칼슘 및 비타민 D 보충 대상자에 대한 Calcichew D3 선호도 연구.
2016년 8월 29일 업데이트: Takeda
칼슘 및 비타민 D 보충이 가능한 성인 환자에서 칼시츄 D3의 새로운 제형에 대한 피험자 선호도 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 양방향 교차, 4상 연구
본 연구의 목적은 Test에서 Calcichew D3 500/400(칼슘 500mg 및 비타민 D 400IU 함유)과 Adcal-D3 600/400(칼슘 600mg 및 비타민 D 400IU 함유)의 선호도를 비교하는 것이다. 그룹 1, Calcichew D3 500/800(칼슘 500mg 및 비타민 D 800IU 포함)과 테스트 그룹 2에서 Kalcipos-D 500/800(칼슘 500mg 및 비타민 D 800IU 포함)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 Calcichew D3 새로운 제형이라고 합니다: Calcichew D3 500/400 및 Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 및 Calcichew D3 500/800은 칼슘 또는 비타민 D 결핍을 치료하거나 예방하기 위해 테스트되고 있습니다. Calcichew D3 500/400은 임상에서 처방된 Adcal-D3 600/400과 비교되며 Calcichew D3 500/800은 임상에서 처방된 Kalcipos-D 500/800과 비교됩니다.
이 크로스오버 연구는 두 테스트 그룹(각각 138명의 환자)으로 균등하게 나누어 약 276명의 환자를 등록할 것입니다. 각 테스트 그룹 내에서 참가자는 아래 설명된 대로 두 가지 치료 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
테스트 그룹 1:
- Calcichew D3 500/400 (칼슘 500 mg 및 비타민 D 400 IU 함유) 씹어먹는 정제
- Adcal-D3 600/400(칼슘 600mg, 비타민D 400IU 함유) 츄어블정
테스트 그룹 2:
- Calcichew D3 500/800(칼슘 500mg 및 비타민 D 800IU 포함) 씹을 수 있는 정제
- 칼시포스-D 500/800(칼슘 500mg, 비타민D 800IU 함유) 츄어블정
테스트 그룹 1의 참가자는 14일 동안 Calcichew D3 500/400 또는 Adcal-D3 600/400을 복용한 다음 교차하여 14일 동안 Calcichew D3 500/400 또는 Adcal-D3 600/400 치료를 받습니다. 테스트 그룹 2의 참가자는 14일 동안 Calcichew D3 500/800 또는 Kalcipos-D 600/400을 복용한 다음 교차하여 14일 동안 Calcichew D3 500/800 또는 Kalcipos-D 치료를 받습니다.
이 다중 센터 시험은 영국과 독일에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 28일입니다. 참가자는 28일에 최종 방문 평가를 포함하여 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 현지 치료 지침에 따라 치료 임상의가 결정한 칼슘 및 비타민 D 보충제로 치료를 받을 자격이 있거나 현재 받고 있습니다.
적격 참가자는 다음 중 하나입니다.
- 65세 이상으로 결핍 예방 또는 치료를 위해 칼슘 및 비타민 D 보충이 필요한 자, 또는
- 칼슘 및 비타민 D 결핍의 위험이 있는 참가자의 특정 골다공증 치료에 부가적으로 칼슘 및 비타민 D가 필요한 18세 이상.
- 남성 또는 여성입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 Calcichew D3, Adcal-D3(참가자가 테스트 그룹 1에 있는 경우) 또는 Kalcipos-D(참가자가 테스트 그룹 2에 있는 경우)를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
- 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 유발하고 연구 약물이 금기인 질병 및/또는 상태가 있습니다. Zollinger-Ellison 증후군, 신결석증.
- 참가자가 시험 그룹: Calcichew D3 또는 Adcal-D3(참가자가 시험 그룹 1에 있는 경우)에 따라 받을 수 있는 연구 약물의 해당 제품 특성 요약(SPC)에 나열된 금기 사항이 있습니다. Calcichew D3 또는 Kalcipos-D(참가자가 테스트 그룹 2에 있는 경우).
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 연구 제품의 활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 알려진 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족의 병력이 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 12주 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1: 시퀀스 AB
Calcichew D3 500/400(칼슘 500mg/400IU 비타민 D3)[A], 씹을 수 있는 정제, 1일에서 14일까지 매일 2회, 경구로 복용한 후 Adcal-D3(칼슘 600mg/400IU 비타민 D3) [ B], 씹어먹는 정제, 15일부터 28일까지 매일 2회 구두로.
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칼시츄 D3 500/400 (칼슘 500 mg/400 IU 비타민 D3) 칼시츄 D3 500/800 (칼슘 500 mg/800 IU 비타민 D3)
Adcal-D3 (칼슘 600mg/400 IU 비타민 D3)
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실험적: 테스트 그룹 1: 서열 BA
Adcal-D3(칼슘 600mg/400IU 비타민 D3), 씹어먹는 정제, 1일에서 14일까지 매일 2회, 경구로 복용한 후 Calcichew D3 500/400(칼슘 500mg/400IU 비타민 D3), 씹어먹는 정제 , 구두로, 매일 2회, 15일부터 28일까지.
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칼시츄 D3 500/400 (칼슘 500 mg/400 IU 비타민 D3) 칼시츄 D3 500/800 (칼슘 500 mg/800 IU 비타민 D3)
Adcal-D3 (칼슘 600mg/400 IU 비타민 D3)
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실험적: 테스트 그룹 2: 시퀀스 CD
Calcichew D3 500/800(칼슘 500mg/800IU 비타민 D3) [C], 씹어먹는 정제, 경구로, 1일에서 14일까지 매일 한 번, Kalcipos-D(칼슘 500mg/800IU 비타민 D3) [ D], 씹어먹는 정제, 경구로, 1일 1회, 15일부터 28일까지.
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칼시츄 D3 500/400 (칼슘 500 mg/400 IU 비타민 D3) 칼시츄 D3 500/800 (칼슘 500 mg/800 IU 비타민 D3)
Kalcipos-D (칼슘 500mg/800 IU 비타민 D3)
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실험적: 테스트 그룹 2: 시퀀스 DC
Kalcipos-D(칼슘 500mg/800IU 비타민 D3), 씹을 수 있는 정제, 1일에서 14일까지 경구로 1일 1회, 이후 Calcichew D3 500/800(칼슘 500mg/800IU 비타민 D3), 씹을 수 있는 정제 , 구두로, 매일 15일에서 28일까지.
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칼시츄 D3 500/400 (칼슘 500 mg/400 IU 비타민 D3) 칼시츄 D3 500/800 (칼슘 500 mg/800 IU 비타민 D3)
Kalcipos-D (칼슘 500mg/800 IU 비타민 D3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 테스트 그룹 내에서 각 치료에 대한 선호도를 가진 참가자의 비율
기간: 28일
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선호도는 3 상자 설문지로 평가되었습니다.
참가자들은 체크박스 중 하나를 선택했습니다. 첫 번째로 테스트한 제품을 선호합니다. 두 번째로 테스트한 제품을 선호합니다. 또는 선호하지 않습니다.
테스트 그룹 1(영국): Calcichew D3는 500/400이고 비교기는 Adcal-D3입니다.
테스트 그룹 2(독일): Calcichew D3는 500/800이고 비교기는 Kalcipos-D입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 테스트 그룹 내 각 14일 투약 기간 후 제품 허용 가능성
기간: 14일 및 28일
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제품 기호도는 제품의 특성을 평가하는 6개 항목 설문지로 평가했습니다: 모래, 백악질, 단맛, 씹기 쉬움, 삼키기 쉬움, 끈적임.
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지의 척도를 사용하여 각 항목에 대한 동의 수준을 가장 잘 설명하는 각 수평선을 통해 수직선을 표시합니다. = 라인의 맨 오른쪽(최악).
선형 혼합 모델은 치료 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 분석에 사용했습니다.
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14일 및 28일
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각 테스트 그룹 내에서 적어도 하나의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 백분율로 표현된 제품 내약성
기간: 1일차 ~ 28일차
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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칼시츄 D3에 대한 임상 시험
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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