Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln und Cyclophosphamid-Injektionen bei der Behandlung von Lupus Nephritis

Einschlusskriterien:

• 18,5 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 27;
• Diagnostiziert als systemischer Lupus erythematodes (basierend auf den Diagnosekriterien der American Rheumatism Association 1997)
• Diagnostiziert als Lupusnephritis III, IV, V, III + V, IV + V (gemäß der LN-Klassifikation in der International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung mit Nierenbiopsie;
• Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,5 g, Scr < 260 umol/L (oder 3 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

• Lupusnephritis der Klasse II oder VI oder chronischer Nierenbiopsie-Index (CI) > 3 oder mit TMA;
• Erhaltene Behandlung mit Immunsuppressiva (Mycophenolatmofetil (MMF), Cyclosporin, Methotrexat, Mechlorethamin, Chlorambucil, Tripterygium-Präparate, Leflunomid usw.) mit einer Dauer von mehr als einer Woche innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Erhaltene Tacrolimus- (außer zur topischen Anwendung) oder Cyclophosphamid-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine Methylprednisolon (MP)-Pulstherapie oder Gammaglobulinbehandlung oder einen Plasmaaustausch erhalten;
• Patienten mit Allergien gegen Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Methylprednisolon in der Vorgeschichte;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin, die nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Patienten mit geschätzter Erhaltungsdialyse für mehr als acht Wochen; oder Dialyse für mehr als zwei Wochen vor Beginn der Beobachtung;
• Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation planen;
• Serum-Kreatinin (Scr) ≥ 260 μmol/l (oder 3 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 30 ml/(min. 1,73 m2); gemäß Cockcroft-Gault-Formel: Ccr (ml/sec) = [(140-Alter) × Gewicht (kg)] × K / [72 × Scr (umol/L) × 0,6786], weibliche K = 0,85, männliche K = 1,0;
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen Laborwerts) oder Bilirubin mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen Laborwerts;
• Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde;
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten;
• Unkontrollierbare Hyperkaliämie nach Diättherapie oder Reduktion der Kaliumbehandlung (Überschreitung der Obergrenze des normalen Laborwerts);
• Patienten, die an Lupus-Pneumonie oder Lungenverletzung leiden;
• Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl) oder Knochenmarksuppression (WBC < 3,0 × 109/l und/oder Neutrophilen < 1,5 × 109/l und/oder Blutplättchen < 50 × 109/l), die nicht Folge eines systemischen Lupus sind Erythematodes;
• Bei angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Bei refraktärer Hypertonie (definiert als Blutdruck, der trotz gleichzeitiger Einnahme von drei verschiedenen Arten von Antihypertonika [eines davon ist ein Diuretikum] immer noch über 180/110 mmHg liegt);
• Patienten mit wiederkehrenden Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
• Schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erfordert;
• Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus; Patienten mit aktiver Tuberkulose; Patienten mit schweren Immunschwächekrankheiten (einschließlich aktiver Zytomegalievirusinfektion (positiver CMV-IgM-Antikörper) oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) usw.);
• Patienten mit Lupus-Enzephalopathie oder anderen lebensbedrohlichen Komplikationen des systemischen Lupus erythematodes;
• Die Patienten nahmen innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil