Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji Calcichew D3 u uczestników kwalifikujących się do suplementacji wapnia i witaminy D.

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 4 w celu oceny preferencji pacjentów i akceptacji nowej postaci Calcichew D3 u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do suplementacji wapnia i witaminy D

Celem niniejszego badania jest porównanie preferencji Calcichew D3 500/400 (zawierającej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D) z Adcal-D3 600/400 (zawierającej 600 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D) w teście Grupa 1 oraz porównanie Calcichew D3 500/800 (zawierającego 500 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D) z Kalcipos-D 500/800 (zawierającym 500 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D) w grupie badawczej 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Calcichew D3 nowe preparaty: Calcichew D3 500/400 i Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 i Calcichew D3 500/800 są testowane pod kątem leczenia lub zapobiegania niedoborom wapnia lub witaminy D. Calcichew D3 500/400 zostanie porównany z Adcal-D3 600/400 zgodnie z zaleceniami w praktyce klinicznej, a Calcichew D3 500/800 z Kalcipos-D 500/800 zgodnie z zaleceniami w praktyce klinicznej.

To krzyżowe badanie obejmie około 276 pacjentów równo podzielonych między dwie grupy testowe (po 138 pacjentów w każdej). W ramach każdej grupy testowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch sekwencji leczenia, jak opisano poniżej.

Grupa testowa 1:

  • Calcichew D3 500/400 (zawierający 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D) tabletka do rozgryzania i żucia
  • Adcal-D3 600/400 (zawierający 600 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D) tabletka do rozgryzania i żucia

Grupa testowa 2:

  • Calcichew D3 500/800 (zawierający 500 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D) tabletki do rozgryzania i żucia
  • Kalcipos-D 500/800 (zawierający 500 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D) tabletki do rozgryzania i żucia

Uczestnicy z grupy testowej 1 będą przyjmować Calcichew D3 500/400 lub Adcal-D3 600/400 przez 14 dni, a następnie przejdą na leczenie Calcichew D3 500/400 lub Adcal-D3 600/400 przez 14 dni. Uczestnicy z grupy testowej 2 będą przyjmować Calcichew D3 500/800 lub Kalcipos-D 600/400 przez 14 dni, a następnie przejdą na leczenie Calcichew D3 500/800 lub Kalcipos-D przez 14 dni.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 28 dni. Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice, w tym ocenę wizyty końcowej w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Kwalifikuje się lub aktualnie otrzymuje leczenie suplementami wapnia i witaminy D, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

  4. Kwalifikującymi się uczestnikami będą:

    1. w wieku 65 lat lub starszych wymagających suplementacji wapnia i witaminy D w celu zapobiegania lub leczenia niedoborów, lub
    2. Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które wymagają wapnia i witaminy D jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u uczestników z ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D.
  5. Jest mężczyzną czy kobietą.
  6. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się stosować rutynowo odpowiednią antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał Calcichew D3, Adcal-D3 (jeśli uczestnik jest w grupie testowej 1) lub Kalcipos-D (jeśli uczestnik jest w grupie testowej 2) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. cierpi na chorobę i/lub stan powodujący hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię, w przypadku których badane leki są przeciwwskazane, np. Zespół Zollingera-Ellisona, kamica nerkowa.
  4. Czy którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) badanego leku, które uczestnik może otrzymać w zależności od grupy testowej: Calcichew D3 lub Adcal-D3 (jeśli uczestnik należy do grupy testowej 1); Calcichew D3 lub Kalcipos-D (jeśli uczestnik jest w grupie testowej 2).
  5. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  6. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach.
  7. Ma historię znanej nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoboru sacharazy-izomaltazy.
  8. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 12 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1: Sekwencja AB
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Witamina D3) [A], tabletki do żucia, doustnie, dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 14, a następnie Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Witamina D3) [ B], tabletki do żucia, doustnie, dwa razy dziennie, w dniach od 15 do 28.
Lek: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Wapń 500 mg/400 IU Witamina D3) Calcichew D3 500/800 (Wapń 500 mg/800 IU Witamina D3)
Lek: Adcal-D3
Adcal-D3 (Wapń 600 mg/400 IU Witamina D3)
Eksperymentalny: Grupa testowa 1: Sekwencja BA
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU witaminy D3), tabletki do rozgryzania i żucia, doustnie, dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 14, następnie Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU witaminy D3), tabletki do rozgryzania i żucia , doustnie, dwa razy dziennie, w dniach od 15 do 28.
Lek: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Wapń 500 mg/400 IU Witamina D3) Calcichew D3 500/800 (Wapń 500 mg/800 IU Witamina D3)
Lek: Adcal-D3
Adcal-D3 (Wapń 600 mg/400 IU Witamina D3)
Eksperymentalny: Grupa testowa 2: Sekwencja CD
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Witamina D3) [C], tabletki do żucia, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 14, a następnie Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Witamina D3) [ D], tabletki do żucia, doustnie, raz dziennie, w dniach od 15 do 28.
Lek: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Wapń 500 mg/400 IU Witamina D3) Calcichew D3 500/800 (Wapń 500 mg/800 IU Witamina D3)
Lek: Kalcipos-D
Kalcipos-D (wapń 500 mg/800 j.m. witaminy D3)
Eksperymentalny: Grupa testowa 2: Sekwencja DC
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU witaminy D3), tabletki do rozgryzania i żucia, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 14, następnie Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU witaminy D3), tabletki do rozgryzania i żucia , doustnie, raz dziennie, w dniach od 15 do 28.
Lek: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Wapń 500 mg/400 IU Witamina D3) Calcichew D3 500/800 (Wapń 500 mg/800 IU Witamina D3)
Lek: Kalcipos-D
Kalcipos-D (wapń 500 mg/800 j.m. witaminy D3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z preferencjami dla każdego leczenia w każdej grupie testowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Preferencje oceniano za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pól. Uczestnicy zaznaczali jedno z pól: wolę pierwszy testowany produkt, wolę drugi testowany produkt lub nie mam preferencji. Grupa testowa 1 (Wielka Brytania): Calcichew D3 to 500/400, a środkiem porównawczym jest Adcal-D3. Grupa testowa 2 (Niemcy): Calcichew D3 to 500/800, a komparatorem jest Kalcipos-D.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność produktu po każdym 14-dniowym okresie dawkowania w każdej grupie testowej
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Akceptowalność produktu oceniano za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pozycji, oceniającego cechy produktu: ziarnistość, kredowość, słodycz, łatwość żucia, łatwość połykania i lepkość. Używając wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, uczestnik umieścił pionową linię w każdej poziomej linii, która najlepiej opisuje ich poziom zgodności z każdą pozycją, używając skali od 0 do 100, gdzie: 0 = najdalej na lewo od linii (najlepiej) do 100 = skrajnie na prawo od linii (najgorszy). Do analizy wykorzystano liniowy model mieszany z leczeniem i okresem jako efektami stałymi i uczestnikami jako efektem losowym.
Dzień 14 i dzień 28
Tolerancja produktu wyrażona jako odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (Numer EudraCT)
  • U1111-1166-8818 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 15/NW/0275 (Identyfikator rejestru: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Calcichew D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj