カルシウムおよびビタミン D 補給の対象となる参加者における Calcichew D3 選好研究。
カルシウムとビタミン D の補給に適格な成人患者におけるカルシチュー D3 の新しい製剤の被験者の好みと受容性を評価するための無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー、第 4 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、カルシチュー D3 の新しい製剤と呼ばれます: カルシチュー D3 500/400 およびカルシチュー D3 500/800. カルシチュー D3 500/400 およびカルシチュー D3 500/800 は、カルシウムまたはビタミン D 欠乏症を治療または予防するために試験されています。 カルシチュー D3 500/400 は、臨床診療で処方された Adcal-D3 600/400 と比較され、カルシチュー D3 500/800 は、臨床診療で処方されたカルシポス-D 500/800 と比較されます。
このクロスオーバー研究では、2 つのテスト グループに均等に分割された約 276 人の患者 (それぞれ 138 人の患者) が登録されます。 各テストグループ内で、参加者は以下に説明するように、2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
テストグループ 1:
- カルシチュー D3 500/400 (500 mg のカルシウムと 400 IU のビタミン D を含む) チュアブル タブレット
- Adcal-D3 600/400(カルシウム600mg、ビタミンD400IU含有)チュアブル錠
テストグループ 2:
- カルシチュー D3 500/800 (500 mg のカルシウムと 800 IU のビタミン D を含む) チュアブル タブレット
- Kalcipos-D 500/800 (カルシウム 500 mg、ビタミン D 800 IU を含む) チュアブル錠
テストグループ 1 の参加者は、Calcichew D3 500/400 または Adcal-D3 600/400 を 14 日間服用し、その後クロスオーバーして Calcichew D3 500/400 または Adcal-D3 600/400 を 14 日間服用します。 テストグループ 2 の参加者は、Calcichew D3 500/800 または Kalcipos-D 600/400 を 14 日間服用し、その後クロスオーバーして Calcichew D3 500/800 または Kalcipos-D 治療を 14 日間服用します。
この多施設試験は、英国とドイツで実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は 28 日間です。 参加者は、28日目の最終訪問評価を含め、クリニックを複数回訪問します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -地元の治療ガイドラインに従って、治療する臨床医によって決定されたカルシウムおよびビタミンDサプリメントによる治療に適格であるか、現在受けています。
適格な参加者は次のいずれかになります。
- 欠乏症の予防または治療のためにカルシウムおよびビタミン D の補給を必要とする 65 歳以上の高齢者、または
- -カルシウムとビタミンD欠乏のリスクがある参加者の特定の骨粗鬆症治療の補助としてカルシウムとビタミンDを必要とする18歳以上。
- 男性または女性です。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、および研究薬の最終投与後 12 週間、インフォームド コンセントに署名することから、日常的に適切な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -Calcichew D3、Adcal-D3(参加者がテストグループ1の場合)またはKalcipos-D(参加者がテストグループ2の場合)を受け取った 治験薬の最初の投与前の6か月以内。
- -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
- -高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症を引き起こす疾患および/または状態があり、治験薬が禁忌です。 ゾリンジャー・エリソン症候群、腎結石。
- -試験グループに応じて参加者が受け取る可能性のある治験薬の対応する製品特性の要約(SPC)にリストされている禁忌のいずれかがあります:カルシチューD3またはAdcal-D3(参加者がテストグループ1の場合); Calcichew D3 または Kalcipos-D (参加者がテスト グループ 2 の場合)。
- 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある(例:配偶者、親、子供、兄弟)、または強要されて同意する可能性がある。
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- 既知のフルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全の病歴があります。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後12週間以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ 1: シーケンス AB
Calcichew D3 500/400 (カルシウム 500 mg/400 IU ビタミン D3) [A]、チュアブル錠、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目、続いて Adcal-D3 (カルシウム 600 mg / 400 IU ビタミン D3) [ B]、チュアブル錠、経口、1 日 2 回、15 日目から 28 日目まで。
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カルシチュー D3 500/400 (カルシウム 500 mg/400 IU ビタミン D3) カルシチュー D3 500/800 (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3)
Adcal-D3 (カルシウム 600mg/400 IU ビタミン D3)
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実験的:テストグループ 1: シーケンス BA
Adcal-D3 (カルシウム 600 mg / 400 IU ビタミン D3)、チュアブル タブレット、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目、その後、Calcichew D3 500/400 (カルシウム 500 mg/400 IU ビタミン D3)、チュアブル タブレット、経口、1 日 2 回、15 日目から 28 日目まで。
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カルシチュー D3 500/400 (カルシウム 500 mg/400 IU ビタミン D3) カルシチュー D3 500/800 (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3)
Adcal-D3 (カルシウム 600mg/400 IU ビタミン D3)
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実験的:テスト グループ 2: シーケンス CD
カルシチュー D3 500/800 (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3) [C]、チュアブル錠、経口、1 日 1 回、1 日目から 14 日目、続いて Kalcipos-D (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3) [ D]、チュアブル錠、経口、1 日 1 回、15 日目から 28 日目まで。
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カルシチュー D3 500/400 (カルシウム 500 mg/400 IU ビタミン D3) カルシチュー D3 500/800 (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3)
Kalcipos-D (カルシウム 500mg/800 IU ビタミン D3)
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実験的:テスト グループ 2: シーケンス DC
Kalcipos-D (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3)、チュアブル タブレット、経口、1 日 1 回、1 日 1 ~ 14 日、その後、Calcichew D3 500/800 (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3)、チュアブル タブレット、経口、毎日1回、15日目から28日目まで。
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カルシチュー D3 500/400 (カルシウム 500 mg/400 IU ビタミン D3) カルシチュー D3 500/800 (カルシウム 500 mg/800 IU ビタミン D3)
Kalcipos-D (カルシウム 500mg/800 IU ビタミン D3)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各テストグループ内の各治療を好む参加者の割合
時間枠:28日目
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好みは、3 ボックスのアンケートによって評価されました。
参加者は、次のいずれかのボックスにチェックを入れました。最初にテストした製品が好き、2 番目にテストした製品が好き、またはどちらも好みません。
テスト グループ 1 (英国): Calcichew D3 は 500/400 であり、コンパレータは Adcal-D3 です。
テスト グループ 2 (ドイツ): Calcichew D3 は 500/800 であり、コンパレータは Kalcipos-D です。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験グループ内の各 14 日間の投与期間後の製品許容性
時間枠:14日目と28日目
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製品の受容性は、製品の特性を評価する 6 項目のアンケートによって評価されました。
100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、参加者は、0 から 100 の目盛りを使用して、各項目に対する同意レベルを最もよく表す各水平線に垂直線を引きました。ここで、0 = 線の左端 (最良) から 100 = 行の右端 (最悪)。
治療と期間を固定効果として、参加者をランダム効果として、線形混合モデルを分析に使用しました。
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14日目と28日目
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製品の忍容性は、各テストグループ内で少なくとも 1 つの治療で発生した有害事象を経験した参加者の割合として表されます
時間枠:1日目~28日目
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
治療に伴う有害事象(TEAE)は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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1日目~28日目
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協力者と研究者
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