Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Calcichew D3 preferencia vizsgálata kalcium- és D-vitamin-pótlásra jogosult résztvevők körében.

2016. augusztus 29. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett, 4. fázisú vizsgálat a Calcichew D3 új készítményének alanyi preferenciájának és elfogadhatóságának értékelésére kalcium- és D-vitamin-pótlásra jogosult felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja a Calcichew D3 500/400 (500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint tartalmazó) és az Adcal-D3 600/400 (600 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint tartalmazó) tesztben történő összehasonlítása. 1. csoport, valamint a Calcichew D3 500/800 (500 mg kalciumot és 800 NE D-vitamint tartalmazó) és a Kalcipos-D 500/800 (500 mg kalciumot és 800 NE D-vitamint tartalmazó) összehasonlítása a 2. tesztcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban tesztelt gyógyszert Calcichew D3 új készítménynek nevezik: Calcichew D3 500/400 és Calcichew D3 500/800. A Calcichew D3 500/400 és a Calcichew D3 500/800 kalcium- vagy D-vitamin-hiányok kezelésére vagy megelőzésére tesztelik. A Calcichew D3 500/400-at a klinikai gyakorlatban előírt Adcal-D3 600/400-zal, a Calcichew D3 500/800-at pedig a klinikai gyakorlatban felírt Kalcipos-D 500/800-zal hasonlítják össze.

Ez a keresztezett vizsgálat körülbelül 276 beteget von be, egyenlő arányban elosztva a két tesztcsoport között (egyenként 138 beteg). Mindegyik tesztcsoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) a két kezelési szekvencia egyikéhez rendelik, az alábbiak szerint.

1. tesztcsoport:

  • Calcichew D3 500/400 (500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint tartalmaz) rágótabletta
  • Adcal-D3 600/400 (600 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint tartalmaz) rágótabletta

2. tesztcsoport:

  • Calcichew D3 500/800 (500 mg kalciumot és 800 NE D-vitamint tartalmaz) rágótabletta
  • Kalcipos-D 500/800 (500 mg kalciumot és 800 NE D-vitamint tartalmaz) rágótabletta

Az 1. tesztcsoport résztvevői Calcichew D3 500/400 vagy Adcal-D3 600/400 kezelést kapnak 14 napig, majd átállnak a Calcichew D3 500/400 vagy Adcal-D3 600/400 kezelésre 14 napig. A 2. tesztcsoport résztvevői vagy Calcichew D3 500/800-at vagy Kalcipos-D 600/400-at kapnak 14 napig, majd átállnak a Calcichew D3 500/800 vagy Kalcipos-D kezelésre 14 napig.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Királyságban és Németországban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 28 nap. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, beleértve a 28. napon a vizit végső értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Chorley, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Leipzig, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott hozzájárulási űrlapot és a szükséges adatvédelmi engedélyeket.
  3. Alkalmas vagy jelenleg is részesül kalcium- és D-vitamin-kiegészítő kezelésben a kezelőorvos által a helyi kezelési irányelveknek megfelelően.

  4. A jogosult résztvevők a következők lehetnek:

    1. 65 éves vagy idősebb, akiknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra van szükségük a hiányosságok megelőzésére vagy kezelésére, vagy
    2. 18 éves vagy idősebb, akiknek kalciumra és D-vitaminra van szükségük a csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként a kalcium- és D-vitamin-hiány kockázatának kitett résztvevőknél.
  5. Férfi vagy nő.
  6. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Calcichew D3-at, Adcal-D3-at (ha a résztvevő az 1. tesztcsoportba tartozik) vagy Kalcipos-D-t (ha a résztvevő a 2. tesztcsoportba tartozik) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  2. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
  3. Olyan betegsége és/vagy állapota van, amely hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményez, és amelyre a vizsgált gyógyszerek ellenjavallt, pl. Zollinger-Ellison szindróma, nephrolithiasis.
  4. rendelkezik a vizsgált gyógyszer megfelelő alkalmazási előírásában (SPC) felsorolt ​​ellenjavallatok bármelyikével, amelyet a résztvevő a vizsgálati csoporttól függően kaphat: Calcichew D3 vagy Adcal-D3 (ha a résztvevő az 1. tesztcsoportba tartozik); Calcichew D3 vagy Kalcipos-D (ha a résztvevő a 2. tesztcsoportba tartozik).
  5. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  6. A kórelőzményében túlérzékeny vagy allergiás volt a vizsgálati készítmények hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben.
  7. Ismert fruktóz intoleranciája, glükóz-galaktóz felszívódási zavara vagy szacharáz-izomaltáz elégtelensége van.
  8. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy az azt követő 12 héten belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tesztcsoport: AB szekvencia
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 NE D3-vitamin) [A], rágótabletta, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon, majd Adcal-D3 (kalcium 600 mg / 400 NE D3-vitamin) [ B], rágótabletta, szájon át, naponta kétszer, a 15-28. napon.
Drog: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 NE D3-vitamin) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin)
Drog: Adcal-D3
Adcal-D3 (kalcium 600 mg/400 NE D3-vitamin)
Kísérleti: 1. tesztcsoport: BA szekvencia
Adcal-D3 (kalcium 600 mg / 400 NE D3-vitamin), rágótabletta, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon, majd Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 NE D3-vitamin), rágótabletta , szóban, naponta kétszer, a 15-28. napon.
Drog: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 NE D3-vitamin) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin)
Drog: Adcal-D3
Adcal-D3 (kalcium 600 mg/400 NE D3-vitamin)
Kísérleti: 2. tesztcsoport: Sequence CD
Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin) [C], rágótabletta, szájon át, naponta egyszer, az 1-14. napon, majd a Kalcipos-D (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin) [ D], rágótabletta, szájon át, naponta egyszer, a 15-28. napon.
Drog: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 NE D3-vitamin) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin)
Drog: Kalcipos-D
Kalcipos-D (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin)
Kísérleti: 2. tesztcsoport: DC szekvencia
Kalcipos-D (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin), rágótabletta, szájon át, naponta egyszer, az 1-14. napon, majd Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin), rágótabletta , szóban, naponta egyszer, a 15-28. napon.
Drog: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalcium 500 mg/400 NE D3-vitamin) Calcichew D3 500/800 (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin)
Drog: Kalcipos-D
Kalcipos-D (kalcium 500 mg/800 NE D3-vitamin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezeléseket preferáló résztvevők százalékos aránya az egyes tesztcsoportokon belül
Időkeret: 28. nap
A preferenciát 3 dobozos kérdőívvel értékelték. A résztvevők bejelölték az egyik jelölőnégyzetet: Jobban szeretem az első terméket, amelyet teszteltek, vagy a másodikat, amelyet teszteltek, vagy nincs preferenciám. 1. tesztcsoport (Egyesült Királyság): A Calcichew D3 500/400, az összehasonlító pedig Adcal-D3. 2. tesztcsoport (Németország): A Calcichew D3 500/800, a komparátor pedig a Kalcipos-D.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék elfogadhatósága minden 14 napos adagolási időszak után az egyes tesztcsoportokon belül
Időkeret: 14. és 28. nap
A termék elfogadhatóságát egy 6 tételből álló kérdőívvel értékelték, amely a termék tulajdonságait értékelte: kavicsos, krétás, édes, könnyen rágható, könnyen lenyelhető és ragadós. Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a résztvevő egy függőleges vonalat húz át minden vízszintes vonalon, amely a legjobban leírja az egyes elemekkel való egyezés szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol: 0 = a vonal bal széle (legjobb) 100-ig = a sor jobb szélső széle (legrosszabb). Lineáris vegyes modellt használtunk az elemzéshez, a kezelés és az időszak fix hatásként, a résztvevők pedig véletlenszerű hatásként.
14. és 28. nap
A termék tolerálhatósága azon résztvevők százalékos arányában kifejezve, akik legalább egy kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményt tapasztalnak minden tesztcsoporton belül
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (EudraCT szám)
  • U1111-1166-8818 (Registry Identifier: WHO)
  • 15/NW/0275 (Registry Identifier: NRES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Calcichew D3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel