- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02457247
Calcichew D3 præferenceundersøgelse i deltagere, der er berettiget til calcium- og D-vitamintilskud.
Et randomiseret, open-label, 2-vejs cross-over, fase 4-studie til evaluering af emnepræference og accept af en ny formulering af Calcichew D3 hos voksne patienter, der er berettiget til calcium- og D-vitamintilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Calcichew D3 nye formuleringer: Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800 bliver testet for at behandle eller forebygge calcium- eller D-vitaminmangel. Calcichew D3 500/400 vil blive sammenlignet med Adcal-D3 600/400 som ordineret i klinisk praksis og Calcichew D3 500/800 vil blive sammenlignet med Kalcipos-D 500/800 som ordineret i klinisk praksis.
Dette Crossover-studie vil inkludere ca. 276 patienter ligeligt fordelt mellem de to testgrupper (138 patienter hver). Inden for hver testgruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af to behandlingssekvenser, som beskrevet nedenfor.
Testgruppe 1:
- Calcichew D3 500/400 (indeholder 500 mg calcium og 400 IE vitamin D) tyggetablet
- Adcal-D3 600/400 (indeholder 600 mg calcium og 400 IE vitamin D) tyggetablet
Testgruppe 2:
- Calcichew D3 500/800 (indeholder 500 mg calcium og 800 IE D-vitamin) tyggetabletter
- Kalcipos-D 500/800 (indeholder 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) tyggetabletter
Deltagerne i testgruppe 1 vil tage enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 i 14 dage og derefter krydse for at tage enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 behandling i 14 dage. Deltagerne i testgruppe 2 vil tage enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D 600/400 i 14 dage og derefter krydse til enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D behandling i 14 dage.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Storbritannien og Tyskland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 28 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, inklusive en endelig besøgsvurdering på dag 28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Chorley, Det Forenede Kongerige
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer.
- Er berettiget til eller i øjeblikket i behandling med calcium- og D-vitamintilskud som bestemt af den behandlende kliniker i overensstemmelse med lokale behandlingsretningslinjer.
Kvalificerede deltagere vil enten være:
- 65 år eller ældre, der har behov for calcium- og D-vitamintilskud til forebyggelse eller behandling af mangler, eller
- I alderen 18 år eller ældre, der kræver calcium og D-vitamin som supplement til specifik osteoporosebehandling hos deltagere med risiko for calcium- og D-vitaminmangel.
- Er mand eller kvinde.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget Calcichew D3, Adcal-D3 (hvis deltageren er i testgruppe 1) eller Kalcipos-D (hvis deltageren er i testgruppe 2) inden for de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
- Har en sygdom og/eller tilstand, der resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri, og som undersøgelsesmidlerne er kontraindiceret til f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom, nefrolithiasis.
- Har nogen af kontraindikationerne anført i det tilsvarende produktresumé (SPC) for studielægemidlet, som deltageren kan modtage afhængigt af testgruppen: Calcichew D3 eller Adcal-D3 (hvis deltageren er i testgruppe 1); Calcichew D3 eller Kalcipos-D (hvis deltageren er i testgruppe 2).
- Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
- Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
- Har en historie med kendt fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens.
- Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 12 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1: Sekvens AB
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) [A], tyggetabletter, oralt, to gange dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IE vitamin D3) [ B], tyggetabletter, oralt, to gange dagligt på dag 15 til 28.
|
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 IE vitamin D3)
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1: Sekvens BA
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, to gange, dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3), tyggetabletter , oralt, to gange dagligt, på dag 15 til 28.
|
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 IE vitamin D3)
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2: Sekvens-cd
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [C], tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [ D], tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 15 til 28.
|
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Kalcipos-D (Calcium 500mg/800 IE vitamin D3)
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2: Sekvens DC
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter , mundtligt, én gang dagligt, på dag 15 til 28.
|
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Kalcipos-D (Calcium 500mg/800 IE vitamin D3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en præference for hver behandling inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Præference blev vurderet ved et 3-boks spørgeskema.
Deltagerne markerede et af felterne: Jeg foretrækker det første produkt, der blev testet, jeg foretrækker det andet produkt, der blev testet, eller jeg har ingen præference.
Testgruppe 1 (Storbritannien): Calcichew D3 er 500/400 og komparatoren er Adcal-D3.
Testgruppe 2 (Tyskland): Calcichew D3 er 500/800 og komparatoren er Kalcipos-D.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktacceptabilitet efter hver 14 dages doseringsperiode inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Produktacceptabilitet blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerede produktets egenskaber: grynet, kridtagtigt, sødt, let at tygge, let at sluge og klæbrigt.
Ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS) satte deltageren en lodret streg gennem hver vandrette linje, der bedst beskriver deres overensstemmelsesniveau med hvert emne ved hjælp af en 0 til 100 skala, hvor: 0 = yderst til venstre for linjen (bedst) til 100 = yderst til højre på linjen (dårligst).
Lineær blandet model blev brugt til analyse med behandling og periode som faste effekter og deltagere som en tilfældig effekt.
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Produkttolerabilitet udtrykt som procentdelen af deltagere, der oplever mindst én behandlingsfremspringende bivirkning inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Calcichew-4001
- 2014-005619-18 (EudraCT nummer)
- U1111-1166-8818 (Registry Identifier: WHO)
- 15/NW/0275 (Registry Identifier: NRES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcium- og D-vitaminmangel
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationD-vitamin mangel | Præmenopause | CalciumEgypten
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
IVI MadridAfsluttetKvindelig infertilitet på grund af nedsat ovariereserve | Forstyrrelse af fosfat-, calcium- og vitamin D-metabolisme | Hormonelle krav | Reproduktiv lidelse
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med Calcichew D3
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
TakedaAfsluttetD-vitamin mangel | CalciummangelTyskland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; Academy of Finland; Leiras-NycomedAfsluttet
-
Tata Memorial CentreRekruttering
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuHøjre hemikolektomi | Kolorektalt karcinom (CRC)Kina
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetD-vitamin mangel | Crohns sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet