Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan takrolimuusikapseleiden ja syklofosfamidi-injektion tehoa ja turvallisuutta lupusnefriitin hoidossa

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan takrolimuusikapseleiden ja syklofosfamidi-injektion tehoa ja turvallisuutta lupusnefriitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takrolimuusikapseleiden tehoa ja turvallisuutta induktioremissiossa potilailla, joilla on lupusnefriitti, ja verrata tehoa ja turvallisuutta syklofosfamidi-injektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, 1:1 rinnakkain kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Site CN00010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18,5≤Kehomassaindeksi (BMI) <27;
  • Diagnosoitu systeemiseksi lupus erythematosukseksi (perustuu American Rheumatism Associationin diagnostisiin kriteereihin 1997)
  • Diagnosoitu III, IV, V, III + V, IV + V lupusnefriittiksi (International Society of Nephrology and Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) 2003 LN-luokituksen mukaan) 24 viikon sisällä ennen munuaisbiopsiaan ilmoittautumista;
  • 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,5 g, Scr < 260 umol/l (tai 3 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan II tai VI lupusnefriitti tai munuaisbiopsian krooninen indeksi (CI) > 3 tai TMA;
  • Saatu immunosuppressanttien (mykofenolaattimofetiili (MMF), syklosporiini, metotreksaatti, mekloretamiini, klorambusiili, tripterygium-valmisteet, leflunomidi jne.) hoito, joka kesti yli viikon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Sai takrolimuusia (paitsi paikalliseen käyttöön) tai syklofosfamidihoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • saanut metyyliprednisoloni (MP) pulssihoidon tai gammaglobuliinihoidon tai plasmanvaihdon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita takrolimuusille, syklofosfamidille tai metyyliprednisolonille;
  • Raskaus, imetys tai potilas, joka ei halua käyttää ehkäisyä;
  • Potilaat, joiden arvioitu ylläpitodialyysi on kestänyt yli kahdeksan viikkoa; tai dialyysi yli kaksi viikkoa ennen tarkkailun aloittamista;
  • Potilaat ovat saaneet munuaisensiirron tai he suunnittelevat äskettäin munuaisensiirtoa;
  • Seerumin kreatiniini (Scr) ≥260umol/L (tai 3mg/dl) tai kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan: Ccr (ml/s) = [(140- ikä) × Paino (kg)] × K / [72 × Scr (umol/L) × 0,6786], Nainen K = 0,85, Mies K = 1,0;
  • Potilaat, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöstä (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin laboratorioarvon ylärajasta) tai bilirubiinista yli 3 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes;
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haimatulehdus 3 kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon hyperkalemia ruokavaliohoidon tai kaliumhoidon vähentämisen jälkeen (yli normaalin laboratorioarvon yläraja);
  • Potilaat, jotka kärsivät lupus-keuhkokuumeesta tai keuhkovauriosta;
  • Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini < 7 g/dl) tai luuydinsuppressio (valkosolut < 3,0 × 109/l ja/tai neutrofiilit < 1,5 × 109/l ja/tai verihiutaleet < 50 × 109/l), jotka eivät ole toissijaisia ​​systeemiselle lupukselle erythematosus;
  • Synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
  • Refractory hypertensio (määritelty verenpaineeksi edelleen yli 180/110 mmHg huolimatta kolmen erityyppisen verenpainelääkkeen ottamisesta [yksi niistä on diureetti] samanaikaisesti);
  • Potilaat, joilla on uusiutuvia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
  • Vaikea infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • potilaat, joilla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi; potilaat, joilla on vakavia immuunikatosairauksia (mukaan lukien aktiivinen sytomegalovirusinfektio (positiivinen CMV IgM-vasta-aine) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.);
  • Potilaat, joilla on lupus enkefalopatia tai muu systeemisen lupus erythematosuksen hengenvaarallinen komplikaatio;
  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Takrolimuusikapselit + steroidi
Lääke: Prednisoni
oraalinen
Lääke: Takrolimuusikapselit
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
Active Comparator: Syklofosfamidiryhmä
Syklofosfamidi-injektiot + steroidi
Lääke: Prednisoni
oraalinen
Lääke: Syklofosfamidi-injektiot
suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission nopeus (täydellinen remissio + osittainen remissio)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
täydellinen remissio: virtsan proteiini < 0,5 g/24 h ja seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl, ja vakaa munuaisten toiminta (Scr:n nousu ≤ 15 % perusarvosta) osittainen remissio: virtsan proteiini 0,5-3,5 g/24 h (≥ 0,5 g/24 h ja < 3,5 g/24 h), ja virtsan proteiini väheni > 50 % verrattuna lähtötasoon, ja seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl, ja vakaa munuaisten toiminta (Scr:n nousu ≤ 15 % perusarvosta)
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan proteiini
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
24 tunnin virtsan proteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muihin immunosuppressiivisiin hoitoihin siirtyneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kreatiniiniarvo nousi kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on dsDNA ja ANA, jotka muuttuvat positiivisista negatiivisiksi
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
ANA: Antinukleaarinen vasta-aine
24 viikon aikana
SLE-DAI
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
SLE-DAI: Systeeminen lupus erythematosus - Taudin aktiivisuusindeksi
Viikoilla 4, 12 ja 24
Immuuniparametrit arvioitu ESR:llä, C3:lla, C4:llä ja dsDNA:lla
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
ESR: erytrosyyttien sedimentaationopeus, C3, C4: komplementti C3, C4, dsDNA: kaksijuosteiset DNA-vasta-aineet
Viikoilla 4, 12 ja 24
SLE-DAI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
Viikoilla 4, 12 ja 24
Immuuniparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
Viikoilla 4, 12 ja 24
Munuaisbiopsia AI (aktiivinen indeksi)
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
CI (krooninen indeksi)
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Munuaisbiopsian AI (aktiivinen indeksi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
CI:n (krooninen indeksi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F506-CL-0912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa