- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457247
Estudio de preferencia de Calcichew D3 en participantes elegibles para suplementos de calcio y vitamina D.
Un estudio de fase 4 aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 2 vías para evaluar la preferencia de los sujetos y la aceptabilidad de una nueva formulación de Calcichew D3 en pacientes adultos elegibles para suplementos de calcio y vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en este estudio se llama Calcichew D3 nuevas formulaciones: Calcichew D3 500/400 y Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 y Calcichew D3 500/800 se están probando para tratar o prevenir las deficiencias de calcio o vitamina D. Calcichew D3 500/400 se comparará con Adcal-D3 600/400 según lo prescrito en la práctica clínica y Calcichew D3 500/800 se comparará con Kalcipos-D 500/800 según lo prescrito en la práctica clínica.
Este estudio cruzado inscribirá a aproximadamente 276 pacientes divididos equitativamente entre los dos grupos de prueba (138 pacientes cada uno). Dentro de cada grupo de prueba, los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las dos secuencias de tratamiento, como se describe a continuación.
Grupo de prueba 1:
- Calcichew D3 500/400 (que contiene 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) comprimido masticable
- Adcal-D3 600/400 (que contiene 600 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) comprimido masticable
Grupo de prueba 2:
- Calcichew D3 500/800 (que contiene 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D) comprimidos masticables
- Kalcipos-D 500/800 (que contiene 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D) comprimidos masticables
Los participantes en el Grupo de prueba 1 tomarán Calcichew D3 500/400 o Adcal-D3 600/400 durante 14 días y luego se cruzarán para tomar Calcichew D3 500/400 o Adcal-D3 600/400 durante 14 días. Los participantes en el Grupo de prueba 2 tomarán Calcichew D3 500/800 o Kalcipos-D 600/400 durante 14 días y luego se cruzarán para tomar el tratamiento Calcichew D3 500/800 o Kalcipos-D durante 14 días.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en el Reino Unido y Alemania. El tiempo total para participar en este estudio es de 28 días. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica, incluida una evaluación de la visita final el día 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Birmingham, Reino Unido
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Chorley, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Reúne los requisitos para recibir un tratamiento con suplementos de calcio y vitamina D, o lo recibe actualmente, según lo determine el médico tratante de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
Los participantes elegibles serán:
- Mayores de 65 años que requieren suplementos de calcio y vitamina D para la prevención o el tratamiento de deficiencias, o
- Mayores de 18 años que requieren calcio y vitamina D como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en participantes con riesgo de deficiencias de calcio y vitamina D.
- es macho o hembra.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido Calcichew D3, Adcal-D3 (si el participante está en el Grupo de prueba 1) o Kalcipos-D (si el participante está en el Grupo de prueba 2) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Tiene una enfermedad y/o afección que provoca hipercalcemia y/o hipercalciuria y para la cual los fármacos del estudio están contraindicados, p. Síndrome de Zollinger-Ellison, nefrolitiasis.
- Tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas en el correspondiente Resumen de las Características del Producto (SPC) del fármaco del estudio que el participante puede recibir según el Grupo de Prueba: Calcichew D3 o Adcal-D3 (si el participante está en el Grupo de Prueba 1); Calcichew D3 o Kalcipos-D (si el participante está en el Grupo de Prueba 2).
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los principios activos o a alguno de los excipientes de los productos en investigación.
- Tiene antecedentes de intolerancia conocida a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
- Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 12 semanas posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1: Secuencia AB
Calcichew D3 500/400 (500 mg de calcio/400 UI de vitamina D3) [A], comprimidos masticables, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14, seguido de Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3) [ B], comprimidos masticables, por vía oral, dos veces al día, los días 15 a 28.
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Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3)
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Experimental: Grupo de prueba 1: Secuencia BA
Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3), comprimidos masticables, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14, seguido de Calcichew D3 500/400 (500 mg de calcio/400 UI de vitamina D3), comprimidos masticables , por vía oral, dos veces al día, en los días 15 a 28.
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Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3)
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Experimental: Grupo de prueba 2: CD de secuencia
Calcichew D3 500/800 (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3) [C], comprimidos masticables, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 14, seguido de Kalcipos-D (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3) [ D], tabletas masticables, por vía oral, una vez al día, en los días 15 a 28.
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Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Kalcipos-D (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
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Experimental: Grupo de prueba 2: Secuencia DC
Kalcipos-D (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3), comprimidos masticables, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 14, seguido de Calcichew D3 500/800 (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3), comprimidos masticables , por vía oral, una vez al día, en los días 15 a 28.
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Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Kalcipos-D (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con preferencia por cada tratamiento dentro de cada grupo de prueba
Periodo de tiempo: Día 28
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La preferencia se evaluó mediante un cuestionario de 3 casillas.
Los participantes marcaron una de las casillas: prefiero el primer producto probado, prefiero el segundo producto probado o no tengo preferencia.
Grupo de prueba 1 (Reino Unido): Calcichew D3 es 500/400 y el comparador es Adcal-D3.
Grupo de prueba 2 (Alemania): Calcichew D3 es 500/800 y el comparador es Kalcipos-D.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del producto después de cada período de dosificación de 14 días dentro de cada grupo de prueba
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
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La aceptabilidad del producto se evaluó mediante un cuestionario de 6 ítems que evaluaba las características del producto: arenoso, calcáreo, dulce, fácil de masticar, fácil de tragar y pegajoso.
Con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, el participante colocó una línea vertical a través de cada línea horizontal que describa mejor su nivel de acuerdo con cada elemento utilizando una escala de 0 a 100 donde: 0 = extremo izquierdo de la línea (mejor) a 100 = extremo derecho de la línea (peor).
Se utilizó un modelo mixto lineal para el análisis con el tratamiento y el período como efectos fijos y los participantes como efecto aleatorio.
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Día 14 y Día 28
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Tolerabilidad del producto expresada como el porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento dentro de cada grupo de prueba
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Día 1 a Día 28
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Calcichew-4001
- 2014-005619-18 (Número EudraCT)
- U1111-1166-8818 (Identificador de registro: WHO)
- 15/NW/0275 (Identificador de registro: NRES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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