Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a takrolimusz kapszulák és a ciklofoszfamid injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a lupus nephritis kezelésében

2024. október 30. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.

III. fázisú, randomizált, nyitott, párhuzamosan kontrollált, többközpontú vizsgálat a takrolimusz kapszulák és a ciklofoszfamid injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a lupus nephritis kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tacrolimus kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a remisszió indukciója érdekében lupus nephritisben szenvedő betegeknél, és összehasonlítani a hatékonyságot és biztonságosságot a ciklofoszfamid injekciókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, 1:1 arányban párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú, nem inferioritású klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Site CN00010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
  • Szisztémás lupus erythematosusként diagnosztizálták (az American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997 alapján)
  • III, IV, V, III + V, IV + V lupus nephritisként diagnosztizálták (az International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003. évi LN-osztályozása szerint) 24 héttel a vesebiopsziával történő felvétel előtt;
  • 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,5 g, Scr < 260 umol/L (vagy 3 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • II. vagy VI. osztályú lupus nephritis vagy vesebiopsziás krónikus index (CI) > 3 vagy TMA;
  • Kapott immunszuppresszáns (mikofenolát mofetil (MMF), ciklosporin, metotrexát, mechloretamin, klorambucil, tripterygium készítmények, leflunomid stb.) kezelésben részesült egy hétnél hosszabb ideig a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  • Takrolimusz (kivéve helyi alkalmazásra) vagy ciklofoszfamid kezelést kapott a felvételt megelőző 30 napon belül;
  • A beiratkozást megelőző 30 napon belül metilprednizolon (MP) impulzusterápia, gamma-globulin kezelés vagy plazmacsere kúrán kapott;
  • Takrolimuszra, ciklofoszfamidra vagy metilprednizolonra allergiás anamnézisben szenvedő betegek;
  • Terhesség, szoptatás vagy olyan beteg, aki nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni;
  • Olyan betegek, akiknek becsült fenntartó dialízise több mint nyolc hétig tart; vagy dialízis több mint két hétig a megfigyelés megkezdése előtt;
  • A betegek veseátültetést kaptak, vagy nemrégiben veseátültetést terveznek;
  • Szérum kreatinin (Scr) ≥260umol/L (vagy 3mg/dL) vagy kreatinin-clearance (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); a Cockcroft-Gault képlet szerint: Ccr (ml/sec) = [(140- életkor) × súly (kg)] × K / [72 × Scr (umol/L) × 0,6786], nő K = 0,85, férfi K = 1,0;
  • Májműködési zavarban szenvedő betegek (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál laborérték felső határának több mint háromszorosa), vagy bilirubinszintje a normál laborérték felső határának háromszorosa;
  • Cukorbetegséggel diagnosztizált betegek;
  • gyomor-bélrendszeri vérzés vagy hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben 3 hónapon belül;
  • Nem kontrollálható hiperkalémia diétás kezelés vagy kálium-csökkentés után (a normál laborérték felső határának túllépése);
  • Lupus tüdőgyulladásban vagy tüdősérülésben szenvedő betegek;
  • Vérszegénységben (hemoglobin <7g/dl) vagy csontvelő-szuppresszióban (WBC <3,0×109/l, és/vagy neutrofilek <1,5×109/l és/vagy vérlemezkeszám <50×109/l) szenvedő betegek, akik nem a szisztémás lupus miatt erythematosus;
  • Veleszületett szívbetegség, aritmia, szívelégtelenség vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegségek esetén;
  • Refrakter magas vérnyomás esetén (amely a vérnyomás még mindig meghaladja a 180/110 Hgmm-t, annak ellenére, hogy három különböző típusú vérnyomáscsökkentőt (az egyik vizelethajtó) szed egyidejűleg);
  • 5 éven belül visszatérő daganatos betegek;
  • Súlyos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a felvételt megelőző 2 héten belül;
  • Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő betegek; aktív tuberkulózisban szenvedő betegek; súlyos immunhiányos betegségben szenvedő betegek (beleértve az aktív citomegalovírus fertőzést (pozitív CMV IgM antitest), vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést stb.);
  • Lupus encephalopathiában vagy a szisztémás lupus erythematosus egyéb életveszélyes szövődményében szenvedő betegek;
  • A betegek a felvételt megelőző három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz csoport
Takrolimusz kapszula + szteroid
Drog: Prednizon
orális
Drog: Takrolimusz kapszula
orális
Más nevek:
  • Prograf
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid csoport
Ciklofoszfamid injekciók + szteroid
Drog: Prednizon
orális
Drog: Ciklofoszfamid injekciók
intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány (teljes remisszió + részleges remisszió)
Időkeret: 24 héten
teljes remisszió: vizeletfehérje < 0,5 g/24 óra, és szérum albumin ≥ 3,5 g/dl, és stabil veseműködés (Scr növekedés ≤ 15% kiindulási érték) részleges remisszió: vizelet fehérje 0,5-3,5 g/24 óra (≥ 0,5 g/24 óra és < 3,5 g/24 óra), a vizeletfehérje >50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest, a szérum albumin ≥ 3,0 g/dl, és stabil veseműködés (Scr növekedés ≤ 15%-os kiindulási érték)
24 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizeletfehérje
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A 24 órás vizeletfehérje változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
Szérum albumin
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A szérum albumin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
Szérum kreatinin
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
eGFR összehasonlítva az alapvonallal
Időkeret: 1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
eGFR: Becsült glomeruláris szűrési sebesség
1. napon, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
Azon betegek százalékos aránya, akik áttértek más immunszuppresszív terápiára
Időkeret: 24 hét alatt
24 hét alatt
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszint a kiindulási érték kétszeresére emelkedett
Időkeret: 24 hét alatt
24 hét alatt
A pozitívból negatívba konvertáló dsDNS-ben és ANA-ban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét alatt
ANA: Antinukleáris antitest
24 hét alatt
SLE-DAI
Időkeret: a 4., 12. és 24. héten
SLE-DAI: Szisztémás Lupus Erythematosus – Betegség aktivitási index
a 4., 12. és 24. héten
Az ESR, C3, C4 és dsDNS alapján értékelt immunparaméterek
Időkeret: a 4., 12. és 24. héten
ESR: Vörösvérsejtek ülepedési sebessége, C3, C4: C3, C4 komplement, dsDNS: kettős szálú DNS antitestek
a 4., 12. és 24. héten
Az SLE-DAI változása az alapértékhez képest
Időkeret: a 4., 12. és 24. héten
a 4., 12. és 24. héten
Az immunparaméterek változása az alapértékhez képest
Időkeret: a 4., 12. és 24. héten
a 4., 12. és 24. héten
Vesebiopszia AI (aktív index)
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
CI (krónikus index)
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
A vesebiopsziás AI (Active Index) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
A CI (krónikus index) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F506-CL-0912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel