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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de las cápsulas de tacrolimus y la inyección de ciclofosfamida en el tratamiento de la nefritis lúpica

30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de las cápsulas de tacrolimus y la inyección de ciclofosfamida en el tratamiento de la nefritis lúpica

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de Tacrolimus para la remisión de inducción en pacientes con nefritis lúpica y comparar la eficacia y seguridad con las inyecciones de ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo 1:1, multicéntrico y de no inferioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Site CN00010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18.5≤Índice de Masa Corporal (IMC) <27;
  • Diagnosticado como lupus eritematoso sistémico (basado en los Criterios de Diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Reumatismo de 1997)
  • Diagnosticado como nefritis lúpica III, IV, V, III + V, IV + V (según la clasificación LN en la Sociedad Internacional de Nefrología y Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003) dentro de las 24 semanas antes de la inscripción con biopsia renal;
  • Proteína en orina de 24 horas ≥ 1,5 g, Scr < 260 umol/L (o 3 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • nefritis lúpica clase II o VI o índice crónico (IC) de biopsia renal > 3 o con MAT;
  • Tratamiento con inmunosupresores (micofenolato de mofetilo (MMF), ciclosporina, metotrexato, mecloretamina, clorambucilo, preparados de tripterigión, leflunomida, etc.) con una duración de más de una semana en los 30 días anteriores a la inscripción;
  • Recibió tratamiento con tacrolimus (excepto para uso tópico) o ciclofosfamida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  • Recibió un curso de terapia de pulso de metilprednisolona (MP) o tratamiento con gamma globulina o intercambio de plasma dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  • Pacientes con antecedentes de alergias a tacrolimus, ciclofosfamida o metilprednisolona;
  • Embarazo, lactancia o paciente que no desea tomar medidas anticonceptivas;
  • Pacientes con diálisis de mantenimiento estimada durante más de ocho semanas; o diálisis durante más de dos semanas antes de entrar en observación;
  • Los pacientes recibieron un trasplante de riñón o planean someterse a un trasplante de riñón recientemente;
  • Creatinina sérica (Scr) ≥260umol/L (o 3mg/dL) o tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) < 30ml/(min.1.73m2); según la fórmula de Cockcroft-Gault: Ccr (ml/seg) = [(140-edad)× Peso (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Mujer K = 0,85, Hombre K = 1,0;
  • Pacientes que sufren de disfunción hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio) o bilirrubina más de 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
  • Pacientes diagnosticados con diabetes;
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pancreatitis en los últimos 3 meses;
  • Hiperpotasemia incontrolable después de la terapia dietética o reducción del tratamiento con potasio (superar el límite superior del valor de laboratorio normal);
  • Pacientes que sufren de neumonía lúpica o lesión pulmonar;
  • Pacientes con anemia (hemoglobina <7 g/dl) o supresión de la médula ósea (leucocitos <3,0×109/l y/o neutrófilos <1,5×109/l y/o plaquetas <50×109/l) no secundaria a lupus sistémico eritematoso;
  • Con cardiopatía congénita, arritmia, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades cardiovasculares graves;
  • Con hipertensión refractaria (definida como la presión arterial aún superior a 180/110 mmHg a pesar de tomar tres tipos diferentes de medicamentos antihipertensivos [uno de ellos es un diurético] simultáneamente);
  • Pacientes con tumores recurrentes dentro de los 5 años;
  • Infección grave que requiere antibióticos por vía intravenosa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
  • Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C; pacientes con tuberculosis activa; pacientes con inmunodeficiencias graves (incluyendo infección activa por citomegalovirus (anticuerpo IgM CMV positivo) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.);
  • Pacientes con encefalopatía lúpica u otra complicación potencialmente mortal del lupus eritematoso sistémico;
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tacrolimus
Cápsulas de tacrolimus + esteroide
Droga: Prednisona
oral
Droga: Cápsulas de tacrolimús
oral
Otros nombres:
  • Programa
Comparador activo: Grupo ciclofosfamida
Inyecciones de ciclofosfamida + esteroide
Droga: Prednisona
oral
Droga: Inyecciones de ciclofosfamida
Inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión (remisión completa + remisión parcial)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
remisión completa: proteína en orina < 0,5 g/24 h y albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl, y función renal estable (Scr aumento ≤ 15% valor basal) remisión parcial: proteína en orina 0.5-3.5g/24hr (≥ 0,5 g/24 h y < 3,5 g/24 h), y disminución de la proteína en orina en > 50 % en comparación con el valor inicial, y albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl, y función renal estable (aumento de la CrS ≤ 15 % del valor inicial)
a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de proteína en orina de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de albúmina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio de la creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: tasa de filtración glomerular estimada
en el día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de pacientes convertidos a otra terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
durante 24 semanas
Porcentaje de pacientes con creatinina sérica que aumenta al doble del valor inicial
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
durante 24 semanas
Porcentaje de pacientes con dsDNA y ANA que pasan de positivo a negativo
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
ANA: Anticuerpo Antinuclear
durante 24 semanas
SLE-DAI
Periodo de tiempo: en la Semana 4, 12 y 24
SLE-DAI: Lupus Eritematoso Sistémico - Índice de Actividad de la Enfermedad
en la Semana 4, 12 y 24
Parámetros inmunológicos evaluados por ESR, C3, C4 y dsDNA
Periodo de tiempo: en la Semana 4, 12 y 24
ESR: tasa de sedimentación de eritrocitos, C3, C4: complemento C3, C4, dsDNA: anticuerpos anti-ADN de doble cadena
en la Semana 4, 12 y 24
Cambio de SLE-DAI desde el inicio
Periodo de tiempo: en la Semana 4, 12 y 24
en la Semana 4, 12 y 24
Cambio de parámetros inmunitarios desde el inicio
Periodo de tiempo: en la Semana 4, 12 y 24
en la Semana 4, 12 y 24
Biopsia renal AI (índice activo)
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
IC (índice crónico)
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Cambio de AI de biopsia renal (Índice activo) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Cambio de IC (índice crónico) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma China, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F506-CL-0912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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