Calcichew D3-preferentieonderzoek bij deelnemers die in aanmerking komen voor calcium- en vitamine D-suppletie.

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Komt in aanmerking voor of wordt momenteel behandeld met een calcium- en vitamine D-supplement, zoals bepaald door de behandelend arts in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.

4. In aanmerking komende deelnemers zijn:

   1. 65 jaar of ouder die calcium- en vitamine D-suppletie nodig hebben voor de preventie of behandeling van tekorten, of
   2. 18 jaar of ouder die calcium en vitamine D nodig hebben als aanvulling op een specifieke behandeling van osteoporose bij deelnemers met een risico op calcium- en vitamine D-tekorten.
5. Is mannelijk of vrouwelijk.
6. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Calcichew D3, Adcal-D3 (als de deelnemer in testgroep 1 zit) of Kalcipos-D (als de deelnemer in testgroep 2 zit) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen.
2. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
3. Heeft een ziekte en/of aandoening die leidt tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie en waarvoor de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, b.v. Zollinger-Ellison-syndroom, nefrolithiase.
4. Heeft een van de contra-indicaties die worden vermeld in de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het onderzoeksgeneesmiddel dat de deelnemer kan krijgen, afhankelijk van de testgroep: Calci-chew D3 of Adcal-D3 (als de deelnemer in testgroep 1 zit); Calcichew D3 of Kalcipos-D (als de deelnemer in testgroep 2 zit).
5. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
6. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksproducten.
7. Heeft een voorgeschiedenis van bekende fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
8. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 12 weken na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.