Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcichew D3 præferenceundersøgelse i deltagere, der er berettiget til calcium- og D-vitamintilskud.

29. august 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, open-label, 2-vejs cross-over, fase 4-studie til evaluering af emnepræference og accept af en ny formulering af Calcichew D3 hos voksne patienter, der er berettiget til calcium- og D-vitamintilskud

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præferencen for Calcichew D3 500/400 (indeholder 500 mg calcium og 400 IE vitamin D) med Adcal-D3 600/400 (indeholder 600 mg calcium og 400 IE vitamin D) i testen Gruppe 1, og for at sammenligne Calcichew D3 500/800 (indeholdende 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) med Kalcipos-D 500/800 (indeholdende 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) i testgruppe 2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Calcichew D3 nye formuleringer: Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800 bliver testet for at behandle eller forebygge calcium- eller D-vitaminmangel. Calcichew D3 500/400 vil blive sammenlignet med Adcal-D3 600/400 som ordineret i klinisk praksis og Calcichew D3 500/800 vil blive sammenlignet med Kalcipos-D 500/800 som ordineret i klinisk praksis.

Dette Crossover-studie vil inkludere ca. 276 patienter ligeligt fordelt mellem de to testgrupper (138 patienter hver). Inden for hver testgruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af ​​to behandlingssekvenser, som beskrevet nedenfor.

Testgruppe 1:

  • Calcichew D3 500/400 (indeholder 500 mg calcium og 400 IE vitamin D) tyggetablet
  • Adcal-D3 600/400 (indeholder 600 mg calcium og 400 IE vitamin D) tyggetablet

Testgruppe 2:

  • Calcichew D3 500/800 (indeholder 500 mg calcium og 800 IE D-vitamin) tyggetabletter
  • Kalcipos-D 500/800 (indeholder 500 mg calcium og 800 IE vitamin D) tyggetabletter

Deltagerne i testgruppe 1 vil tage enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 i 14 dage og derefter krydse for at tage enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 behandling i 14 dage. Deltagerne i testgruppe 2 vil tage enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D 600/400 i 14 dage og derefter krydse til enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D behandling i 14 dage.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Storbritannien og Tyskland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 28 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, inklusive en endelig besøgsvurdering på dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Er berettiget til eller i øjeblikket i behandling med calcium- og D-vitamintilskud som bestemt af den behandlende kliniker i overensstemmelse med lokale behandlingsretningslinjer.
  4. Kvalificerede deltagere vil enten være:

    1. 65 år eller ældre, der har behov for calcium- og D-vitamintilskud til forebyggelse eller behandling af mangler, eller
    2. I alderen 18 år eller ældre, der kræver calcium og D-vitamin som supplement til specifik osteoporosebehandling hos deltagere med risiko for calcium- og D-vitaminmangel.
  5. Er mand eller kvinde.
  6. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget Calcichew D3, Adcal-D3 (hvis deltageren er i testgruppe 1) eller Kalcipos-D (hvis deltageren er i testgruppe 2) inden for de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
  3. Har en sygdom og/eller tilstand, der resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri, og som undersøgelsesmidlerne er kontraindiceret til f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom, nefrolithiasis.
  4. Har nogen af ​​kontraindikationerne anført i det tilsvarende produktresumé (SPC) for studielægemidlet, som deltageren kan modtage afhængigt af testgruppen: Calcichew D3 eller Adcal-D3 (hvis deltageren er i testgruppe 1); Calcichew D3 eller Kalcipos-D (hvis deltageren er i testgruppe 2).
  5. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  6. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
  7. Har en historie med kendt fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens.
  8. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 12 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1: Sekvens AB
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) [A], tyggetabletter, oralt, to gange dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IE vitamin D3) [ B], tyggetabletter, oralt, to gange dagligt på dag 15 til 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 IE vitamin D3)
Eksperimentel: Testgruppe 1: Sekvens BA
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, to gange, dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3), tyggetabletter , oralt, to gange dagligt, på dag 15 til 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 IE vitamin D3)
Eksperimentel: Testgruppe 2: Sekvens-cd
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [C], tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3) [ D], tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 15 til 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Kalcipos-D (Calcium 500mg/800 IE vitamin D3)
Eksperimentel: Testgruppe 2: Sekvens DC
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 14, efterfulgt af, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter , mundtligt, én gang dagligt, på dag 15 til 28.
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Kalcipos-D (Calcium 500mg/800 IE vitamin D3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en præference for hver behandling inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 28
Præference blev vurderet ved et 3-boks spørgeskema. Deltagerne markerede et af felterne: Jeg foretrækker det første produkt, der blev testet, jeg foretrækker det andet produkt, der blev testet, eller jeg har ingen præference. Testgruppe 1 (Storbritannien): Calcichew D3 er 500/400 og komparatoren er Adcal-D3. Testgruppe 2 (Tyskland): Calcichew D3 er 500/800 og komparatoren er Kalcipos-D.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktacceptabilitet efter hver 14 dages doseringsperiode inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Produktacceptabilitet blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerede produktets egenskaber: grynet, kridtagtigt, sødt, let at tygge, let at sluge og klæbrigt. Ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS) satte deltageren en lodret streg gennem hver vandrette linje, der bedst beskriver deres overensstemmelsesniveau med hvert emne ved hjælp af en 0 til 100 skala, hvor: 0 = yderst til venstre for linjen (bedst) til 100 = yderst til højre på linjen (dårligst). Lineær blandet model blev brugt til analyse med behandling og periode som faste effekter og deltagere som en tilfældig effekt.
Dag 14 og dag 28
Produkttolerabilitet udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én behandlingsfremspringende bivirkning inden for hver testgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1166-8818 (Registry Identifier: WHO)
  • 15/NW/0275 (Registry Identifier: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium- og D-vitaminmangel

Kliniske forsøg med Calcichew D3

Abonner