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Calcichew D3-Präferenzstudie bei Teilnehmern, die für eine Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung in Frage kommen.

29. August 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Probandenpräferenz und Akzeptanz einer neuen Formulierung von Calcichew D3 bei erwachsenen Patienten, die für eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung geeignet sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Präferenz von Calcichew D3 500/400 (mit 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) mit Adcal-D3 600/400 (mit 600 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) im Test zu vergleichen Gruppe 1 und zum Vergleich von Calcichew D3 500/800 (mit 500 mg Calcium und 800 IE Vitamin D) mit Kalcipos-D 500/800 (mit 500 mg Calcium und 800 IE Vitamin D) in Testgruppe 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Calcichew D3 neue Formulierungen: Calcichew D3 500/400 und Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 und Calcichew D3 500/800 werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Calcium- oder Vitamin-D-Mangel getestet. Calcichew D3 500/400 wird mit Adcal-D3 600/400 verglichen, wie es in der klinischen Praxis verschrieben wird, und Calcichew D3 500/800 wird mit Kalcipos-D 500/800 verglichen, wie es in der klinischen Praxis verschrieben wird.

In diese Crossover-Studie werden ungefähr 276 Patienten aufgenommen, die gleichmäßig auf die beiden Testgruppen (jeweils 138 Patienten) verteilt sind. Innerhalb jeder Testgruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungssequenzen zugewiesen, wie unten beschrieben.

Testgruppe 1:

  • Calcichew D3 500/400 (mit 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) Kautablette
  • Adcal-D3 600/400 (enthält 600 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) Kautablette

Testgruppe 2:

  • Calcichew D3 500/800 (mit 500 mg Calcium und 800 IE Vitamin D) Kautabletten
  • Kalcipos-D 500/800 (mit 500 mg Calcium und 800 IE Vitamin D) Kautabletten

Die Teilnehmer der Testgruppe 1 nehmen 14 Tage lang entweder Calcichew D3 500/400 oder Adcal-D3 600/400 ein und wechseln dann, um 14 Tage lang entweder Calcichew D3 500/400 oder Adcal-D3 600/400 einzunehmen. Die Teilnehmer der Testgruppe 2 nehmen 14 Tage lang entweder Calcichew D3 500/800 oder Kalcipos-D 600/400 ein und wechseln dann, um 14 Tage lang entweder Calcichew D3 500/800 oder Kalcipos-D einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird im Vereinigten Königreich und in Deutschland durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 28 Tage. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer abschließenden Besuchsbeurteilung an Tag 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren.
  3. Ist für eine Behandlung mit Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln geeignet oder wird derzeit behandelt, wie vom behandelnden Arzt gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien festgelegt.

  4. Teilnahmeberechtigt sind entweder:

    1. 65 Jahre oder älter, die eine Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelerscheinungen benötigen, oder
    2. Personen ab 18 Jahren, die Calcium und Vitamin D zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei Teilnehmern mit einem Risiko für Calcium- und Vitamin-D-Mangel benötigen.
  5. Ist männlich oder weiblich.
  6. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Calcichew D3, Adcal-D3 (wenn der Teilnehmer in Testgruppe 1 ist) oder Kalcipos-D (wenn der Teilnehmer in Testgruppe 2 ist) innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten.
  2. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.
  3. Hat eine Krankheit und/oder einen Zustand, der zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führt und für die die Studienmedikamente kontraindiziert sind, z. Zollinger-Ellison-Syndrom, Nephrolithiasis.
  4. Hat eine der Kontraindikationen, die in der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Studienmedikaments aufgeführt sind, das der Teilnehmer je nach Testgruppe erhalten kann: Calcichew D3 oder Adcal-D3 (wenn der Teilnehmer in Testgruppe 1 ist); Calcichew D3 oder Kalcipos-D (wenn der Teilnehmer in Testgruppe 2 ist).
  5. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  6. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in den Prüfprodukten.
  7. Hat eine Vorgeschichte mit bekannter Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz.
  8. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1: Sequenz AB
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE Vitamin D3) [A], Kautabletten, oral, zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von Adcal-D3 (Calcium 600 mg/400 IE Vitamin D3) [ B], Kautabletten, oral, zweimal täglich, an den Tagen 15 bis 28.
Arzneimittel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE Vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3)
Arzneimittel: Adcal-D3
Adcal-D3 (Kalzium 600 mg/400 IE Vitamin D3)
Experimental: Testgruppe 1: Sequenz BA
Adcal-D3 (Calcium 600 mg/400 IE Vitamin D3), Kautabletten, oral zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE Vitamin D3), Kautabletten , oral, zweimal täglich, an den Tagen 15 bis 28.
Arzneimittel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE Vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3)
Arzneimittel: Adcal-D3
Adcal-D3 (Kalzium 600 mg/400 IE Vitamin D3)
Experimental: Testgruppe 2: Sequenz CD
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3) [C], Kautabletten, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3) [ D], Kautabletten, oral, einmal täglich, an den Tagen 15 bis 28.
Arzneimittel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE Vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3)
Arzneimittel: Kalcipos-D
Kalcipos-D (Kalzium 500 mg/800 IE Vitamin D3)
Experimental: Testgruppe 2: Sequenz DC
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3), Kautabletten, oral einmal täglich, an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3), Kautabletten , oral, einmal, täglich, an den Tagen 15 bis 28.
Arzneimittel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IE Vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IE Vitamin D3)
Arzneimittel: Kalcipos-D
Kalcipos-D (Kalzium 500 mg/800 IE Vitamin D3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Präferenz für jede Behandlung innerhalb jeder Testgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Präferenz wurde durch einen Fragebogen mit 3 Feldern bewertet. Die Teilnehmer kreuzten eines der Kästchen an: Ich bevorzuge das erste getestete Produkt, ich bevorzuge das zweite getestete Produkt oder ich habe keine Präferenz. Testgruppe 1 (Vereinigtes Königreich): Calcichew D3 ist 500/400 und das Vergleichsmittel ist Adcal-D3. Testgruppe 2 (Deutschland): Calcichew D3 ist 500/800 und das Vergleichsmittel ist Kalcipos-D.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktakzeptanz nach jeder 14-tägigen Dosierungsperiode innerhalb jeder Testgruppe
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Die Produktakzeptanz wurde durch einen 6-Punkte-Fragebogen bewertet, der die Eigenschaften des Produkts bewertete: grobkörnig, kreidig, süß, leicht zu kauen, leicht zu schlucken und klebrig. Unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) zogen die Teilnehmer eine vertikale Linie durch jede horizontale Linie, die ihren Grad der Zustimmung zu jedem Punkt am besten beschreibt, unter Verwendung einer Skala von 0 bis 100, wobei: 0 = ganz links von der Linie (am besten) bis 100 = ganz rechts von der Linie (am schlechtesten). Für die Analyse wurde ein lineares gemischtes Modell verwendet, wobei die Behandlung und der Zeitraum als feste Effekte und die Teilnehmer als Zufallseffekt galten.
Tag 14 und Tag 28
Produktverträglichkeit, ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis innerhalb jeder Testgruppe auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1166-8818 (Registrierungskennung: WHO)
  • 15/NW/0275 (Registrierungskennung: NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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