En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler og cyklofosfamidinjeksjon ved behandling av lupus nefritt

Inklusjonskriterier:

• 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
• Diagnostisert som systemisk lupus erythematosus (basert på American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
• Diagnostisert som III, IV, V, III + V, IV + V lupus nefritis (i henhold til LN-klassifiseringen i International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innen 24 uker før innskrivning med nyrebiopsi;
• 24-timers urinprotein ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (eller 3mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

• Klasse II eller VI lupus nefritis eller nyrebiopsi kronisk indeks (CI) > 3 eller med TMA;
• Mottatt immunsuppressiva (mykofenolatmofetil (MMF), ciklosporin, metotreksat, mekloretamin, klorambucil, tripterygiumpreparater, leflunomid etc.) behandling med en varighet på mer enn én uke innen 30 dager før innmelding;
• Fikk takrolimus (unntatt for lokal bruk) eller cyklofosfamidbehandling innen 30 dager før påmelding;
• Mottok en kur med metylprednisolon (MP) pulsbehandling eller gammaglobulinbehandling eller plasmautveksling innen 30 dager før innmelding;
• Pasienter med historie med allergi mot takrolimus, cyklofosfamid eller metylprednisolon;
• Graviditet, amming eller pasient som ikke er villig til å ta prevensjonstiltak;
• Pasienter med estimert vedlikeholdsdialyse i mer enn åtte uker; eller dialyse i mer enn to uker før observasjon;
• Pasienter fikk nyretransplantasjon eller planlegger å ha nyretransplantasjon nylig;
• Serumkreatinin (Scr) ≥260umol/L (eller 3mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); i henhold til Cockcroft-Gault-formelen: Ccr (ml/sek) = [(140- alder)× Vekt (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Kvinnelig K = 0,85, Mann K = 1,0;
• Pasienter som lider av leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi) eller bilirubin mer enn 3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi;
• Pasienter diagnostisert med diabetes;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller pankreatitt innen 3 måneder;
• Ukontrollerbar hyperkalemi etter diettbehandling eller reduksjon av kaliumbehandling (overskrider den øvre grensen for normal laboratorieverdi);
• Pasienter som lider av lupus pneumoni eller lungeskade;
• Pasienter med anemi (hemoglobin <7g/dl) eller benmargssuppresjon (WBC <3,0×109/L, og/eller nøytrofiler <1,5×109/L, og/eller blodplater <50×109/L) ikke sekundært til systemisk lupus erythematosus;
• Med medfødt hjertesykdom, arytmi, hjertesvikt eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
• Med refraktær hypertensjon (definert som blodtrykket fortsatt overstiger 180/110 mmHg til tross for at du tar tre forskjellige typer antihypertensiva [en av dem er vanndrivende] samtidig);
• Pasienter med tilbakevendende svulster innen 5 år;
• Alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 uker før påmelding;
• Pasienter med infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; pasienter med aktiv tuberkulose; pasienter med alvorlige immunsviktsykdommer (inkludert aktiv cytomegalovirusinfeksjon (positivt CMV IgM antistoff), eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, etc.);
• Pasienter med lupus encefalopati eller andre livstruende komplikasjoner av systemisk lupus erythematosus;
• Pasienter deltok i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering