og 24
Immunparametre vurdert av ESR, C3, C4 og dsDNA
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
ESR: Erytrocyttsedimentasjonshastighet, C3, C4: Komplement C3, C4, dsDNA: Anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer
i uke 4, 12 og 24
Endring av SLE-DAI fra baseline
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
i uke 4, 12 og 24
Endring av immunparametre fra baseline
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
i uke 4, 12 og 24
Nyrebiopsi AI (aktiv indeks)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
CI (kronisk indeks)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endring av nyrebiopsi AI (aktiv indeks) fra baseline
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endring av CI (kronisk indeks) fra baseline
Tidsramme: i uke 24
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-0912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget blir godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere