Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcichew D3 Preference -tutkimus osallistujilla, jotka ovat oikeutettuja kalsium- ja D-vitamiinilisään.

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen, 4. vaiheen ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kalsium- ja D-vitamiinilisän saamiseen oikeutettujen aikuispotilaiden koehenkilösuosituksia ja uuden Calcichew D3 -formulaation hyväksyttävyyttä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Calcichew D3 500/400 (sisältää 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia) ja Adcal-D3 600/400 (sisältää 600 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia) mieltymystä testissä. Ryhmä 1 ja vertaa Calcichew D3 500/800 (sisältää 500 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia) Kalcipos-D 500/800 (sisältää 500 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia) testiryhmässä 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Calcichew D3 uudet formulaatiot: Calcichew D3 500/400 ja Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 ja Calcichew D3 500/800 testataan kalsiumin tai D-vitamiinin puutteiden hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi. Calcichew D3 500/400:aa verrataan Adcal-D3 600/400:aan kliinisen käytännön mukaisesti ja Calcichew D3 500/800:aa Kalcipos-D 500/800:aan kliinisen käytännön mukaisesti.

Tähän crossover-tutkimukseen otetaan mukaan noin 276 potilasta, jotka jakautuvat tasan kahden testiryhmän kesken (kummassakin 138 potilasta). Jokaisessa testiryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kahdesta hoitojaksosta alla kuvatulla tavalla.

Testiryhmä 1:

  • Calcichew D3 500/400 (sisältää 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia) purutabletti
  • Adcal-D3 600/400 (sisältää 600 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia) purutabletti

Testiryhmä 2:

  • Calcichew D3 500/800 (sisältää 500 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia) purutabletit
  • Kalcipos-D 500/800 (sisältää 500 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia) purutabletit

Testiryhmän 1 osallistujat ottavat joko Calcichew D3 500/400- tai Adcal-D3 600/400 -hoitoa 14 päivän ajan ja sitten siirtyvät ottamaan joko Calcichew D3 500/400- tai Adcal-D3 600/400 -hoitoa 14 päivän ajan. Testiryhmän 2 osallistujat ottavat joko Calcichew D3 500/800- tai Kalcipos-D 600/400 -hoitoa 14 päivän ajan, minkä jälkeen he jatkavat joko Calcichew D3 500/800- tai Kalcipos-D -hoitoa 14 päivän ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Isossa-Britanniassa ja Saksassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 28 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeisen käynnin arvioinnin päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Leipzig, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Hän on kelvollinen tai saa parhaillaan hoitoa kalsium- ja D-vitamiinilisällä, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.

  4. Osallistumiskelpoisia ovat joko:

    1. 65 vuotta täyttäneet, jotka tarvitsevat kalsium- ja D-vitamiinilisää puutosten ehkäisyyn tai hoitoon, tai
    2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka tarvitsevat kalsiumia ja D-vitamiinia tietyn osteoporoosihoidon lisänä osallistujilla, joilla on riski saada kalsiumin ja D-vitamiinin puutos.
  5. Onko mies vai nainen.
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut Calcichew D3:a, Adcal-D3:a (jos osallistuja on testiryhmässä 1) tai Kalcipos-D:tä (jos osallistuja on testiryhmässä 2) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  2. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  3. Hänellä on sairaus ja/tai tila, joka johtaa hyperkalsemiaan ja/tai hyperkalsiuriaan ja johon tutkimuslääkkeet ovat vasta-aiheisia esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, munuaiskivitauti.
  4. Onko hänellä jokin tutkimuslääkkeen vastaavassa valmisteyhteenvedossa (SPC) luetelluista vasta-aiheista, jotka osallistuja voi saada testiryhmästä riippuen: Calcichew D3 tai Adcal-D3 (jos osallistuja kuuluu testiryhmään 1); Calcichew D3 tai Kalcipos-D (jos osallistuja kuuluu testiryhmään 2).
  5. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
  6. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia tutkimusvalmisteiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  7. Hänellä on ollut tunnettu fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.
  8. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä 1: Sekvenssi AB
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IU D3-vitamiinia) [A], purutabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, päivinä 1–14, jonka jälkeen Adcal-D3 (kalsium 600 mg / 400 IU D3-vitamiinia) [ B], purutabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, päivinä 15-28.
Lääke: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IU D3-vitamiinia) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia)
Lääke: Adcal-D3
Adcal-D3 (kalsium 600 mg / 400 IU D3-vitamiinia)
Kokeellinen: Testiryhmä 1: Sekvenssi BA
Adcal-D3 (kalsium 600 mg / 400 IU D3-vitamiini), purutabletit, suun kautta, kahdesti, päivässä, päivinä 1-14, jonka jälkeen Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IU D3-vitamiinia), purutabletit , suullisesti, kahdesti, päivittäin, päivinä 15-28.
Lääke: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IU D3-vitamiinia) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia)
Lääke: Adcal-D3
Adcal-D3 (kalsium 600 mg / 400 IU D3-vitamiinia)
Kokeellinen: Testiryhmä 2: Sekvenssi-CD
Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia) [C], purutabletit, suun kautta, kerran päivässä, päivinä 1-14, jonka jälkeen Kalcipos-D (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia) [ D], purutabletit, suun kautta, kerran päivässä, päivinä 15-28.
Lääke: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IU D3-vitamiinia) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia)
Lääke: Kalcipos-D
Kalcipos-D (kalsium 500 mg / 800 IU D3-vitamiinia)
Kokeellinen: Testiryhmä 2: Sekvenssi DC
Kalcipos-D (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiini), purutabletit, suun kautta, kerran päivässä, päivinä 1-14, jonka jälkeen Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia), purutabletit , suullisesti, kerran, päivittäin, päivinä 15-28.
Lääke: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IU D3-vitamiinia) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IU D3-vitamiinia)
Lääke: Kalcipos-D
Kalcipos-D (kalsium 500 mg / 800 IU D3-vitamiinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etusija jokaiselle hoidolle kussakin testiryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
Suositus arvioitiin kolmen laatikon kyselylomakkeella. Osallistujat valitsivat yhden ruuduista: Pidän parempana ensimmäistä testattua tuotetta, toista testattua tuotetta tai minulla ei ole etusijaa. Testiryhmä 1 (Yhdistynyt kuningaskunta): Calcichew D3 on 500/400 ja vertailu on Adcal-D3. Testiryhmä 2 (Saksa): Calcichew D3 on 500/800 ja vertailu on Kalcipos-D.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen hyväksyttävyys jokaisen 14 päivän annostelujakson jälkeen kussakin testiryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Tuotteen hyväksyttävyyttä arvioitiin kuuden kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioitiin tuotteen ominaisuuksia: karkea, kalkkimainen, makea, pureskelun helppous, nielemisen helppous ja tahmea. Käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osallistuja asetti pystysuoran viivan jokaisen vaakaviivan läpi, joka parhaiten kuvaa hänen yhteensopivuuttaan kunkin kohteen kanssa käyttämällä asteikkoa 0-100, jossa: 0 = äärivasemmalla rivistä (paras) - 100 = rivin oikea reuna (huonoin). Analyysissä käytettiin lineaarista sekamallia, jossa hoito ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistujat satunnaisvaikutuksena.
Päivä 14 ja päivä 28
Tuotteen siedettävyys ilmaistaan ​​niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman kussakin testiryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (EudraCT-numero)
  • U1111-1166-8818 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 15/NW/0275 (Rekisterin tunniste: NRES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Calcichew D3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa