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Studio sulle preferenze di Calcichew D3 nei partecipanti idonei per l'integrazione di calcio e vitamina D.

29 agosto 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over a 2 vie, di fase 4 per valutare la preferenza del soggetto e l'accettabilità di una nuova formulazione di Calcichew D3 in pazienti adulti idonei all'integrazione di calcio e vitamina D

Lo scopo di questo studio è confrontare la preferenza di Calcichew D3 500/400 (contenente 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) con Adcal-D3 600/400 (contenente 600 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) nel Test Gruppo 1 e confrontare Calcichew D3 500/800 (contenente 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D) con Kalcipos-D 500/800 (contenente 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D) nel gruppo di test 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Calcichew D3 nuove formulazioni: Calcichew D3 500/400 e Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 e Calcichew D3 500/800 sono in fase di sperimentazione per trattare o prevenire carenze di calcio o vitamina D. Calcichew D3 500/400 sarà confrontato con Adcal-D3 600/400 come prescritto nella pratica clinica e Calcichew D3 500/800 sarà confrontato con Kalcipos-D 500/800 come prescritto nella pratica clinica.

Questo studio Crossover arruolerà circa 276 pazienti equamente divisi tra i due gruppi di test (138 pazienti ciascuno). All'interno di ciascun gruppo di test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle due sequenze di trattamento, come descritto di seguito.

Gruppo di prova 1:

  • Calcichew D3 500/400 (contenente 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) compressa masticabile
  • Adcal-D3 600/400 (contenente 600 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) compressa masticabile

Gruppo di prova 2:

  • Calcichew D3 500/800 (contenente 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D) compresse masticabili
  • Kalcipos-D 500/800 (contenente 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D) compresse masticabili

I partecipanti al gruppo di test 1 prenderanno Calcichew D3 500/400 o Adcal-D3 600/400 per 14 giorni e poi si incroceranno per prendere il trattamento Calcichew D3 500/400 o Adcal-D3 600/400 per 14 giorni. I partecipanti al gruppo di test 2 prenderanno Calcichew D3 500/800 o Kalcipos-D 600/400 per 14 giorni e poi si incroceranno per prendere il trattamento Calcichew D3 500/800 o Kalcipos-D per 14 giorni.

Questo studio multicentrico sarà condotto nel Regno Unito e in Germania. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 28 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusa una valutazione della visita finale al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Leipzig, Germania
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. È idoneo o sta attualmente ricevendo un trattamento con supplemento di calcio e vitamina D come determinato dal medico curante in conformità con le linee guida terapeutiche locali.

  4. I partecipanti idonei saranno:

    1. di età pari o superiore a 65 anni che richiedono un'integrazione di calcio e vitamina D per la prevenzione o il trattamento delle carenze, o
    2. Di età pari o superiore a 18 anni che richiedono calcio e vitamina D in aggiunta al trattamento specifico dell'osteoporosi nei partecipanti a rischio di carenze di calcio e vitamina D.
  5. È maschio o femmina.
  6. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto Calcichew D3, Adcal-D3 (se il partecipante è nel gruppo di test 1) o Kalcipos-D (se il partecipante è nel gruppo di test 2) entro i 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  3. Ha una malattia e/o una condizione che determina ipercalcemia e/o ipercalciuria e per la quale i farmaci in studio sono controindicati, ad es. Sindrome di Zollinger-Ellison, nefrolitiasi.
  4. Ha una qualsiasi delle controindicazioni elencate nel corrispondente Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) del farmaco in studio che il partecipante può ricevere a seconda del gruppo di test: Calcichew D3 o Adcal-D3 (se il partecipante è nel gruppo di test 1); Calcichew D3 o Kalcipos-D (se il partecipante è nel gruppo di test 2).
  5. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  6. Ha una storia di ipersensibilità o allergie ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti nei prodotti sperimentali.
  7. Ha una storia di nota intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi.
  8. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 12 settimane dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test 1: Sequenza AB
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) [A], compresse masticabili, per via orale, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14, seguite da Adcal-D3 (Calcio 600 mg/400 UI Vitamina D3) [ B], compresse masticabili, per via orale, due volte al giorno, nei giorni da 15 a 28.
Droga: Calciochew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Droga: Adcal-D3
Adcal-D3 (calcio 600 mg/400 UI di vitamina D3)
Sperimentale: Gruppo di test 1: sequenza BA
Adcal-D3 (calcio 600 mg/400 UI vitamina D3), compresse masticabili, per via orale, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14, seguite da Calcichew D3 500/400 (calcio 500 mg/400 UI vitamina D3), compresse masticabili , oralmente, due volte, ogni giorno, nei giorni da 15 a 28.
Droga: Calciochew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Droga: Adcal-D3
Adcal-D3 (calcio 600 mg/400 UI di vitamina D3)
Sperimentale: Gruppo di test 2: Sequenza CD
Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3) [C], compresse masticabili, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 14, seguito da Kalcipos-D (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3) [ D], compresse masticabili, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 15 a 28.
Droga: Calciochew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Droga: Kalcipos-D
Kalcipos-D (calcio 500 mg/800 UI di vitamina D3)
Sperimentale: Gruppo di test 2: Sequenza DC
Kalcipos-D (calcio 500 mg/800 UI vitamina D3), compresse masticabili, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 14, seguito da Calcichew D3 500/800 (calcio 500 mg/800 UI vitamina D3), compresse masticabili , oralmente, una volta, al giorno, nei giorni da 15 a 28.
Droga: Calciochew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcio 500 mg/400 UI Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Calcio 500 mg/800 UI Vitamina D3)
Droga: Kalcipos-D
Kalcipos-D (calcio 500 mg/800 UI di vitamina D3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una preferenza per ciascun trattamento all'interno di ciascun gruppo di test
Lasso di tempo: Giorno 28
La preferenza è stata valutata mediante un questionario a 3 caselle. I partecipanti hanno spuntato una delle caselle: preferisco il primo prodotto che è stato testato, preferisco il secondo prodotto che è stato testato o non ho preferenze. Gruppo di test 1 (Regno Unito): Calcichew D3 è 500/400 e il comparatore è Adcal-D3. Gruppo di test 2 (Germania): Calcichew D3 è 500/800 e il comparatore è Kalcipos-D.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del prodotto dopo ogni periodo di somministrazione di 14 giorni all'interno di ciascun gruppo di test
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
L'accettabilità del prodotto è stata valutata mediante un questionario a 6 item che valutava le caratteristiche del prodotto: granuloso, gessoso, dolce, facilità di masticazione, facilità di deglutizione e appiccicoso. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, il partecipante ha tracciato una linea verticale attraverso ciascuna linea orizzontale che meglio descrive il proprio livello di accordo con ciascun elemento utilizzando una scala da 0 a 100 dove: 0=estrema sinistra della linea (migliore) a 100 = all'estrema destra della linea (peggiore). Il modello misto lineare è stato utilizzato per l'analisi con trattamento e periodo come effetti fissi e partecipanti come effetto casuale.
Giorno 14 e Giorno 28
Tollerabilità del prodotto espressa come percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento all'interno di ciascun gruppo di test
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (Numero EudraCT)
  • U1111-1166-8818 (Identificatore di registro: WHO)
  • 15/NW/0275 (Identificatore di registro: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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