Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcichew D3 preferansestudie i deltakere som er kvalifisert for kalsium- og vitamin D-tilskudd.

29. august 2016 oppdatert av: Takeda

En randomisert, åpen etikett, 2-veis cross-over, fase 4-studie for å evaluere emnepreferanse og aksept av en ny formulering av Calcichew D3 hos voksne pasienter som er kvalifisert for kalsium- og vitamin D-tilskudd

Hensikten med denne studien er å sammenligne preferansen til Calcichew D3 500/400 (inneholder 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D) med Adcal-D3 600/400 (inneholder 600 mg kalsium og 400 IE vitamin D) i testen Gruppe 1, og for å sammenligne Calcichew D3 500/800 (inneholder 500 mg kalsium og 800 IE vitamin D) med Kalcipos-D 500/800 (inneholder 500 mg kalsium og 800 IE vitamin D) i testgruppe 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Calcichew D3 nye formuleringer: Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 og Calcichew D3 500/800 blir testet for å behandle eller forebygge kalsium- eller vitamin D-mangel. Calcichew D3 500/400 vil bli sammenlignet med Adcal-D3 600/400 som foreskrevet i klinisk praksis og Calcichew D3 500/800 vil bli sammenlignet med Kalcipos-D 500/800 som foreskrevet i klinisk praksis.

Denne Crossover-studien vil inkludere omtrent 276 pasienter likt fordelt mellom de to testgruppene (138 pasienter hver). Innenfor hver testgruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av to behandlingssekvenser, som beskrevet nedenfor.

Testgruppe 1:

  • Calcichew D3 500/400 (inneholder 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D) tyggetablett
  • Adcal-D3 600/400 (inneholder 600 mg kalsium og 400 IE vitamin D) tyggetablett

Testgruppe 2:

  • Calcichew D3 500/800 (inneholder 500 mg kalsium og 800 IE vitamin D) tyggetabletter
  • Kalcipos-D 500/800 (inneholder 500 mg kalsium og 800 IE vitamin D) tyggetabletter

Deltakere i testgruppe 1 vil ta enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 i 14 dager og deretter gå over til enten Calcichew D3 500/400 eller Adcal-D3 600/400 behandling i 14 dager. Deltakere i testgruppe 2 vil ta enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D 600/400 i 14 dager og deretter gå over til enten Calcichew D3 500/800 eller Kalcipos-D-behandling i 14 dager.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Storbritannia og Tyskland. Den totale tiden for å delta i denne studien er 28 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert en siste besøksvurdering på dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Er kvalifisert for eller mottar for tiden behandling med kalsium- og vitamin D-tilskudd som bestemt av behandlende kliniker i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.

  4. Kvalifiserte deltakere vil enten være:

    1. 65 år eller eldre som trenger kalsium- og vitamin D-tilskudd for å forebygge eller behandle mangler, eller
    2. 18 år eller eldre som krever kalsium og vitamin D som et tillegg til spesifikk osteoporosebehandling hos deltakere med risiko for kalsium- og vitamin D-mangel.
  5. Er mann eller kvinne.
  6. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner godtar å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet, og i 12 uker etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt Calcichew D3, Adcal-D3 (hvis deltakeren er i testgruppe 1) eller Kalcipos-D (hvis deltakeren er i testgruppe 2) innen 6 måneder før første dose med studiemedisin.
  2. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
  3. Har en sykdom og/eller tilstand som resulterer i hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri og som studiemedikamentene er kontraindisert for f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom, nefrolithiasis.
  4. Har noen av kontraindikasjonene som er oppført i den tilsvarende preparatomtalen (SPC) for studiemedikamentet som deltakeren kan få avhengig av testgruppen: Calcichew D3 eller Adcal-D3 (hvis deltakeren er i testgruppe 1); Calcichew D3 eller Kalcipos-D (hvis deltakeren er i testgruppe 2).
  5. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  6. Har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene.
  7. Har en historie med kjent fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel.
  8. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 12 uker etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe 1: Sekvens AB
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IE vitamin D3) [A], tyggetabletter, oralt, to ganger, daglig, på dag 1 til og med 14, etterfulgt av Adcal-D3 (kalsium 600 mg / 400 IE vitamin D3) [ B], tyggetabletter, oralt, to ganger daglig, på dag 15 til og med 28.
Legemiddel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Legemiddel: Adcal-D3
Adcal-D3 (kalsium 600mg/400 IE vitamin D3)
Eksperimentell: Testgruppe 1: Sekvens BA
Adcal-D3 (kalsium 600 mg / 400 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, to ganger, daglig, på dag 1 til og med 14, etterfulgt av, Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IE vitamin D3), tyggetabletter , muntlig, to ganger, daglig, på dag 15 til 28.
Legemiddel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Legemiddel: Adcal-D3
Adcal-D3 (kalsium 600mg/400 IE vitamin D3)
Eksperimentell: Testgruppe 2: Sekvens-CD
Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3) [C], tyggetabletter, oralt, én gang daglig, på dag 1 til og med 14, etterfulgt av Kalcipos-D (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3) [ D], tyggetabletter, oralt, én gang, daglig, på dag 15 til og med 28.
Legemiddel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Legemiddel: Kalcipos-D
Kalcipos-D (kalsium 500mg/800 IE vitamin D3)
Eksperimentell: Testgruppe 2: Sekvens DC
Kalcipos-D (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter, oralt, en gang, daglig, på dag 1 til og med 14, etterfulgt av, Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3), tyggetabletter , muntlig, en gang, daglig, på dag 15 til 28.
Legemiddel: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (kalsium 500 mg/400 IE vitamin D3) Calcichew D3 500/800 (kalsium 500 mg/800 IE vitamin D3)
Legemiddel: Kalcipos-D
Kalcipos-D (kalsium 500mg/800 IE vitamin D3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en preferanse for hver behandling innen hver testgruppe
Tidsramme: Dag 28
Preferanse ble vurdert av et spørreskjema med 3 bokser. Deltakerne krysset av i en av boksene: Jeg foretrekker det første produktet som ble testet, jeg foretrekker det andre produktet som ble testet eller jeg har ingen preferanse. Testgruppe 1 (Storbritannia): Calcichew D3 er 500/400 og komparatoren er Adcal-D3. Testgruppe 2 (Tyskland): Calcichew D3 er 500/800 og komparatoren er Kalcipos-D.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktakseptabilitet etter hver 14-dagers doseringsperiode i hver testgruppe
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Produktakseptabilitet ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema med seks punkter som evaluerte egenskapene til produktet: grynete, krittaktig, søtt, lett å tygge, lett å svelge og klebrig. Ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) setter deltakeren en vertikal linje gjennom hver horisontale linje som best beskriver deres grad av samsvar med hvert element ved å bruke en 0 til 100 skala hvor: 0 = lengst til venstre for linjen (best) til 100 = lengst til høyre på linjen (dårligst). Lineær blandet modell ble brukt for analyse med behandling og periode som faste effekter og deltakere som tilfeldig effekt.
Dag 14 og dag 28
Produkttolerabilitet uttrykt som prosentandelen av deltakere som opplever minst én behandlingsoppstått bivirkning i hver testgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1166-8818 (Registeridentifikator: WHO)
  • 15/NW/0275 (Registeridentifikator: NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsium- og D-vitaminmangel

Kliniske studier på Calcichew D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere