Studie preferencí Calcichew D3 u účastníků způsobilých pro suplementaci vápníkem a vitaminem D.

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. Je způsobilý pro nebo v současné době podstupuje léčbu doplňkem vápníku a vitaminu D, jak stanoví ošetřující lékař v souladu s místními pokyny pro léčbu.

4. Způsobilými účastníky budou buď:

   1. Věk 65 let a starší vyžadující suplementaci vápníku a vitaminu D pro prevenci nebo léčbu nedostatků, popř
   2. Ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují vápník a vitamín D jako doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u účastníků s rizikem nedostatku vápníku a vitamínu D.
5. Je muž nebo žena.
6. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Dostal Calcichew D3, Adcal-D3 (pokud je účastník v testovací skupině 1) nebo Kalcipos-D (pokud je účastník v testovací skupině 2) během 6 měsíců před první dávkou studijního léku.
2. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
3. Má onemocnění a/nebo stav vedoucí k hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii a pro které jsou studované léky kontraindikovány, např. Zollinger-Ellisonův syndrom, nefrolitiáza.
4. Má některou z kontraindikací uvedených v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku (SPC) studovaného léku, který může účastník dostat v závislosti na testovací skupině: Calcichew D3 nebo Adcal-D3 (pokud je účastník v testovací skupině 1); Calcichew D3 nebo Kalcipos-D (pokud je účastník v testovací skupině 2).
5. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
6. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných přípravcích.
7. Má v anamnéze známou intoleranci fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo sacharázo-izomaltázovou insuficienci.
8. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 12 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.