有资格补充钙和维生素 D 的参与者的 Calcichew D3 偏好研究。
2016年8月29日 更新者：Takeda
一项随机、开放标签、2 路交叉、4 期研究，以评估受试者对符合钙和维生素 D 补充剂资格的成年患者对新 Calcichew D3 制剂的偏好和可接受性
本研究的目的是比较 Calcichew D3 500/400（含 500 毫克钙和 400 IU 维生素 D）与 Adcal-D3 600/400（含 600 毫克钙和 400 IU 维生素 D）在测试中的偏好第 1 组，并在测试组 2 中比较 Calcichew D3 500/800（含 500 毫克钙和 800 IU 维生素 D）与 Kalcipos-D 500/800（含 500 毫克钙和 800 IU 维生素 D）。
研究概览
详细说明
本研究中被测试的药物称为Calcichew D3新剂型：Calcichew D3 500/400和Calcichew D3 500/800。 Calcichew D3 500/400 和 Calcichew D3 500/800 正在接受治疗或预防钙或维生素 D 缺乏症的测试。 Calcichew D3 500/400 将与临床实践中规定的 Adcal-D3 600/400 进行比较，Calcichew D3 500/800 将与临床实践中规定的 Kalcipos-D 500/800 进行比较。
这项交叉研究将招募大约 276 名患者，平均分配给两个测试组（每组 138 名患者）。 在每个测试组中，参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到两个治疗序列之一，如下所述。
测试组 1：
- Calcichew D3 500/400（含 500 毫克钙和 400 IU 维生素 D）咀嚼片
- Adcal-D3 600/400（含 600 毫克钙和 400 IU 维生素 D）咀嚼片
测试组 2：
- Calcichew D3 500/800（含 500 毫克钙和 800 IU 维生素 D）咀嚼片
- Kalcipos-D 500/800（含 500 毫克钙和 800 国际单位维生素 D）咀嚼片
测试组 1 的参与者将服用 Calcichew D3 500/400 或 Adcal-D3 600/400 14 天，然后交叉服用 Calcichew D3 500/400 或 Adcal-D3 600/400 治疗 14 天。 测试组 2 的参与者将服用 Calcichew D3 500/800 或 Kalcipos-D 600/400 14 天，然后交叉服用 Calcichew D3 500/800 或 Kalcipos-D 治疗 14 天。
这项多中心试验将在英国和德国进行。 参与本研究的总时间为 28 天。 参与者将多次访问诊所，包括在第 28 天进行最终访问评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
- 根据当地治疗指南，由主治临床医生确定有资格或目前正在接受钙和维生素 D 补充剂治疗。
符合条件的参与者将是：
- 65 岁或以上需要补充钙和维生素 D 以预防或治疗缺陷，或
- 年龄在 18 岁或以上，需要钙和维生素 D 作为特定骨质疏松症治疗的辅助手段，并且有钙和维生素 D 缺乏风险的参与者。
- 是男是女。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间从签署知情同意书起，以及最后一次服用研究药物后的 12 周内，使用常规充分的避孕措施。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前的 6 个月内接受过 Calcichew D3、Adcal-D3（如果参与者在测试组 1 中）或 Kalcipos-D（如果参与者在测试组 2 中）。
- 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
- 患有导致高钙血症和/或高钙尿症的疾病和/或病症，并且禁忌研究药物，例如 Zollinger-Ellison 综合征、肾结石。
- 具有参与者可能接受的研究药物的相应产品特性摘要 (SPC) 中列出的任何禁忌症，具体取决于测试组：Calcichew D3 或 Adcal-D3（如果参与者在测试组 1 中）； Calcichew D3 或 Kalcipos-D（如果参与者在测试组 2 中）。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 对研究产品中的活性物质或任何赋形剂有超敏反应或过敏史。
- 有已知的果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的病史。
- 如果是女性，参与者在参加本研究之前、期间或之后 12 周内怀孕或正在哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组 1：序列 AB
Calcichew D3 500/400（钙 500 mg/400 IU 维生素 D3）[A]，咀嚼片，口服，每天两次，第 1 至 14 天，随后服用 Adcal-D3（钙 600 mg/400 IU 维生素 D3）[ B]，咀嚼片，口服，每日两次，第 15 至 28 天。
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Calcichew D3 500/400（钙 500 mg/400 IU 维生素 D3） Calcichew D3 500/800（钙 500 mg/800 IU 维生素 D3）
Adcal-D3（钙 600 毫克/400 国际单位维生素 D3）
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实验性的：测试组 1：序列 BA
Adcal-D3（钙 600 毫克/400 IU 维生素 D3），咀嚼片，口服，每天两次，第 1 天到第 14 天，然后是 Calcichew D3 500/400（钙 500 毫克/400 IU 维生素 D3），咀嚼片，口服，每天两次，从第 15 天到第 28 天。
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Calcichew D3 500/400（钙 500 mg/400 IU 维生素 D3） Calcichew D3 500/800（钙 500 mg/800 IU 维生素 D3）
Adcal-D3（钙 600 毫克/400 国际单位维生素 D3）
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实验性的：测试组 2：序列 CD
Calcichew D3 500/800（钙 500 mg/800 IU 维生素 D3）[C]，咀嚼片，口服，每天一次，第 1 至 14 天，然后服用 Kalcipos-D（钙 500 mg/800 IU 维生素 D3）[ D]，咀嚼片，口服，每日一次，第 15 至 28 天。
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Calcichew D3 500/400（钙 500 mg/400 IU 维生素 D3） Calcichew D3 500/800（钙 500 mg/800 IU 维生素 D3）
Kalcipos-D（钙 500 毫克/800 国际单位维生素 D3）
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实验性的：测试组 2：序列 DC
Kalcipos-D（钙 500 毫克/800 IU 维生素 D3），咀嚼片，口服，每天一次，在第 1 天到第 14 天，然后是 Calcichew D3 500/800（钙 500 毫克/800 IU 维生素 D3），咀嚼片，口服，一次，每天，在第 15 天到第 28 天。
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Calcichew D3 500/400（钙 500 mg/400 IU 维生素 D3） Calcichew D3 500/800（钙 500 mg/800 IU 维生素 D3）
Kalcipos-D（钙 500 毫克/800 国际单位维生素 D3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个测试组中对每种治疗有偏好的参与者百分比
大体时间：第28天
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通过 3 框问卷评估偏好。
参与者勾选了其中一个方框：我更喜欢第一个测试过的产品，我更喜欢第二个测试过的产品，或者我没有偏好。
测试组 1（英国）：Calcichew D3 为 500/400，对照品为 Adcal-D3。
测试组 2（德国）：Calcichew D3 为 500/800，对照品为 Kalcipos-D。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个测试组中每 14 天给药期后的产品可接受性
大体时间：第 14 天和第 28 天
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产品可接受性通过评估产品特性的 6 项问卷评估：砂砾状、白垩状、甜味、易咀嚼、易吞咽和粘性。
使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，参与者在每条水平线上画一条垂直线，最能描述他们对每个项目的同意程度，使用 0 到 100 的量表，其中：0 = 线的最左侧（最佳）到 100 = 最右边（最差）。
使用线性混合模型进行分析，以治疗和时期作为固定效应，参与者作为随机效应。
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第 14 天和第 28 天
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产品耐受性表示为每个测试组中经历至少一种治疗紧急不良事件的参与者的百分比
大体时间：第 1 天到第 28 天
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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