Calcichew D3 Preferensstudie i deltagare som är berättigade till kalcium- och D-vitamintillskott.
29 augusti 2016 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, öppen etikett, 2-vägs cross-over, fas 4-studie för att utvärdera ämnespreferens och acceptans av en ny formulering av Calcichew D3 hos vuxna patienter som är kvalificerade för kalcium- och D-vitamintillskott
Syftet med denna studie är att jämföra preferensen för Calcichew D3 500/400 (innehållande 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D) med Adcal-D3 600/400 (innehållande 600 mg kalcium och 400 IE vitamin D) i testet Grupp 1, och för att jämföra Calcichew D3 500/800 (innehållande 500 mg kalcium och 800 IE vitamin D) med Kalcipos-D 500/800 (innehållande 500 mg kalcium och 800 IE vitamin D) i testgrupp 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas Calcichew D3 nya formuleringar: Calcichew D3 500/400 och Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 och Calcichew D3 500/800 testas för att behandla eller förebygga brist på kalcium eller D-vitamin. Calcichew D3 500/400 kommer att jämföras med Adcal-D3 600/400 enligt ordination i klinisk praxis och Calcichew D3 500/800 kommer att jämföras med Kalcipos-D 500/800 enligt ordination i klinisk praxis.
Denna Crossover-studie kommer att registrera cirka 276 patienter lika fördelade mellan de två testgrupperna (138 patienter vardera). Inom varje testgrupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av två behandlingssekvenser, som beskrivs nedan.
Testgrupp 1:
- Calcichew D3 500/400 (innehåller 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D) tuggtablett
- Adcal-D3 600/400 (innehåller 600 mg kalcium och 400 IE vitamin D) tuggtablett
Testgrupp 2:
- Calcichew D3 500/800 (innehåller 500 mg kalcium och 800 IE vitamin D) tuggtabletter
- Kalcipos-D 500/800 (innehåller 500 mg kalcium och 800 IE vitamin D) tuggtabletter
Deltagarna i testgrupp 1 kommer att ta antingen Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 i 14 dagar och sedan går över till att ta antingen Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 behandling i 14 dagar. Deltagarna i testgrupp 2 kommer att ta antingen Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D 600/400 i 14 dagar och sedan går över till att ta antingen Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D-behandling i 14 dagar.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Storbritannien och Tyskland. Den totala tiden för att delta i denna studie är 28 dagar. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken inklusive en sista besöksbedömning på dag 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Chorley, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
- Undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieprocedurer inleds.
- Är berättigad till eller får för närvarande behandling med kalcium- och D-vitamintillskott enligt bestämt av den behandlande läkaren i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Berättigade deltagare kommer antingen att vara:
- 65 år eller äldre som behöver tillskott av kalcium och D-vitamin för att förebygga eller behandla brister, eller
- 18 år eller äldre som kräver kalcium och D-vitamin som komplement till specifik osteoporosbehandling hos deltagare med risk för kalcium- och D-vitaminbrist.
- Är man eller kvinna.
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
Exklusions kriterier:
- Har fått Calcichew D3, Adcal-D3 (om deltagaren är i testgrupp 1) eller Kalcipos-D (om deltagaren är i testgrupp 2) inom 6 månader före den första dosen av studiemedicin.
- Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
- Har en sjukdom och/eller tillstånd som resulterar i hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri och för vilken studieläkemedlen är kontraindicerade t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom, nefrolitiasis.
- Har någon av kontraindikationerna som anges i motsvarande produktresumé (SPC) för studieläkemedlet som deltagaren kan få beroende på testgruppen: Calcichew D3 eller Adcal-D3 (om deltagaren är i testgrupp 1); Calcichew D3 eller Kalcipos-D (om deltagaren är i testgrupp 2).
- Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
- Har en historia av överkänslighet eller allergier mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i prövningsprodukterna.
- Har en historia av känd fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
- Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 12 veckor efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp 1: Sekvens AB
Calcichew D3 500/400 (Kalcium 500 mg/400 IE vitamin D3) [A], tuggtabletter, oralt, två gånger, dagligen, dag 1 till 14, följt av Adcal-D3 (kalcium 600 mg / 400 IE vitamin D3) [ B], tuggtabletter, oralt, två gånger dagligen, dag 15 till 28.
|
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Adcal-D3 (kalcium 600mg/400 IE vitamin D3)
|
|
Experimentell: Testgrupp 1: Sekvens BA
Adcal-D3 (kalcium 600 mg / 400 IE vitamin D3), tuggtabletter, oralt, två gånger, dagligen, dag 1 till 14, följt av, Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 IE vitamin D3), tuggtabletter , oralt, två gånger dagligen, dag 15 till 28.
|
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Adcal-D3 (kalcium 600mg/400 IE vitamin D3)
|
|
Experimentell: Testgrupp 2: Sekvens-CD
Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [C], tuggtabletter, oralt, en gång, dagligen, dag 1 till 14, följt av Kalcipos-D (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [ D], tuggtabletter, oralt, en gång, dagligen, dag 15 till 28.
|
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Kalcipos-D (kalcium 500mg/800 IE vitamin D3)
|
|
Experimentell: Testgrupp 2: Sekvens DC
Kalcipos-D (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tuggtabletter, oralt, en gång, dagligen, dag 1 till 14, följt av, Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tuggtabletter , oralt, en gång, dagligen, dag 15 till 28.
|
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Kalcipos-D (kalcium 500mg/800 IE vitamin D3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en preferens för varje behandling inom varje testgrupp
Tidsram: Dag 28
|
Preferensen utvärderades med ett frågeformulär med tre rutor.
Deltagarna bockade av en av rutorna: Jag föredrar den första produkten som testades, jag föredrar den andra produkten som testades eller så har jag ingen preferens.
Testgrupp 1 (Storbritannien): Calcichew D3 är 500/400 och jämförelsen är Adcal-D3.
Testgrupp 2 (Tyskland): Calcichew D3 är 500/800 och jämförelsemedlet är Kalcipos-D.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktacceptans efter varje 14 dagars doseringsperiod inom varje testgrupp
Tidsram: Dag 14 och dag 28
|
Produktacceptans bedömdes genom ett frågeformulär med sex punkter som utvärderade produktens egenskaper: grynig, kritig, söt, lätt att tugga, lätt att svälja och klibbig.
Med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) satte deltagaren en vertikal linje genom varje horisontell linje som bäst beskriver deras nivå av överensstämmelse med varje objekt med hjälp av en 0 till 100 skala där: 0 = längst till vänster om linjen (bäst) till 100 = längst till höger på linjen (sämsta).
Linjär blandad modell användes för analys med behandling och period som fixerade effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Dag 14 och dag 28
|
|
Produkttolerabilitet uttryckt som andelen deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning inom varje testgrupp
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Calcichew-4001
- 2014-005619-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1166-8818 (Registeridentifierare: WHO)
- 15/NW/0275 (Registeridentifierare: NRES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .