Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de préférence Calcichew D3 chez les participants éligibles à la supplémentation en calcium et en vitamine D.

29 août 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, ouverte, croisée à 2 voies, de phase 4 pour évaluer la préférence des sujets et l'acceptabilité d'une nouvelle formulation de Calcichew D3 chez les patients adultes éligibles à une supplémentation en calcium et en vitamine D

Le but de cette étude est de comparer la préférence de Calcichew D3 500/400 (contenant 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D) avec Adcal-D3 600/400 (contenant 600 mg de calcium et 400 UI de vitamine D) dans Test groupe 1, et de comparer Calcichew D3 500/800 (contenant 500 mg de calcium et 800 UI de vitamine D) avec Kalcipos-D 500/800 (contenant 500 mg de calcium et 800 UI de vitamine D) dans le groupe test 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé Calcichew D3 nouvelles formulations : Calcichew D3 500/400 et Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 et Calcichew D3 500/800 sont testés pour traiter ou prévenir les carences en calcium ou en vitamine D. Calcichew D3 500/400 sera comparé à Adcal-D3 600/400 tel que prescrit en pratique clinique et Calcichew D3 500/800 sera comparé à Kalcipos-D 500/800 tel que prescrit en pratique clinique.

Cette étude croisée recrutera environ 276 patients répartis également entre les deux groupes de test (138 patients chacun). Au sein de chaque groupe de test, les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'une des deux séquences de traitement, comme décrit ci-dessous.

Groupe d'essais 1 :

  • Calcichew D3 500/400 (contenant 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D) comprimé à croquer
  • Adcal-D3 600/400 (contenant 600 mg de calcium et 400 UI de vitamine D) comprimé à croquer

Groupe d'essai 2 :

  • Calcichew D3 500/800 (contenant 500 mg de calcium et 800 UI de vitamine D) comprimés à croquer
  • Kalcipos-D 500/800 (contenant 500 mg de calcium et 800 UI de vitamine D) comprimés à croquer

Les participants du groupe de test 1 prendront soit Calcichew D3 500/400 ou Adcal-D3 600/400 pendant 14 jours, puis passeront pour prendre le traitement Calcichew D3 500/400 ou Adcal-D3 600/400 pendant 14 jours. Les participants au groupe de test 2 prendront soit Calcichew D3 500/800 soit Kalcipos-D 600/400 pendant 14 jours, puis passeront pour prendre soit Calcichew D3 500/800 soit le traitement Kalcipos-D pendant 14 jours.

Cet essai multicentrique sera mené au Royaume-Uni et en Allemagne. Le délai global pour participer à cette étude est de 28 jours. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, y compris une évaluation de visite finale au jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Est éligible ou reçoit actuellement un traitement avec un supplément de calcium et de vitamine D tel que déterminé par le clinicien traitant conformément aux directives de traitement locales.

  4. Les participants éligibles seront soit :

    1. Personne âgée de 65 ans ou plus nécessitant une supplémentation en calcium et en vitamine D pour la prévention ou le traitement de carences, ou
    2. Personnes âgées de 18 ans ou plus nécessitant du calcium et de la vitamine D en complément d'un traitement spécifique contre l'ostéoporose chez les participants à risque de carences en calcium et en vitamine D.
  5. Est mâle ou femelle.
  6. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu Calcichew D3, Adcal-D3 (si le participant est dans le groupe de test 1) ou Kalcipos-D (si le participant est dans le groupe de test 2) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  3. A une maladie et/ou une affection entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie et pour laquelle les médicaments à l'étude sont contre-indiqués, par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison, néphrolithiase.
  4. Présente l'une des contre-indications répertoriées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) correspondant du médicament à l'étude que le participant peut recevoir en fonction du groupe de test : Calcichew D3 ou Adcal-D3 (si le participant est dans le groupe de test 1) ; Calcichew D3 ou Kalcipos-D (si le participant est dans le groupe test 2).
  5. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  6. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux substances actives ou à l'un des excipients des produits expérimentaux.
  7. A des antécédents connus d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase.
  8. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 12 semaines suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test 1 : Séquence AB
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 UI Vitamine D3) [A], comprimés à croquer, par voie orale, deux fois par jour, les jours 1 à 14, suivi d'Adcal-D3 (Calcium 600 mg/400 UI Vitamine D3) [ B], comprimés à croquer, par voie orale, deux fois par jour, les jours 15 à 28.
Médicament: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 UI Vitamine D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3)
Médicament: Adcal-D3
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 UI Vitamine D3)
Expérimental: Groupe de test 1 : Séquence BA
Adcal-D3 (Calcium 600 mg/400 UI Vitamine D3), comprimés à croquer, par voie orale, deux fois par jour, les jours 1 à 14, suivi de Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 UI Vitamine D3), comprimés à croquer , par voie orale, deux fois par jour, les jours 15 à 28.
Médicament: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 UI Vitamine D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3)
Médicament: Adcal-D3
Adcal-D3 (Calcium 600mg/400 UI Vitamine D3)
Expérimental: Groupe de test 2 : CD de séquence
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3) [C], comprimés à croquer, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 14, suivi de Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3) [ D], comprimés à croquer, par voie orale, une fois, par jour, les jours 15 à 28.
Médicament: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 UI Vitamine D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3)
Médicament: Kalcipos-D
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3)
Expérimental: Groupe de test 2 : Séquence DC
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3), comprimés à croquer, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 14, suivi de Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3), comprimés à croquer , par voie orale, une fois, tous les jours, les jours 15 à 28.
Médicament: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 UI Vitamine D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3)
Médicament: Kalcipos-D
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 UI Vitamine D3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une préférence pour chaque traitement au sein de chaque groupe de test
Délai: Jour 28
La préférence a été évaluée par un questionnaire à 3 cases. Les participants ont coché une des cases : Je préfère le premier produit testé, je préfère le deuxième produit testé ou je n'ai pas de préférence. Groupe test 1 (Royaume-Uni) : Calcichew D3 est 500/400 et le comparateur est Adcal-D3. Groupe test 2 (Allemagne) : Calcichew D3 est 500/800 et le comparateur est Kalcipos-D.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du produit après chaque période de dosage de 14 jours dans chaque groupe de test
Délai: Jour 14 et Jour 28
L'acceptabilité du produit a été évaluée par un questionnaire en 6 items évaluant les caractéristiques du produit : granuleux, crayeux, sucré, facile à mâcher, facile à avaler et collant. À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, le participant a mis une ligne verticale à travers chaque ligne horizontale qui décrit le mieux son niveau d'accord avec chaque élément en utilisant une échelle de 0 à 100 où : 0 = extrême gauche de la ligne (meilleur) à 100 = extrême droite de la ligne (pire). Un modèle mixte linéaire a été utilisé pour l'analyse avec le traitement et la période comme effets fixes et les participants comme effet aléatoire.
Jour 14 et Jour 28
Tolérance du produit exprimée en pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement dans chaque groupe de test
Délai: Jour 1 à Jour 28
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1166-8818 (Identificateur de registre: WHO)
  • 15/NW/0275 (Identificateur de registre: NRES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Calcichew D3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner