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Estudio de preferencia de Calcichew D3 en participantes elegibles para suplementos de calcio y vitamina D.

29 de agosto de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 4 aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 2 vías para evaluar la preferencia de los sujetos y la aceptabilidad de una nueva formulación de Calcichew D3 en pacientes adultos elegibles para suplementos de calcio y vitamina D

El propósito de este estudio es comparar la preferencia de Calcichew D3 500/400 (que contiene 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) con Adcal-D3 600/400 (que contiene 600 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) en Test Grupo 1, y comparar Calcichew D3 500/800 (que contiene 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D) con Kalcipos-D 500/800 (que contiene 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D) en el Grupo de prueba 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en este estudio se llama Calcichew D3 nuevas formulaciones: Calcichew D3 500/400 y Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 y Calcichew D3 500/800 se están probando para tratar o prevenir las deficiencias de calcio o vitamina D. Calcichew D3 500/400 se comparará con Adcal-D3 600/400 según lo prescrito en la práctica clínica y Calcichew D3 500/800 se comparará con Kalcipos-D 500/800 según lo prescrito en la práctica clínica.

Este estudio cruzado inscribirá a aproximadamente 276 pacientes divididos equitativamente entre los dos grupos de prueba (138 pacientes cada uno). Dentro de cada grupo de prueba, los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las dos secuencias de tratamiento, como se describe a continuación.

Grupo de prueba 1:

  • Calcichew D3 500/400 (que contiene 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) comprimido masticable
  • Adcal-D3 600/400 (que contiene 600 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) comprimido masticable

Grupo de prueba 2:

  • Calcichew D3 500/800 (que contiene 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D) comprimidos masticables
  • Kalcipos-D 500/800 (que contiene 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D) comprimidos masticables

Los participantes en el Grupo de prueba 1 tomarán Calcichew D3 500/400 o Adcal-D3 600/400 durante 14 días y luego se cruzarán para tomar Calcichew D3 500/400 o Adcal-D3 600/400 durante 14 días. Los participantes en el Grupo de prueba 2 tomarán Calcichew D3 500/800 o Kalcipos-D 600/400 durante 14 días y luego se cruzarán para tomar el tratamiento Calcichew D3 500/800 o Kalcipos-D durante 14 días.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en el Reino Unido y Alemania. El tiempo total para participar en este estudio es de 28 días. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica, incluida una evaluación de la visita final el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Birmingham, Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Reúne los requisitos para recibir un tratamiento con suplementos de calcio y vitamina D, o lo recibe actualmente, según lo determine el médico tratante de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
  4. Los participantes elegibles serán:

    1. Mayores de 65 años que requieren suplementos de calcio y vitamina D para la prevención o el tratamiento de deficiencias, o
    2. Mayores de 18 años que requieren calcio y vitamina D como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en participantes con riesgo de deficiencias de calcio y vitamina D.
  5. es macho o hembra.
  6. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido Calcichew D3, Adcal-D3 (si el participante está en el Grupo de prueba 1) o Kalcipos-D (si el participante está en el Grupo de prueba 2) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  2. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  3. Tiene una enfermedad y/o afección que provoca hipercalcemia y/o hipercalciuria y para la cual los fármacos del estudio están contraindicados, p. Síndrome de Zollinger-Ellison, nefrolitiasis.
  4. Tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas en el correspondiente Resumen de las Características del Producto (SPC) del fármaco del estudio que el participante puede recibir según el Grupo de Prueba: Calcichew D3 o Adcal-D3 (si el participante está en el Grupo de Prueba 1); Calcichew D3 o Kalcipos-D (si el participante está en el Grupo de Prueba 2).
  5. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  6. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los principios activos o a alguno de los excipientes de los productos en investigación.
  7. Tiene antecedentes de intolerancia conocida a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
  8. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 12 semanas posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba 1: Secuencia AB
Calcichew D3 500/400 (500 mg de calcio/400 UI de vitamina D3) [A], comprimidos masticables, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14, seguido de Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3) [ B], comprimidos masticables, por vía oral, dos veces al día, los días 15 a 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3)
Experimental: Grupo de prueba 1: Secuencia BA
Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3), comprimidos masticables, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14, seguido de Calcichew D3 500/400 (500 mg de calcio/400 UI de vitamina D3), comprimidos masticables , por vía oral, dos veces al día, en los días 15 a 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Adcal-D3 (600 mg de calcio/400 UI de vitamina D3)
Experimental: Grupo de prueba 2: CD de secuencia
Calcichew D3 500/800 (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3) [C], comprimidos masticables, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 14, seguido de Kalcipos-D (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3) [ D], tabletas masticables, por vía oral, una vez al día, en los días 15 a 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Kalcipos-D (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Experimental: Grupo de prueba 2: Secuencia DC
Kalcipos-D (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3), comprimidos masticables, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 14, seguido de Calcichew D3 500/800 (500 mg de calcio/800 UI de vitamina D3), comprimidos masticables , por vía oral, una vez al día, en los días 15 a 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Kalcipos-D (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con preferencia por cada tratamiento dentro de cada grupo de prueba
Periodo de tiempo: Día 28
La preferencia se evaluó mediante un cuestionario de 3 casillas. Los participantes marcaron una de las casillas: prefiero el primer producto probado, prefiero el segundo producto probado o no tengo preferencia. Grupo de prueba 1 (Reino Unido): Calcichew D3 es 500/400 y el comparador es Adcal-D3. Grupo de prueba 2 (Alemania): Calcichew D3 es 500/800 y el comparador es Kalcipos-D.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del producto después de cada período de dosificación de 14 días dentro de cada grupo de prueba
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
La aceptabilidad del producto se evaluó mediante un cuestionario de 6 ítems que evaluaba las características del producto: arenoso, calcáreo, dulce, fácil de masticar, fácil de tragar y pegajoso. Con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, el participante colocó una línea vertical a través de cada línea horizontal que describa mejor su nivel de acuerdo con cada elemento utilizando una escala de 0 a 100 donde: 0 = extremo izquierdo de la línea (mejor) a 100 = extremo derecho de la línea (peor). Se utilizó un modelo mixto lineal para el análisis con el tratamiento y el período como efectos fijos y los participantes como efecto aleatorio.
Día 14 y Día 28
Tolerabilidad del producto expresada como el porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento dentro de cada grupo de prueba
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Día 1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1166-8818 (Identificador de registro: WHO)
  • 15/NW/0275 (Identificador de registro: NRES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calcichew D3

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